- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01116856
Voeding en lichaamsbeweging voor obesitas (PRONAF)
Voedings- en bewegingsprogramma's voor de behandeling van obesitas (PRONAF)
Op dit moment bestaat er wetenschappelijke consensus over multifactoriële etiopatogenie bij obesitas. Ook zijn professionals en onderzoekers het erover eens dat de behandeling verschillende gebieden moet benaderen, zoals dieet, fysieke activiteit, farmacologisch en chirurgisch. Deze twee laatste zouden niet de eerste verkiezing moeten zijn en moeten worden gereserveerd voor gevallen van morbide obesitas of voor het geval de vorige zijn mislukt. De combinatie van voeding en lichaamsbeweging is nog onvoldoende bestudeerd, in het bijzonder de toevoeging van krachttraining, zoals we in dit project voorstellen, waarvoor geen vastgestelde interventieprotocollen bestaan, en dat zou een bijkomend voordeel kunnen veronderstellen in de vermindering van risicofactoren .
Daarom worden de doelstellingen die we in dit project nastreven hieronder opgesomd:
- Om te ontdekken wat de meest effectieve trainingsprotocollen zijn en om te bepalen welk type lichaamsbeweging in combinatie met voeding meer geschikt is voor obesitasinterventieprogramma's.
- Vaststellen van de relatie tussen markers gerelateerd aan cardiovasculair risico (adopokines en lipidenprofiel) en de verschillende voorgestelde interventieprotocollen.
- De invloed beschrijven van negen genetische polymorfismen (geselecteerd op basis van hun relatie met de energiekosten en de fysieke opbrengst) op het effect van verschillende trainingsprotocollen.
- Bepalen hoe belangrijk de lichaamssamenstelling is (voornamelijk vetmassa en spiermassa) in het totale dagelijkse energieverbruik.
- Regels opstellen voor voedings- en bewegingsinterventie die kunnen worden toegepast in openbare en particuliere trainingscentra. Als de voorgestelde doelstellingen worden gehaald, zou dit bijdragen aan een verbetering van de gezondheid van de patiënt op de lange termijn, samen met een enorme besparing in de volksgezondheid. Daarom is het doel van dit project om nieuwe interventielijnen voor te stellen bij volwassenen met overgewicht en obesitas die tot nu toe weinig zijn onderzocht. Op deze manier wordt weerstandstraining voorgesteld in combinatie met cardiovasculaire training en endocrinologische behandeling. Het past om te benadrukken dat, voor zover wij weten, dit het eerste project is met deze kenmerken, dat de publieke en private sector (ziekenhuizen, universiteiten en fitness) met elkaar in contact brengt, om gestandaardiseerde relatieprotocollen op te stellen om nauwgezet na te streven van zwaarlijvige patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
-
Madrid, Spanje, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor overgewichtfase:
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers: mannen en vrouwen uit de Comunidad de Madrid (Zone 5 van het gezondheidssysteem) die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Leeftijden 18 - 50 jaar oud.
- Pre-menopauze.
- Body mass index (BMI) van 25 - 30 kg•m-2 (beide inbegrepen).
- 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) sportlessen volgen. Geen plannen voor overmatig reizen. Geen plannen om uit het gebied te verhuizen voor de studieperiode (januari 2010 - juni 2010, beide inbegrepen).
- In staat om de voedingsbehandeling te volgen (medicatie of stoffen vermijden waarvan bekend is dat ze de regulatie van het lichaamsgewicht verstoren, inclusief antidepressiva, diuretica, enz., 15 dagen voor aanvang van de studie).
- Bereid om niet deel te nemen aan andere formele of informele programma's voor gewichtsverlies tijdens de periode van de studie.
- Sedentair (minder dan één keer per week trainen of twee uur fysieke activiteit).
Uitsluitingscriteria:
- Roken binnen zes maanden, of gebruik van tabaks- of nicotineproducten.
- Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus (behalve bij hormoontherapie).
- Het volgen van een afslankdieet, vegetariërs of voedselbeperking vanwege religie.
- Zelfgerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename >5% in de afgelopen 6 maanden.
- niet zwanger bent of in de afgelopen zes maanden niet bent geweest. Geef momenteel geen borstvoeding of ben niet van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode (jaar 2010).
- Noodzaak van een speciaal dieet door geassocieerde ziekte (coeliakie of chronische nierinsufficiëntie).
- Metabool syndroom hebben of aan drie of meer van de volgende criteria voldoen: abdominale obesitas (taillediameter > 102 cm bij mannen en > 88 cm bij vrouwen), bloeddruk ≥ 130/85 mm Hg, basale glycemie ≥ 110 mg/dL, triglyceridengehalte > 150 mg/dL en C-HDL < 40 mg/dL bij vrouwen en < 50 mg/dL bij mannen.
- suikerziekte.
- Bloedarmoede (Hct < 37%).
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolisch > 160 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg in rust). Huidig gebruik van meer dan één antihypertensivum.
- Middelenmisbruik (drugs, alcohol…). Hoge of matige consumptie van alcohol. Meer dan 2 glazen per dag van een alcoholische substantie. Huidig gebruik van diuretica, bètablokkers, steroïden of bloedverdunners.
- Contra-indicatie om te sporten. Veranderingen, syndromen of ziekten gedetecteerd door elektrocardiogram (EKG) of echocardiografie. Verwondingen of pathologieën van het bewegingsapparaat hebben die de correcte uitvoering van de oefeningen van het programma verhinderen. Elke ziekte die deelname aan een matig-intensief oefenprogramma zou verhinderen.
- In de afgelopen 5 jaar kanker hebben gehad, behalve huidkanker.
- Coronaire hartziekte, leverziekte, longziekte, nierziekte of andere systemische aandoeningen.
- Voorgeschiedenis of bewijs van hart- en vaatziekten, afwijkingen, syndromen of andere ernstige chronische ziekten. Een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen, hartaanvallen of hartoperaties.
- Een ziekte hebben waarvan bekend is dat ze het gewichtsverlies belemmeren: klinische depressie, eetstoornis (anorexia, boulimia, enz.), psychische aandoeningen (schizofrenie, enz.), dementie of verminderde cognitieve functie, hypothyreoïdie die niet onder controle is of voorgeschiedenis van genetische of chromosomale stoornis .
- U heeft een bariatrische operatie of maagbypassoperatie ondergaan.
- Grove lichamelijke beperking.
- Blindheid of retinopathie.
Voor zwaarlijvige fase:
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers: mannen en vrouwen uit de Comunidad de Madrid (Zone 5 van het gezondheidssysteem) die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Leeftijden 18 - 50 jaar oud.
- Pre-menopauze.
- Body mass index (BMI) van 30 - 35 kg•m-2 (beide inbegrepen).
- 3 keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) sportlessen volgen. Geen plannen voor overmatig reizen. Geen plannen om uit het gebied te verhuizen voor de studieperiode (januari 2011 - juni 2011, beide inbegrepen).
- In staat om de voedingsbehandeling te volgen (medicatie of stoffen vermijden waarvan bekend is dat ze de regulatie van het lichaamsgewicht verstoren, inclusief antidepressiva, diuretica, enz., 15 dagen voor aanvang van de studie).
- Bereid om niet deel te nemen aan andere formele of informele programma's voor gewichtsverlies tijdens de periode van de studie.
- Sedentair (minder dan één keer per week trainen of twee uur fysieke activiteit).
Uitsluitingscriteria:
- Roken binnen zes maanden, of gebruik van tabaks- of nicotineproducten.
- Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus (behalve bij hormoontherapie).
- Het volgen van een afslankdieet, vegetariërs of voedselbeperking vanwege religie.
- Zelfgerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename >5% in de afgelopen 6 maanden.
- niet zwanger bent of in de afgelopen zes maanden niet bent geweest. Geef momenteel geen borstvoeding of ben niet van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode (jaar 2011).
- Noodzaak van een speciaal dieet door geassocieerde ziekte (coeliakie of chronische nierinsufficiëntie).
- Metabool syndroom hebben of aan drie of meer van de volgende criteria voldoen: abdominale obesitas (taillediameter > 102 cm bij mannen en > 88 cm bij vrouwen), bloeddruk ≥ 130/85 mm Hg, basale glycemie ≥ 110 mg/dL, triglyceridengehalte > 150 mg/dL en C-HDL < 40 mg/dL bij vrouwen en < 50 mg/dL bij mannen.
- suikerziekte.
- Bloedarmoede (Hct < 37%).
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolisch > 160 mm Hg of diastolisch > 100 mm Hg in rust). Huidig gebruik van meer dan één antihypertensivum.
- Middelenmisbruik (drugs, alcohol…). Hoge of matige consumptie van alcohol. Meer dan 2 glazen per dag van een alcoholische substantie. Huidig gebruik van diuretica, bètablokkers, steroïden of bloedverdunners.
- Contra-indicatie om te sporten. Veranderingen, syndromen of ziekten gedetecteerd door elektrocardiogram (EKG) of echocardiografie. Verwondingen of pathologieën van het bewegingsapparaat hebben die de correcte uitvoering van de oefeningen van het programma verhinderen. Elke ziekte die deelname aan een matig-intensief oefenprogramma zou verhinderen.
- In de afgelopen 5 jaar kanker hebben gehad, behalve huidkanker.
- Coronaire hartziekte, leverziekte, longziekte, nierziekte of andere systemische aandoeningen.
- Voorgeschiedenis of bewijs van hart- en vaatziekten, afwijkingen, syndromen of andere ernstige chronische ziekten. Een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen, hartaanvallen of hartoperaties.
- Een ziekte hebben waarvan bekend is dat ze het gewichtsverlies belemmeren: klinische depressie, eetstoornis (anorexia, boulimia, enz.), psychische aandoeningen (schizofrenie, enz.), dementie of verminderde cognitieve functie, hypothyreoïdie die niet onder controle is of voorgeschiedenis van genetische of chromosomale stoornis .
- U heeft een bariatrische operatie of maagbypassoperatie ondergaan.
- Grove lichamelijke beperking.
- Blindheid of retinopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voeding
Deze groepen volgen een dieet.
|
Verschillende groepen zullen tijdens dezelfde voedingsinterventie gedurende 16 weken verschillende oefenprotocollen uitvoeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voeding + weerstandstraining
In deze groep worden voeding en weerstandstraining gecombineerd.
|
Verschillende groepen zullen tijdens dezelfde voedingsinterventie gedurende 16 weken verschillende oefenprotocollen uitvoeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voeding + aerobe training
In deze groep worden voeding en aerobe training gecombineerd.
|
Verschillende groepen zullen tijdens dezelfde voedingsinterventie gedurende 16 weken verschillende oefenprotocollen uitvoeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voeding + gemengde training
In deze groep wordt de voeding gecombineerd met 50% weerstandstraining plus 50% aerobe training.
|
Verschillende groepen zullen tijdens dezelfde voedingsinterventie gedurende 16 weken verschillende oefenprotocollen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Na 16 weken interventie
|
Na 16 weken interventie
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Na 16 weken interventie
|
Na 16 weken interventie
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Na 16 weken interventie
|
Na 16 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 16 weken interventie
|
Na 16 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRONAF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .