Creme vaginal de testosterona para vaginite atrófica em mulheres que tomam inibidores de aromatase para câncer de mama.

A vaginite atrófica é uma condição na qual o revestimento da pele da vagina e dos lábios se torna fino, geralmente devido a uma diminuição do estado de estrogênio - como a menopausa. Os sintomas da vaginite atrófica incluem prurido vaginal, desconforto vaginal e dispareunia e podem afetar significativamente o conforto, a sexualidade e a qualidade de vida das mulheres.

O tratamento para esta condição inclui estrogênio administrado em forma de pílula, comumente conhecido como terapia de reposição hormonal e tratamentos locais com estrogênio, como cremes de estrogênio vaginal e lubrificantes vaginais tópicos. Infelizmente, o estrogênio sistêmico é contra-indicado em muitas mulheres com câncer de mama. Alguns provedores também acham que as mulheres que estão tomando inibidores de aromatase para o câncer de mama também não devem usar estrogênios locais, pois vários pequenos estudos sugerem que esses tratamentos podem afetar os níveis de estrogênio e, portanto, podem mudar a eficácia dos inibidores de aromatase. Se essas mulheres optarem por não usar nenhuma forma de terapia com estrogênio, os sintomas podem não ser bem controlados com outros tratamentos.

Os investigadores levantam a hipótese de que um creme vaginal de testosterona pode ser um tratamento alternativo seguro e eficaz para essas mulheres. Este pequeno estudo destina-se a testar a hipótese de que o creme de testosterona não aumentará os níveis de estrogênio (estradiol) e melhorará os sintomas da vaginite atrófica, incluindo secura vaginal, coceira vaginal e dor durante a relação sexual.

Os investigadores vão inscrever mulheres no estudo que estejam tomando um inibidor de aromatase e apresentem os sintomas mencionados acima. Elas receberão um creme de testosterona que será aplicado por via vaginal uma vez ao dia durante 28 dias. Se forem encontrados bons resultados com uma dose pré-especificada de testosterona, uma dose menor será testada no próximo grupo de mulheres inscritas.

Objetivos.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

1.1. O creme tópico de testosterona afeta os níveis séricos de estradiol em mulheres que tomam inibidores de aromatase para câncer de mama?

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

1.2. A vaginite atrófica e os sintomas resultantes de secura vaginal, coceira e dispareunia em mulheres que tomam inibidores da aromatase para o tratamento do câncer de mama podem ser melhorados com um creme tópico de testosterona?

1.3. O creme tópico de testosterona afeta os achados físicos, o pH e as alterações citológicas na vaginite atrófica?

Esquema:

Intervenção - Os indivíduos aplicarão um creme de testosterona na área vaginal diariamente por um mês (28 dias).

Avaliação - Antes e depois da intervenção do estudo, os participantes terão testosterona e estradiol de alta sensibilidade testados. Eles preencherão um questionário sobre sintomas de vaginite atrófica e farão um exame ginecológico (com visual, espéculo, pH e amostra de células epiteliais vaginais).

Parâmetros - Níveis séricos de estradiol Melhora nos sintomas de vaginite atrófica, conforme medido por questionário. Vaginite atrófica medida por exame ginecológico (incluindo pH e citologia para avaliar o índice de maturação).