Crema vaginale al testosterone per la vaginite atrofica nelle donne che assumono inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno.

La vaginite atrofica è una condizione in cui il rivestimento cutaneo della vagina e delle labbra si assottiglia, solitamente a causa di un ridotto stato di estrogeni, come la menopausa. I sintomi della vaginite atrofica includono prurito vaginale, disagio vaginale e dispareunia e possono influenzare significativamente il comfort, la sessualità e la qualità della vita delle donne.

Il trattamento per questa condizione include estrogeni somministrati in forma di pillola, comunemente nota come terapia ormonale sostitutiva e trattamenti locali a base di estrogeni, come creme vaginali a base di estrogeni e lubrificanti vaginali topici. Sfortunatamente, gli estrogeni sistemici sono controindicati in molte donne con cancro al seno. Alcuni fornitori ritengono inoltre che le donne che assumono inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno non dovrebbero utilizzare estrogeni locali poiché diversi piccoli studi suggeriscono che questi trattamenti potrebbero influire sui livelli di estrogeni e quindi potrebbero modificare l'efficacia degli inibitori dell'aromatasi. Se queste donne scelgono di non utilizzare alcuna forma di terapia estrogenica, i sintomi potrebbero non essere ben controllati con altri trattamenti.

Gli investigatori ipotizzano che una crema vaginale al testosterone potrebbe essere un trattamento alternativo sicuro ed efficace per queste donne. Questo piccolo studio ha lo scopo di verificare l'ipotesi che la crema di testosterone non aumenti i livelli di estrogeni (estradiolo) e che migliori i sintomi della vaginite atrofica tra cui secchezza vaginale, prurito vaginale e dolore durante i rapporti.

Gli investigatori arruoleranno nello studio le donne che stanno assumendo un inibitore dell'aromatasi e presentano i sintomi sopra menzionati. Riceveranno una crema al testosterone che verrà applicata per via vaginale una volta al giorno per 28 giorni. Se si riscontrano buoni risultati con una dose prespecificata di testosterone, verrà testata una dose inferiore nel successivo gruppo di donne arruolate.

Obiettivi:

OBIETTIVO PRIMARIO:

1.1. La crema topica al testosterone influisce sui livelli sierici di estradiolo nelle donne che assumono inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno?

OBIETTIVI SECONDARI:

1.2. La vaginite atrofica e i conseguenti sintomi di secchezza vaginale, prurito e dispareunia nelle donne che assumono inibitori dell'aromatasi per il trattamento del cancro al seno possono essere migliorati con una crema topica al testosterone?

1.3. La crema topica al testosterone influisce sui risultati fisici, sul pH e sui cambiamenti citologici nella vaginite atrofica?

Schema:

Intervento - I soggetti applicheranno quotidianamente una crema al testosterone nell'area vaginale per un mese (28 giorni).

Valutazione - Prima e dopo l'intervento dello studio i partecipanti verranno sottoposti a test del testosterone e dell'estradiolo ad alta sensibilità. Completeranno un questionario sui sintomi della vaginite atrofica e avranno un esame ginecologico (con visuale, speculum, pH e campione di cellule epiteliali vaginali).

Endpoint - Livelli sierici di estradiolo Miglioramento dei sintomi della vaginite atrofica, come misurato dal questionario. Vaginite atrofica misurata mediante esame ginecologico (inclusi pH e citologia per valutare l'indice di maturazione).