Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná prospektivní studie selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) versus argonová trabekuloplastika (ALT) u pacientů s pseudoexfoliačním glaukomem a oční hypertenzí (SLT)

21. května 2010 aktualizováno: University of Calgary

Randomizovaná multicentrická prospektivní studie selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) vs. argonové trabekuloplastiky (ALT) u pacientů s pseudoexfoliačním glaukomem a oční hypertenzí

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ke srovnání selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) a argonové laserové trabekuloplastiky (ALT) u pacientů s pseudoexfoliačním glaukomem a oční hypertenzí. NOT bude zaznamenáván na začátku 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po laserovém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vychází z klinického pozorování, že laserem ošetřené oči s glaukomem PXF mohou mít podobnou dlouhodobou míru odezvy, když se provádí buď ALT nebo SLT. Někteří autoři se domnívali, že existuje riziko elevace NOT v období bezprostředně po laseru s ALT nebo SLT jako komplikace související s hustší úhlovou pigmentací [20,48]. (46) Nebyla provedena žádná dlouhodobá analýza, která by srovnávala míru odezvy obou laserových ošetření u těchto typů pacientů.

Primárním cílem je určit, která laserová terapie má větší účinek na snížení NOT jako primární nebo doplňková léčba u očí s diagnózou oční hypertenze a glaukomu souvisejícího s PXF. Míra odpovědí bude dlouhodobě porovnána mezi skupinami.

Sekundárním cílem je určit vztah mezi typem provedené laserové terapie a úhlovou pigmentací, počtem aplikací a množstvím spotřebované energie s věkem, počtem a typem užívané medikace po laseru a fakickým stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • Rockyview General Hospital Eye Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London Eye Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Dr. C Birt
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pacienti s klinickými známkami jednostranné nebo oboustranné pseudoexfoliace oční hypertenze s otevřeným úhlem (IOP > 22 mmHg) nebo glaukomu (důkaz poškození vrstvy nervových vláken na Humphrey 30-2 nebo Goldmannovi) s nekontrolovaným NOT, starší 18 let a jsou ochotni účast ve studii bude zahrnuta. Pokud je zvýšený IOP oboustranný, pak bude ošetřeno nejhorší oko.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají důkaz o jakémkoli jiném glaukomu než pseudoexfoliativním otevřeném úhlu, pokud trabekulární síťovinu nelze vidět v 360 stupních, pokud již dříve podstoupili laserovou terapii ALT nebo SLT, pokud mají pokročilý defekt zorného pole (rozdělená fixace nebo skotom do 10 stupňů fixace), užívající jakékoli systémové nebo topické steroidy, prodělali v předchozích šesti měsících jakoukoli předchozí oční operaci (včetně glaukomu nebo katarakty) nebo laser, pokud se jedná o monokulární pacienty, pokud mají nějaké onemocnění rohovky vylučující úhel vyšetření a léčbu, nebo pokud měli oční trauma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
Postup: SLT
Všechny oči budou ošetřeny pomocí komerčně dostupného Q-switched Nd:YAG laseru (Coherent Selecta 7000, Coherent Inc., Palo Alto, CA, USA) kalibrovaného výrobcem. V den léčby bude změřen IOP, poté bude nakapána jedna kapka Apraclonidinu 1 % nebo Brimonidinu 0,2 % a pilokarpinu 1 % nebo 2 %. Než se pacient usadí k systému laserové štěrbinové lampy, do oka, které má být léčeno, bude vkápnuta kapka hydrochloridu proparakainu. Gonioles Goldmann nebo Latina SLT nebo jakékoli jiné gonioleny budou umístěny na oko, které má být ošetřeno methylcelulózou 1%. Helium-neonový zaměřovací paprsek je zaměřen na pigmentovanou trabekulární síťovinu. SLT bude provedeno s přibližně 50 aplikacemi, velikost bodu 400 um s energiemi pohybujícími se od 0,8 do 1,2 mjouly.
Experimentální: Argon laserová trabekuloplastika (ALT)
Postup: ALT
Všechny oči budou ošetřeny laserovým fotokoagulátorem Oftalas 532 Eyelite (Alcon Surgical, Dallas-Fort Worth, Texas, USA. V den léčby bude změřen IOP, poté v den léčby bude změřen IOP, poté bude nakapána jedna kapka Apraclonidinu 1% nebo Brimonidinu 0,2% a pilokarpinu 1%. Než se pacient usadí k systému laserové štěrbinové lampy, do oka, které má být léčeno, bude vkápnuta kapka hydrochloridu proparakainu. Goldmann gonioles budou umístěny na oko, které má být ošetřeno methylcelulózou 1%. Zaměřovací paprsek je zaostřen na přední část pigmentované trabekulární síťoviny. ALT bude prováděno na horních nebo spodních 180 stupňů s ~ 50 aplikacemi, velikost bodu 50 um s energiemi pohybujícími se od 400 do 700 mW s trváním 0,1 sekundy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP (nitrooční tlak)
Časové okno: 1 hodina, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců
Hlavní primární výslednou proměnnou budou nitrooční tlaky (IOP) za 1 hodinu, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
1 hodina, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Glaucoma Clinical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew C Crichton, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit