Vaginale Testosteroncreme für atrophische Vaginitis bei Frauen, die Aromatasehemmer gegen Brustkrebs einnehmen.

Atrophische Vaginitis ist ein Zustand, bei dem die Hautauskleidung der Vagina und der Schamlippen dünn wird, normalerweise aufgrund eines verringerten Östrogenspiegels – wie z. B. in den Wechseljahren. Zu den Symptomen einer atrophischen Vaginitis gehören vaginaler Juckreiz, vaginale Beschwerden und Dyspareunie, die das Wohlbefinden, die Sexualität und die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigen können.

Die Behandlung dieses Zustands umfasst Östrogen in Tablettenform, allgemein bekannt als Hormonersatztherapie, und lokale Östrogenbehandlungen, wie z. B. vaginale Östrogencremes und topische vaginale Gleitmittel. Leider ist systemisches Östrogen bei vielen Frauen mit Brustkrebs kontraindiziert. Einige Anbieter sind auch der Meinung, dass Frauen, die Aromatasehemmer für ihren Brustkrebs einnehmen, auch keine lokalen Östrogene verwenden sollten, da mehrere kleine Studien darauf hindeuten, dass diese Behandlungen den Östrogenspiegel beeinflussen und somit die Wirksamkeit der Aromatasehemmer verändern könnten. Wenn diese Frauen sich entscheiden, keine Form der Östrogentherapie anzuwenden, können die Symptome mit anderen Behandlungen nicht gut kontrolliert werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine vaginale Testosteroncreme eine sichere und wirksame alternative Behandlung für diese Frauen sein könnte. Diese kleine Studie soll die Hypothese testen, dass Testosteroncreme den Östrogenspiegel (Östradiol) nicht erhöht und die Symptome der atrophischen Vaginitis, einschließlich vaginaler Trockenheit, vaginalem Juckreiz und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, verbessert.

Die Forscher werden Frauen in die Studie aufnehmen, die einen Aromatasehemmer einnehmen und die oben genannten Symptome haben. Sie erhalten eine Testosteroncreme, die 28 Tage lang einmal täglich vaginal aufgetragen wird. Wenn mit einer vorgegebenen Testosterondosis gute Ergebnisse erzielt werden, wird eine niedrigere Dosis in der nächsten Gruppe von eingeschriebenen Frauen getestet.

Ziele:

HAUPTZIEL:

1.1. Beeinflusst die topische Testosteroncreme den Östradiolspiegel im Serum bei Frauen, die Aromatasehemmer gegen Brustkrebs einnehmen?

SEKUNDÄRE ZIELE:

1.2. Können atrophische Vaginitis und die daraus resultierenden Symptome von vaginaler Trockenheit, Juckreiz und Dyspareunie bei Frauen, die Aromatasehemmer zur Behandlung von Brustkrebs einnehmen, mit einer topischen Testosteroncreme verbessert werden?

1.3. Beeinflusst die topische Testosteroncreme körperliche Befunde, den pH-Wert und zytologische Veränderungen bei atrophischer Vaginitis?

Schema:

Intervention - Die Probanden tragen einen Monat (28 Tage) lang täglich eine Testosteroncreme auf den Vaginalbereich auf.

Bewertung - Vor und nach der Studienintervention werden die Teilnehmer auf Testosteron und hochempfindliches Östradiol getestet. Sie werden einen Fragebogen zu Symptomen einer atrophischen Vaginitis ausfüllen und sich einer gynäkologischen Untersuchung unterziehen (mit Sicht, Spekulum, pH-Wert und Probe von Vaginalepithelzellen).

Endpunkte – Serumöstradiolspiegel Verbesserung der Symptome der atrophischen Vaginitis, gemessen anhand eines Fragebogens. Atrophische Vaginitis, gemessen durch gynäkologische Untersuchung (einschließlich pH-Wert und Zytologie zur Beurteilung des Reifungsindex).