Emättimen testosteronivoide atrofiseen vaginiittiin naisilla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita rintasyövän hoitoon.
Atrofinen vaginiitti on tila, jossa emättimen ja häpyhuulien ihon limakalvo ohenee ja oireita kehittyy, mukaan lukien emättimen kutina, epämukavuus emättimessä ja dyspareunia. Nämä voivat vaikuttaa merkittävästi naisten mukavuuteen, seksuaalisuuteen ja elämänlaatuun.
Tämän sairauden hoitoon kuuluu estrogeeni, joka annetaan pillerimuodossa, joka tunnetaan yleisesti hormonikorvaushoitona ja paikalliset estrogeenihoidot, kuten emättimen estrogeenivoiteet ja paikalliset emättimen voiteluaineet. Valitettavasti systeeminen estrogeeni on vasta-aiheinen monilla rintasyöpää sairastavilla naisilla. Jotkut palveluntarjoajat ovat myös sitä mieltä, että naiset, jotka käyttävät aromataasinestäjiä rintasyöpäänsä, eivät myöskään saa käyttää paikallisia estrogeenejä, koska useat pienet tutkimukset viittaavat siihen, että nämä hoidot voivat vaikuttaa estrogeenitasoihin ja siten muuttaa aromataasinestäjien tehokkuutta. Jos nämä naiset päättävät olla käyttämättä minkäänlaista estrogeenihoitoa, oireet eivät ehkä ole hyvin hallinnassa muilla hoidoilla.
Tutkijat olettavat, että emättimen testosteronivoide voi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen hoito näille naisille. Tämän pienen tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan testosteronivoide ei lisää estrogeenin (estradioli) tasoa ja että se parantaa atrofisen vaginiitin oireita, kuten emättimen kuivuutta, emättimen kutinaa ja kipua yhdynnän yhteydessä.
Tutkijat ottavat tutkimukseen naiset, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoria ja joilla on yllä mainitut oireet. He saavat testosteronivoidetta, jota levitetään vaginaalisesti kerran päivässä 28 päivän ajan. Jos ennalta määritetyllä testosteroniannoksella saavutetaan hyviä tuloksia, seuraavalle ryhmään osallistuville naisille testataan pienempi annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrofinen vaginiitti on tila, jossa emättimen ja häpyhuulien ihon limakalvo ohenee, yleensä heikentyneen estrogeenitilan vuoksi - kuten vaihdevuodet. Atrofisen vaginiitin oireita ovat emättimen kutina, epämukavuus emättimessä ja dyspareunia, ja ne voivat vaikuttaa merkittävästi naisten mukavuuteen, seksuaalisuuteen ja elämänlaatuun.
Tämän sairauden hoitoon kuuluu estrogeeni, joka annetaan pillerimuodossa, joka tunnetaan yleisesti hormonikorvaushoitona ja paikalliset estrogeenihoidot, kuten emättimen estrogeenivoiteet ja paikalliset emättimen voiteluaineet. Valitettavasti systeeminen estrogeeni on vasta-aiheinen monilla rintasyöpää sairastavilla naisilla. Jotkut palveluntarjoajat ovat myös sitä mieltä, että naiset, jotka käyttävät aromataasinestäjiä rintasyöpäänsä, eivät myöskään saa käyttää paikallisia estrogeenejä, koska useat pienet tutkimukset viittaavat siihen, että nämä hoidot voivat vaikuttaa estrogeenitasoihin ja siten muuttaa aromataasinestäjien tehokkuutta. Jos nämä naiset päättävät olla käyttämättä minkäänlaista estrogeenihoitoa, oireet eivät ehkä ole hyvin hallinnassa muilla hoidoilla.
Tutkijat olettavat, että emättimen testosteronivoide voi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehtoinen hoito näille naisille. Tämän pienen tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan testosteronivoide ei lisää estrogeenin (estradioli) tasoa ja että se parantaa atrofisen vaginiitin oireita, kuten emättimen kuivuutta, emättimen kutinaa ja kipua yhdynnän yhteydessä.
Tutkijat ottavat tutkimukseen naiset, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoria ja joilla on yllä mainitut oireet. He saavat testosteronivoidetta, jota levitetään vaginaalisesti kerran päivässä 28 päivän ajan. Jos ennalta määritetyllä testosteroniannoksella saavutetaan hyviä tuloksia, seuraavalle ryhmään osallistuville naisille testataan pienempi annos.
Tavoitteet:
ENSISIJAINEN TAVOITE:
1.1. Vaikuttaako paikallinen testosteronivoide seerumin estradiolitasoihin naisilla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita rintasyöpään?
TOISIJAISET TAVOITTEET:
1.2. Voiko rintasyövän hoitoon aromataasinestäjiä käyttävien naisten atrofista vaginiittia ja siitä aiheutuvia oireita emättimen kuivumisesta, kutinasta ja dyspareuniasta parantaa paikallisella testosteronivoiteella?
1.3. Vaikuttaako paikallisesti käytettävä testosteronivoide fyysisiin löydöksiin, pH:hon ja sytologisiin muutoksiin atrofisessa vaginiitissa?
Kaavio:
Interventio - Koehenkilöt levittävät testosteronivoidetta emättimen alueelle päivittäin yhden kuukauden (28 päivän) ajan.
Arviointi - Ennen ja jälkeen tutkimuksen interventio osallistujille testataan testosteronia ja korkean herkkyyden estradiolia. He täyttävät kyselylomakkeen atrofisen vaginiitin oireista ja käyvät gynekologisessa tutkimuksessa (näkö, tähystin, pH ja emättimen epiteelisolujen näyte).
Päätepisteet - Seerumin estradiolitasot Atrofisen vaginiitin oireiden paraneminen kyselylomakkeella mitattuna. Atrofinen vaginiitti gynekologisella tutkimuksella mitattuna (mukaan lukien pH ja sytologia kypsymisindeksin arvioimiseksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island,
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care, University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä (mikä tahansa vaihe).
- Käytät tällä hetkellä aromataasi-inhibiittoria (anastratsolia, eksemestaania tai letrotsolia) rintasyövän primaarisessa tai adjuvanttihoidossa.
- Sinulla on oltava valituksia emättimen kutinasta, emättimen kuivuudesta ja/tai dyspareuniasta.
- Ei saa aktiivista kemoterapeuttista tai sädehoitoa
- Ikä >18 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 2 kuukautta.
- CALGB (ZUBROD) suorituskykytila
- Postmenopausaalinen - määritellään kuukautisten poissa ollessa vähintään 12 kuukautta ja/tai FSH >25. Ei postmenopausaalisesti munasarjojen toimintaa hillitsevien lääkkeiden, kuten gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistien, funktiona. Kirurgisesti postmenopausaalinen henkilö kelvollinen.
- Paikallisen testosteronivoiteen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tässä tutkimuksessa mukana ovat vain postmenopausaaliset naiset ja kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen kemoterapeuttisten aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin testosteroni tai tutkimuksessa käytetty pehmittävä annosteluvoide.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska se koskee vain postmenopausaalisia naisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen testosteroni
Emättimen testosteronin päivittäinen käyttö 28 päivän ajan.
|
Testosteroni USP:n mikronisoitu jauhe annoksella 1 mg/g tehdään tahnaksi polysorbaatti 80 NF -nesteellä ja asetetaan pehmittävälle voidepohjalle.
Mukana toimitetaan kalibroitu applikaattori, joka mittaa 300 mikrogrammaa testosteronia sisältäviä annoksia päivittäiseen käyttöön.
Voidetta levitetään päivittäin 28 päivän ajan.
Kuten edellä, jos turvallisuuden ja tehon päätepisteet täyttyvät tällä annoksella, käytetään pienempää annosta (150 mikrogrammaa) ja jos tämä vastaa turvallisuuden ja tehon päätepisteitä, käytetään pienempää annosta (75 mikrogrammaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin estradiolitasot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi, nousevatko seerumin estradiolitasot korkean herkkyystestillä mitattuina naisilla, jotka käyttävät aromataasinestäjiä rintasyöpään 28 päivän emättimen testosteronihoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen atrofian oireet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi, paranevatko atrofisen vaginiitin oireet kyselylomakkeella mitattuna rintasyöpään aromataasiestäjiä käyttävillä naisilla 28 päivän emättimen testosteronihoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Emättimen atrofian kliiniset merkit.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi, vähenevätkö emättimen atrofian kliiniset merkit gynekologisessa tutkimuksessa naisilla, jotka käyttävät aromataasinestäjiä rintasyöpään 28 päivän emättimen testosteronihoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
|
atrofisen vaginiitin patologiset mittaukset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi atrofisen vaginiitin patologisia mittauksia, mukaan lukien kypsymisindeksi ja emättimen pH-muutos naisilla, jotka saavat aromataasi-inhibiittoreita rintasyövän hoitoon 28 päivän emättimen testosteronihoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabrina M Witherby, MD, Memorial Hospital of Rhode Island, Warren Alpert School od Medicine at Brown University
- Päätutkija: Hyman Muss, MD, University of North Carolina
- Päätutkija: Marie Wood, MD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Emättimen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Vaginiitti
- Atrofinen vaginiitti
- Dyspareunia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- V0606
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .