Vaginální testosteronový krém pro atrofickou vaginitidu u žen užívajících inhibitory aromatázy pro rakovinu prsu.

Atrofická vaginitida je stav, při kterém se kožní výstelka pochvy a stydkých pysků ztenčuje, obvykle v důsledku sníženého estrogenního stavu - jako je menopauza. Příznaky atrofické vaginitidy zahrnují vaginální svědění, vaginální diskomfort a dyspareunii a mohou významně ovlivnit ženský komfort, sexualitu a kvalitu života.

Léčba tohoto stavu zahrnuje estrogen podávaný ve formě pilulek, běžně známý jako hormonální substituční terapie a lokální estrogenové léčby, jako jsou vaginální estrogenové krémy a topické vaginální lubrikanty. Bohužel systémový estrogen je u mnoha žen s rakovinou prsu kontraindikován. Někteří poskytovatelé se také domnívají, že ženy, které užívají inhibitory aromatázy na rakovinu prsu, by také neměly používat místní estrogeny, protože několik malých studií naznačuje, že tato léčba může ovlivnit hladiny estrogenu, a tak by mohla změnit účinnost inhibitorů aromatázy. Pokud se tyto ženy rozhodnou nepoužívat žádnou formu estrogenové terapie, symptomy nemusí být dobře kontrolovány jinou léčbou.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vaginální testosteronový krém může být pro tyto ženy bezpečnou a účinnou alternativní léčbou. Tato malá studie má otestovat hypotézu, že testosteronový krém nezvýší hladiny estrogenu (estradiolu) a že zlepší příznaky atrofické vaginitidy včetně vaginální suchosti, vaginálního svědění a bolesti při pohlavním styku.

Vyšetřovatelé do studie zařadí ženy, které užívají inhibitor aromatázy a mají výše uvedené příznaky. Dostanou testosteronový krém, který se bude aplikovat vaginálně jednou denně po dobu 28 dnů. Pokud jsou s předem stanovenou dávkou testosteronu nalezeny dobré výsledky, bude u další skupiny zařazených žen testována nižší dávka.

Cíle:

PRVNÍ CÍL:

1.1. Ovlivňuje topický testosteronový krém hladiny estradiolu v séru u žen užívajících inhibitory aromatázy pro rakovinu prsu?

DRUHÉ CÍLE:

1.2. Lze atrofickou vaginitidu a výsledné příznaky vaginální suchosti, svědění a dyspareunie u žen užívajících inhibitory aromatázy k léčbě rakoviny prsu zlepšit lokálním testosteronovým krémem?

1.3. Ovlivňuje lokální testosteronový krém fyzikální nález, pH a cytologické změny u atrofické vaginitidy?

Schéma:

Intervence - Subjekty budou aplikovat testosteronový krém na vaginální oblast denně po dobu jednoho měsíce (28 dní).

Vyhodnocení – Před a po studijní intervenci budou účastníci testováni na testosteron a vysoce citlivý estradiol. Vyplní dotazník o příznacích atrofické vaginitidy a podstoupí gynekologické vyšetření (vizuálně, zrcátko, pH a vzorek vaginálních epiteliálních buněk).

Cílové body - Hladiny estradiolu v séru Zlepšení příznaků atrofické vaginitidy, měřeno dotazníkem. Atrofická vaginitida měřená gynekologickým vyšetřením (včetně pH a cytologie k posouzení indexu zrání).