- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01116856
Ernæring og fysisk aktivitet for fedme (PRONAF)
Ernærings- og fysisk aktivitetsprogrammer for fedmebehandling (PRONAF)
På det nåværende tidspunkt eksisterer det vitenskapelig konsensus om fedme multifaktoriell etiopatogeni. I tillegg er fagfolk og forskere enige om at behandlingen må nærme seg flere omfang, for eksempel diett, fysisk aktivitet, farmakologisk og kirurgisk. Disse to siste bør ikke være det første valget og må forbeholdes de tilfellene av sykelig overvekt eller i tilfelle de forrige har mislyktes. Kombinasjonen av kosthold og trening er fortsatt ikke tilstrekkelig studert, spesielt tillegg av styrketrening, slik vi foreslår i dette prosjektet, som det ikke finnes etablerte intervensjonsprotokoller for, og som kan anta en ekstra fordel i reduksjon av risikofaktorer .
Derfor er målene vi tar sikte på med dette prosjektet oppført nedenfor:
- For å finne ut hvilke som er de mest effektive treningsprotokollene og finne ut hvilken type trening kombinert med ernæring som er mer passende for intervensjonsprogrammer for fedme.
- Å etablere forholdet mellom markører relatert til kardiovaskulær risiko (adopokiner og lipidprofil) og de forskjellige intervensjonsprotokollene som er foreslått.
- For å beskrive innflytelsen av ni genetiske polymorfismer (valgt av deres forhold til energikostnaden og det fysiske utbyttet) på effekten av forskjellige treningsprotokoller.
- For å bestemme hvor viktig kroppssammensetning (fettmasse og muskelmasse hovedsakelig) er i det totale daglige energiforbruket.
- Å etablere regler for ernærings- og treningsintervensjon som kan brukes i offentlige og private treningssentre. Dersom de foreslåtte målene oppfylles, vil dette bidra til en forbedring av pasientens helse på lang sikt, sammen med en enorm besparelse i folkehelsen. Derfor er formålet med dette prosjektet å foreslå nye intervensjonslinjer for overvektige og overvektige voksne som til nå har vært lite undersøkt. På denne måten foreslås motstandstrening i kombinasjon med kardiovaskulær trening og endokrinologisk behandling. Det passer å understreke at, så vidt vi vet, er det det første prosjektet med disse egenskapene, som setter kontakt med offentlig og privat sektor (sykehus, universiteter og treningsområde), for å etablere standardiserte relasjonsprotokoller for å tillate en tett oppfølging av overvektige pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
-
Madrid, Spania, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For overvektsfase:
Inklusjonskriterier:
- Frivillige: menn og kvinner fra Comunidad de Madrid (Sone 5 of Health System) som signerer det informerte samtykket.
- Alder 18-50 år.
- Pre-menopausal.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 - 30 kg•m-2 (begge inkludert).
- Kunne delta på treningstimer 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag). Ingen planer om overdreven reise. Ingen planer om å flytte fra område for studieperiode (januar 2010 - juni 2010, begge inkludert).
- Kunne følge ernæringsbehandlingen (unngå medisiner eller stoffer som er kjent for å forstyrre kroppsvektreguleringen, inkludert antidepressiv medisin, diuretika, etc., 15 dager før studiestart).
- Villig til ikke å delta i andre formelle eller uformelle vekttapsprogram i løpet av studien.
- Stillesittende (mindre enn en gang i uken med trening eller to timers fysisk aktivitetstime).
Ekskluderingskriterier:
- Røyking innen seks måneder, eller bruk av tobakk eller nikotinprodukt.
- Kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus (unntatt med hormonbehandling).
- Følger en diett for vekttap, vegetarianere eller matrestriksjoner på grunn av religion.
- Selvrapportert vekttap eller økning på >5 % de siste 6 månedene.
- Er ikke gravid, eller har ikke vært det de siste seks månedene. Er for tiden ikke ammer eller planlegger å bli gravid i studieperioden (år 2010).
- Trenger en spesiell diett ved assosiert sykdom (cøliaki eller kronisk nyreinsuffisiens).
- Har metabolsk syndrom eller oppfyller tre eller flere av følgende kriterier: abdominal fedme (midjediameter > 102 cm hos menn og > 88 cm hos kvinner), blodtrykk ≥ 130/85 mm Hg, basal glykemi ≥ 110 mg/dL, triglyseridnivå > 150 mg/dL og C-HDL < 40 mg/dL hos kvinner og < 50 mg/dL hos menn.
- Diabetes.
- Anemi (Hct < 37 %).
- Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg i hvile). Nåværende bruk av mer enn én antihypertensiv medisin.
- Rusmisbruk (narkotika, alkohol...). Høyt eller moderat forbruk av alkohol. Mer enn 2 glass om dagen av noe alkoholholdig stoff. Nåværende bruk av diuretika, betablokkere, steroider eller blodfortynnende midler.
- Kontraindikasjon for trening. Endringer, syndromer eller sykdommer oppdaget ved elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiografi. Har skader o patologier i lokomotivapparatet som forhindrer riktig utførelse av øvelsene til programmet. Enhver sykdom som hindrer deltakelse i et moderat intenst treningsprogram.
- Har hatt kreft de siste 5 årene, bortsett fra hudkreft.
- Koronarsykdom, leversykdom, lungesykdom, nyresykdom eller andre systemiske lidelser.
- Anamnese eller bevis på hjerte- og karsykdommer, endringer, syndromer eller annen kronisk sykdom. Har en historie med hjertesykdom, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi.
- Har noen sykdommer kjent for å forstyrre kroppsvekttap: klinisk depresjon, spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi, etc.), psykologiske sykdommer (schizofreni, etc.), demens eller nedsatt kognitiv funksjon, hypotyreose ikke kontrollert eller historie med genetisk eller kromosomal lidelse .
- Har hatt fedmeoperasjon eller mage-bypass-operasjon.
- Grov fysisk svekkelse.
- Blindhet eller retinopati.
For overvektig fase:
Inklusjonskriterier:
- Frivillige: menn og kvinner fra Comunidad de Madrid (Sone 5 of Health System) som signerer det informerte samtykket.
- Alder 18-50 år.
- Pre-menopausal.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 - 35 kg•m-2 (begge inkludert).
- Kunne delta på treningstimer 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag). Ingen planer om overdreven reise. Ingen planer om å flytte fra område for studieperiode (januar 2011 - juni 2011, begge inkludert).
- Kunne følge ernæringsbehandlingen (unngå medisiner eller stoffer som er kjent for å forstyrre kroppsvektreguleringen, inkludert antidepressiv medisin, diuretika, etc., 15 dager før studiestart).
- Villig til ikke å delta i andre formelle eller uformelle vekttapsprogram i løpet av studien.
- Stillesittende (mindre enn en gang i uken med trening eller to timers fysisk aktivitetstime).
Ekskluderingskriterier:
- Røyking innen seks måneder, eller bruk av tobakk eller nikotinprodukt.
- Kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus (unntatt med hormonbehandling).
- Følger en diett for vekttap, vegetarianere eller matrestriksjoner på grunn av religion.
- Selvrapportert vekttap eller økning på >5 % de siste 6 månedene.
- Er ikke gravid, eller har ikke vært det de siste seks månedene. Er for tiden ikke ammer eller planlegger å bli gravid i studieperioden (år 2011).
- Trenger en spesiell diett ved assosiert sykdom (cøliaki eller kronisk nyreinsuffisiens).
- Har metabolsk syndrom eller oppfyller tre eller flere av følgende kriterier: abdominal fedme (midjediameter > 102 cm hos menn og > 88 cm hos kvinner), blodtrykk ≥ 130/85 mm Hg, basal glykemi ≥ 110 mg/dL, triglyseridnivå > 150 mg/dL og C-HDL < 40 mg/dL hos kvinner og < 50 mg/dL hos menn.
- Diabetes.
- Anemi (Hct < 37 %).
- Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg i hvile). Nåværende bruk av mer enn én antihypertensiv medisin.
- Rusmisbruk (narkotika, alkohol...). Høyt eller moderat forbruk av alkohol. Mer enn 2 glass om dagen av noe alkoholholdig stoff. Nåværende bruk av diuretika, betablokkere, steroider eller blodfortynnende midler.
- Kontraindikasjon for trening. Endringer, syndromer eller sykdommer oppdaget ved elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiografi. Har skader o patologier i lokomotivapparatet som forhindrer riktig utførelse av øvelsene til programmet. Enhver sykdom som hindrer deltakelse i et moderat intenst treningsprogram.
- Har hatt kreft de siste 5 årene, bortsett fra hudkreft.
- Koronarsykdom, leversykdom, lungesykdom, nyresykdom eller andre systemiske lidelser.
- Anamnese eller bevis på hjerte- og karsykdommer, endringer, syndromer eller annen kronisk sykdom. Har en historie med hjertesykdom, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi.
- Har noen sykdommer kjent for å forstyrre kroppsvekttap: klinisk depresjon, spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi, etc.), psykologiske sykdommer (schizofreni, etc.), demens eller nedsatt kognitiv funksjon, hypotyreose ikke kontrollert eller historie med genetisk eller kromosomal lidelse .
- Har hatt fedmeoperasjon eller mage-bypass-operasjon.
- Grov fysisk svekkelse.
- Blindhet eller retinopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ernæring
Denne gruppen vil følge en diett.
|
Ulike grupper vil gjennomføre ulike treningsprotokoller i løpet av 16 uker under samme ernæringsintervensjon.
|
EKSPERIMENTELL: Ernæring + motstandstrening
I denne gruppen vil ernæring og motstandstrening kombineres.
|
Ulike grupper vil gjennomføre ulike treningsprotokoller i løpet av 16 uker under samme ernæringsintervensjon.
|
EKSPERIMENTELL: Ernæring + aerobic trening
I denne gruppen vil ernæring og aerobic trening bli kombinert.
|
Ulike grupper vil gjennomføre ulike treningsprotokoller i løpet av 16 uker under samme ernæringsintervensjon.
|
EKSPERIMENTELL: Ernæring + blandet trening
I denne gruppen vil ernæringen kombineres med 50 % motstandstrening pluss 50 % aerobic trening.
|
Ulike grupper vil gjennomføre ulike treningsprotokoller i løpet av 16 uker under samme ernæringsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Etter 16 ukers intervensjon
|
Etter 16 ukers intervensjon
|
Helsestatus
Tidsramme: Etter 16 ukers intervensjon
|
Etter 16 ukers intervensjon
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Etter 16 ukers intervensjon
|
Etter 16 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 16 ukers intervensjon
|
Etter 16 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRONAF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .