Вагинальный крем с тестостероном от атрофического вагинита у женщин, принимающих ингибиторы ароматазы при раке молочной железы.

Атрофический вагинит — это состояние, при котором кожная выстилка влагалища и половых губ истончается, обычно из-за снижения уровня эстрогенов, например, в период менопаузы. Симптомы атрофического вагинита включают вагинальный зуд, вагинальный дискомфорт и диспареунию и могут существенно влиять на комфорт, сексуальность и качество жизни женщин.

Лечение этого состояния включает прием эстрогена в форме таблеток, широко известных как заместительная гормональная терапия, и местное лечение эстрогенами, такое как вагинальные кремы с эстрогеном и местные вагинальные лубриканты. К сожалению, системный эстроген противопоказан многим женщинам с раком молочной железы. Некоторые поставщики медицинских услуг также считают, что женщины, принимающие ингибиторы ароматазы для лечения рака молочной железы, также не должны использовать местные эстрогены, поскольку несколько небольших исследований показывают, что эти методы лечения могут влиять на уровень эстрогена и, таким образом, могут изменить эффективность ингибиторов ароматазы. Если эти женщины решат не использовать какую-либо форму терапии эстрогенами, симптомы могут плохо контролироваться другими методами лечения.

Исследователи предполагают, что вагинальный крем с тестостероном может быть безопасным и эффективным альтернативным лечением для этих женщин. Это небольшое исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что крем с тестостероном не повышает уровень эстрогена (эстрадиола) и что он улучшает симптомы атрофического вагинита, включая сухость влагалища, зуд во влагалище и боль при половом акте.

Исследователи будут включать в исследование женщин, которые принимают ингибитор ароматазы и имеют симптомы, упомянутые выше. Они получат крем тестостерона, который будет применяться вагинально один раз в день в течение 28 дней. Если будут обнаружены хорошие результаты с заранее определенной дозой тестостерона, более низкая доза будет протестирована в следующей группе женщин, включенных в исследование.

Цели:

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

1.1. Влияет ли местный крем с тестостероном на уровень эстрадиола в сыворотке крови у женщин, принимающих ингибиторы ароматазы для лечения рака молочной железы?

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

1.2. Можно ли улучшить состояние атрофического вагинита и связанных с ним симптомов сухости влагалища, зуда и диспареунии у женщин, принимающих ингибиторы ароматазы для лечения рака молочной железы, с помощью местного тестостеронового крема?

1.3. Влияет ли местный крем с тестостероном на физические данные, рН и цитологические изменения при атрофическом вагините?

Схема:

Вмешательство. Субъекты будут наносить крем с тестостероном на область влагалища ежедневно в течение одного месяца (28 дней).

Оценка - до и после участия в исследовании участники будут тестироваться на тестостерон и высокочувствительный эстрадиол. Они заполнят анкету о симптомах атрофического вагинита и проведут гинекологическое обследование (с визуальным осмотром, осмотром в зеркале, определением рН и образцами вагинальных эпителиальных клеток).

Конечные точки - Уровни эстрадиола в сыворотке Уменьшение симптомов атрофического вагинита, измеренное с помощью анкеты. Атрофический вагинит, определяемый при гинекологическом осмотре (включая рН и цитологию для оценки индекса созревания).