Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální imunoterapie u rinitidy vyvolané alternarií

4. června 2010 aktualizováno: University of Genova

STUDIO IN DOPPIO CIECO DISODIOCROMOGLICATO + PLACEBO vs DISODIODIOCROMOGLICATO + IMMUNOTERAPIA SPECIFICA SUBLINGUALE PER ALTERNARIA IN PAZIENTI CON RINITE ALLERGICA DOVUTA A SENSIBILIZZAZIONE AD ALTERNARIA

Respirační alergie způsobená Alternaria je relevantní klinický problém a specifická imunoterapie může představovat životaschopnou možnost léčby. Sublingvální imunoterapie (SLIT) je bezpečná a účinná, ale údaje pro Alternaria chybí. Studie je zaměřena na hodnocení účinnosti standardizované SLIT u pacientů senzibilizovaných na Alternaria, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem.

Zařazeni jsou pacienti s rýmou s/bez intermitentního astmatu a zjištěnou alergií na Alternaria. Po základní sezóně se po dobu 10 měsíců podává SLIT nebo odpovídající placebo. Příznaky a příjem záchranné medikace se zaznamenávají do deníkových karet od června do října. Na začátku a na konci studie se měří kožní prick test, specifické IgE a IgG4 a precipitiny. Provádí se také počítání spor Alternaria. Primárním výsledkem je změna skóre příznaků ve skupině s aktivní látkou oproti skupině s placebem. Sekundární výsledky: změny v příjmu záchranné medikace, alternaria specifické IgE a IgG4, reaktivita kožního prick testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rimini, Itálie
        • Rimini Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergická rýma
  • Příznaky květen-říjen
  • Specifické IgE na alternaria (kožní test/radioalergosorbentní [RAST] test)
  • Věk >14

Kritéria vyloučení:

  • Senzibilizace na roztoče, parietaria, pelyněk
  • Těhotenství-kojení
  • Malignity
  • Chronické systémové steroidy
  • Předchozí imunoterapie k alternarii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ŠTĚRBINA
sublingvální imunoterapie biologicky standardizovaná
Biologický: sublingvální imunoterapie
Komparátor placeba: placebo
stejná příprava SLIT bez alergenu
Biologický: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změna skóre příznaků aktivní versus placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
změna v příjmu záchranné medikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Genova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLITALT2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit