Crema de testosterona vaginal para la vaginitis atrófica en mujeres que toman inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama.

La vaginitis atrófica es una afección en la que el revestimiento de la piel de la vagina y los labios se adelgaza, generalmente debido a un estado de estrógeno disminuido, como la menopausia. Los síntomas de la vaginitis atrófica incluyen picazón vaginal, malestar vaginal y dispareunia y pueden afectar significativamente la comodidad, la sexualidad y la calidad de vida de las mujeres.

El tratamiento para esta afección incluye estrógeno administrado en forma de píldora, comúnmente conocida como terapia de reemplazo hormonal y tratamientos locales de estrógeno, como cremas vaginales de estrógeno y lubricantes vaginales tópicos. Desafortunadamente, el estrógeno sistémico está contraindicado en muchas mujeres con cáncer de mama. Algunos proveedores también creen que las mujeres que toman inhibidores de la aromatasa para su cáncer de mama tampoco deben usar estrógenos locales, ya que varios estudios pequeños sugieren que estos tratamientos podrían afectar los niveles de estrógeno y, por lo tanto, podrían cambiar la eficacia de los inhibidores de la aromatasa. Si estas mujeres eligen no usar ninguna forma de terapia de estrógeno, es posible que los síntomas no se controlen bien con otros tratamientos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una crema de testosterona vaginal podría ser un tratamiento alternativo seguro y eficaz para estas mujeres. Este pequeño estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la crema de testosterona no aumentará los niveles de estrógeno (estradiol) y que mejorará los síntomas de la vaginitis atrófica, incluida la sequedad vaginal, la picazón vaginal y el dolor durante las relaciones sexuales.

Los investigadores inscribirán en el ensayo a mujeres que estén tomando un inhibidor de la aromatasa y tengan los síntomas mencionados anteriormente. Recibirán una crema de testosterona que se aplicará por vía vaginal una vez al día durante 28 días. Si se encuentran buenos resultados con una dosis preespecificada de testosterona, se probará una dosis más baja en el próximo grupo de mujeres inscritas.

Objetivos:

OBJETIVO PRIMARIO:

1.1. ¿La crema tópica de testosterona afecta los niveles séricos de estradiol en mujeres que toman inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama?

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

1.2. ¿Se puede mejorar la vaginitis atrófica y los síntomas resultantes de sequedad vaginal, picazón y dispareunia en mujeres que toman inhibidores de la aromatasa para el tratamiento del cáncer de mama con una crema tópica de testosterona?

1.3. ¿La crema tópica de testosterona afecta los hallazgos físicos, el pH y los cambios citológicos en la vaginitis atrófica?

Esquema:

Intervención: los sujetos aplicarán una crema de testosterona en el área vaginal diariamente durante un mes (28 días).

Evaluación: antes y después de la intervención del estudio, los participantes se someterán a pruebas de testosterona y estradiol de alta sensibilidad. Completarán un cuestionario sobre síntomas de vaginitis atrófica y se les realizará un examen ginecológico (con visual, espéculo, pH y muestra de células epiteliales vaginales).

Criterios de valoración: niveles séricos de estradiol Mejoría de los síntomas de la vaginitis atrófica, según lo medido por el cuestionario. Vaginitis atrófica medida por examen ginecológico (incluyendo pH y citología para evaluar el índice de maduración).