Asociace mezi menstruačním cyklem a hubnutím
6. prosince 2012 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Hodnocení souvislosti mezi menstruačním cyklem a úbytkem hmotnosti u zdravých premenopauzálních žen s nadváhou
Toto je výzkumná studie, která se zabývá souvislostí mezi ztrátou hmotnosti a menstruačním cyklem u zdravých žen s nadváhou v premenopauzálním období.
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 3 měsíců dodržovali nízkokalorickou dietu a cvičební plán.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Budou porovnány dva různé dietní a cvičební plány se sníženým obsahem kalorií.
Jeden plán mění předpis stravy a cvičení s fázemi menstruačního cyklu, zatímco druhý je standardní dieta se sníženým obsahem kalorií a cvičební plán založený na MyPyramid.gov
webová stránka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18–40 let (včetně)
- BMI mezi 26,5-35,4 kg/m² (včetně)
- Pravidelný menstruační cyklus (28 ± 3 dny)
- Hmotnost stabilní (v rozmezí ± 3 kg) 2 měsíce před zařazením do studie
- Musí používat bariérovou antikoncepci (např. mužský/ženský kondom) po dobu trvání studie
- Musí být ochoten dodržovat předepsaný dietní/cvičební plán po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Na hormonální antikoncepci nebo jakékoli jiné denní užívání léků, které mohou způsobit, že subjekt nebude vhodný pro zařazení do studie.
- Jakýkoli závažný zdravotní problém (anamnéza rakoviny, HIV/AIDS, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, neléčená hypotyreóza atd.)
- Omezení účasti na kardiovaskulárním cvičení a silovém tréninku
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Dieta se sníženým obsahem kalorií a cvičební plán, který se mění s fázemi menstruačního cyklu
|
Účastníci obdrží písemné pokyny k dietě a cvičení, které mají dodržovat po dobu trvání studie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Různé diety se sníženým obsahem kalorií a cvičební plán založené na MyPyramid.gov
webová stránka
|
Účastníci obdrží písemné pokyny k dietě a cvičení, které mají dodržovat po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James O Hill, Ph.D., University of Colorado Denver and Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-0983
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .