Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring og fysisk aktivitet for fedme (PRONAF)

2. oktober 2019 oppdatert av: Pedro JoseBenito Peinado, Universidad Politecnica de Madrid

Ernærings- og fysisk aktivitetsprogrammer for fedmebehandling (PRONAF)

På det nåværende tidspunkt eksisterer det vitenskapelig konsensus om fedme multifaktoriell etiopatogeni. I tillegg er fagfolk og forskere enige om at behandlingen må nærme seg flere omfang, for eksempel diett, fysisk aktivitet, farmakologisk og kirurgisk. Disse to siste bør ikke være det første valget og må forbeholdes de tilfellene av sykelig overvekt eller i tilfelle de forrige har mislyktes. Kombinasjonen av kosthold og trening er fortsatt ikke tilstrekkelig studert, spesielt tillegg av styrketrening, slik vi foreslår i dette prosjektet, som det ikke finnes etablerte intervensjonsprotokoller for, og som kan anta en ekstra fordel i reduksjon av risikofaktorer .

Derfor er målene vi tar sikte på med dette prosjektet oppført nedenfor:

  • For å finne ut hvilke som er de mest effektive treningsprotokollene og finne ut hvilken type trening kombinert med ernæring som er mer passende for intervensjonsprogrammer for fedme.
  • Å etablere forholdet mellom markører relatert til kardiovaskulær risiko (adopokiner og lipidprofil) og de forskjellige intervensjonsprotokollene som er foreslått.
  • For å beskrive innflytelsen av ni genetiske polymorfismer (valgt av deres forhold til energikostnaden og det fysiske utbyttet) på effekten av forskjellige treningsprotokoller.
  • For å bestemme hvor viktig kroppssammensetning (fettmasse og muskelmasse hovedsakelig) er i det totale daglige energiforbruket.
  • Å etablere regler for ernærings- og treningsintervensjon som kan brukes i offentlige og private treningssentre. Dersom de foreslåtte målene oppfylles, vil dette bidra til en forbedring av pasientens helse på lang sikt, sammen med en enorm besparelse i folkehelsen. Derfor er formålet med dette prosjektet å foreslå nye intervensjonslinjer for overvektige og overvektige voksne som til nå har vært lite undersøkt. På denne måten foreslås motstandstrening i kombinasjon med kardiovaskulær trening og endokrinologisk behandling. Det passer å understreke at, så vidt vi vet, er det det første prosjektet med disse egenskapene, som setter kontakt med offentlig og privat sektor (sykehus, universiteter og treningsområde), for å etablere standardiserte relasjonsprotokoller for å tillate en tett oppfølging av overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28080
        • Pedro J. Benito Peinado
      • Madrid, Spania, 28939
        • Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For overvektsfase:

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige: menn og kvinner fra Comunidad de Madrid (Sone 5 of Health System) som signerer det informerte samtykket.
  • Alder 18-50 år.
  • Pre-menopausal.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 - 30 kg•m-2 (begge inkludert).
  • Kunne delta på treningstimer 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag). Ingen planer om overdreven reise. Ingen planer om å flytte fra område for studieperiode (januar 2010 - juni 2010, begge inkludert).
  • Kunne følge ernæringsbehandlingen (unngå medisiner eller stoffer som er kjent for å forstyrre kroppsvektreguleringen, inkludert antidepressiv medisin, diuretika, etc., 15 dager før studiestart).
  • Villig til ikke å delta i andre formelle eller uformelle vekttapsprogram i løpet av studien.
  • Stillesittende (mindre enn en gang i uken med trening eller to timers fysisk aktivitetstime).

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking innen seks måneder, eller bruk av tobakk eller nikotinprodukt.
  • Kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus (unntatt med hormonbehandling).
  • Følger en diett for vekttap, vegetarianere eller matrestriksjoner på grunn av religion.
  • Selvrapportert vekttap eller økning på >5 % de siste 6 månedene.
  • Er ikke gravid, eller har ikke vært det de siste seks månedene. Er for tiden ikke ammer eller planlegger å bli gravid i studieperioden (år 2010).
  • Trenger en spesiell diett ved assosiert sykdom (cøliaki eller kronisk nyreinsuffisiens).
  • Har metabolsk syndrom eller oppfyller tre eller flere av følgende kriterier: abdominal fedme (midjediameter > 102 cm hos menn og > 88 cm hos kvinner), blodtrykk ≥ 130/85 mm Hg, basal glykemi ≥ 110 mg/dL, triglyseridnivå > 150 mg/dL og C-HDL < 40 mg/dL hos kvinner og < 50 mg/dL hos menn.
  • Diabetes.
  • Anemi (Hct < 37 %).
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg i hvile). Nåværende bruk av mer enn én antihypertensiv medisin.
  • Rusmisbruk (narkotika, alkohol...). Høyt eller moderat forbruk av alkohol. Mer enn 2 glass om dagen av noe alkoholholdig stoff. Nåværende bruk av diuretika, betablokkere, steroider eller blodfortynnende midler.
  • Kontraindikasjon for trening. Endringer, syndromer eller sykdommer oppdaget ved elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiografi. Har skader o patologier i lokomotivapparatet som forhindrer riktig utførelse av øvelsene til programmet. Enhver sykdom som hindrer deltakelse i et moderat intenst treningsprogram.
  • Har hatt kreft de siste 5 årene, bortsett fra hudkreft.
  • Koronarsykdom, leversykdom, lungesykdom, nyresykdom eller andre systemiske lidelser.
  • Anamnese eller bevis på hjerte- og karsykdommer, endringer, syndromer eller annen kronisk sykdom. Har en historie med hjertesykdom, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi.
  • Har noen sykdommer kjent for å forstyrre kroppsvekttap: klinisk depresjon, spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi, etc.), psykologiske sykdommer (schizofreni, etc.), demens eller nedsatt kognitiv funksjon, hypotyreose ikke kontrollert eller historie med genetisk eller kromosomal lidelse .
  • Har hatt fedmeoperasjon eller mage-bypass-operasjon.
  • Grov fysisk svekkelse.
  • Blindhet eller retinopati.

For overvektig fase:

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige: menn og kvinner fra Comunidad de Madrid (Sone 5 of Health System) som signerer det informerte samtykket.
  • Alder 18-50 år.
  • Pre-menopausal.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 - 35 kg•m-2 (begge inkludert).
  • Kunne delta på treningstimer 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag). Ingen planer om overdreven reise. Ingen planer om å flytte fra område for studieperiode (januar 2011 - juni 2011, begge inkludert).
  • Kunne følge ernæringsbehandlingen (unngå medisiner eller stoffer som er kjent for å forstyrre kroppsvektreguleringen, inkludert antidepressiv medisin, diuretika, etc., 15 dager før studiestart).
  • Villig til ikke å delta i andre formelle eller uformelle vekttapsprogram i løpet av studien.
  • Stillesittende (mindre enn en gang i uken med trening eller to timers fysisk aktivitetstime).

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking innen seks måneder, eller bruk av tobakk eller nikotinprodukt.
  • Kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus (unntatt med hormonbehandling).
  • Følger en diett for vekttap, vegetarianere eller matrestriksjoner på grunn av religion.
  • Selvrapportert vekttap eller økning på >5 % de siste 6 månedene.
  • Er ikke gravid, eller har ikke vært det de siste seks månedene. Er for tiden ikke ammer eller planlegger å bli gravid i studieperioden (år 2011).
  • Trenger en spesiell diett ved assosiert sykdom (cøliaki eller kronisk nyreinsuffisiens).
  • Har metabolsk syndrom eller oppfyller tre eller flere av følgende kriterier: abdominal fedme (midjediameter > 102 cm hos menn og > 88 cm hos kvinner), blodtrykk ≥ 130/85 mm Hg, basal glykemi ≥ 110 mg/dL, triglyseridnivå > 150 mg/dL og C-HDL < 40 mg/dL hos kvinner og < 50 mg/dL hos menn.
  • Diabetes.
  • Anemi (Hct < 37 %).
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg i hvile). Nåværende bruk av mer enn én antihypertensiv medisin.
  • Rusmisbruk (narkotika, alkohol...). Høyt eller moderat forbruk av alkohol. Mer enn 2 glass om dagen av noe alkoholholdig stoff. Nåværende bruk av diuretika, betablokkere, steroider eller blodfortynnende midler.
  • Kontraindikasjon for trening. Endringer, syndromer eller sykdommer oppdaget ved elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiografi. Har skader o patologier i lokomotivapparatet som forhindrer riktig utførelse av øvelsene til programmet. Enhver sykdom som hindrer deltakelse i et moderat intenst treningsprogram.
  • Har hatt kreft de siste 5 årene, bortsett fra hudkreft.
  • Koronarsykdom, leversykdom, lungesykdom, nyresykdom eller andre systemiske lidelser.
  • Anamnese eller bevis på hjerte- og karsykdommer, endringer, syndromer eller annen kronisk sykdom. Har en historie med hjertesykdom, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi.
  • Har noen sykdommer kjent for å forstyrre kroppsvekttap: klinisk depresjon, spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi, etc.), psykologiske sykdommer (schizofreni, etc.), demens eller nedsatt kognitiv funksjon, hypotyreose ikke kontrollert eller historie med genetisk eller kromosomal lidelse .
  • Har hatt fedmeoperasjon eller mage-bypass-operasjon.
  • Grov fysisk svekkelse.
  • Blindhet eller retinopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ernæring
Denne gruppen vil følge en diett.
Ulike grupper vil gjennomføre ulike treningsprotokoller i løpet av 16 uker under samme ernæringsintervensjon.
EKSPERIMENTELL: Ernæring + motstandstrening
I denne gruppen vil ernæring og motstandstrening kombineres.
Ulike grupper vil gjennomføre ulike treningsprotokoller i løpet av 16 uker under samme ernæringsintervensjon.
EKSPERIMENTELL: Ernæring + aerobic trening
I denne gruppen vil ernæring og aerobic trening bli kombinert.
Ulike grupper vil gjennomføre ulike treningsprotokoller i løpet av 16 uker under samme ernæringsintervensjon.
EKSPERIMENTELL: Ernæring + blandet trening
I denne gruppen vil ernæringen kombineres med 50 % motstandstrening pluss 50 % aerobic trening.
Ulike grupper vil gjennomføre ulike treningsprotokoller i løpet av 16 uker under samme ernæringsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Etter 16 ukers intervensjon
Etter 16 ukers intervensjon
Helsestatus
Tidsramme: Etter 16 ukers intervensjon
Etter 16 ukers intervensjon
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Etter 16 ukers intervensjon
Etter 16 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 16 ukers intervensjon
Etter 16 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere