Inmunoterapia sublingual en la rinitis inducida por Alternaria
ESTUDIO EN DOPPIO CIECO DISODIOCROMOGLICATO + PLACEBO vs DISODIOCROMOGLICATO + IMMUNOTERAPIA SPECIFICA SUBLINGUALE PER ALTERNARIA IN PAZIENTI CON RINITE ALLERGICA DOVUTA A SENSIBILIZZAZIONE AD ALTERNARIA
La alergia respiratoria por Alternaria es un problema clínico relevante, y la inmunoterapia específica puede representar una opción de tratamiento viable. La inmunoterapia sublingual (SLIT) es segura y eficaz, pero faltan datos sobre Alternaria. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una SLIT estandarizada en pacientes sensibilizados a Alternaria, de forma aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
Se inscriben pacientes con rinitis con/sin asma intermitente y alergia comprobada a Alternaria. Después de una temporada de referencia, se administra SLIT o un placebo equivalente durante 10 meses. Los síntomas y la ingesta de medicación de rescate se registran en fichas de diario de junio a octubre. La prueba de punción cutánea, la IgE específica y la IgG4 y las precipitinas se miden al inicio y al final del estudio. También se realiza recuento de esporas de Alternaria. El resultado primario es el cambio en la puntuación de los síntomas en el grupo activo frente al de placebo. Medidas de resultado secundarias: cambios en la ingesta de medicación de rescate, IgE e IgG4 específicas de alternaria, reactividad a la prueba cutánea por punción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rimini, Italia
- Rimini Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinitis alérgica
- Síntomas Mayo-Octubre
- IgE específica a la alternaria (prueba cutánea/prueba radioalergosorbente [RAST])
- Edad >14
Criterio de exclusión:
- Sensibilización a ácaros, parietaria, artemisa
- embarazo-lactancia
- Neoplasias malignas
- esteroides sistémicos crónicos
- Inmunoterapia previa a alternaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABERTURA
inmunoterapia sublingual biológicamente estandarizada
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Comparador de placebos: placebo
misma preparación de SLIT sin el alérgeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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cambio en la puntuación de los síntomas activo versus placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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cambio en la ingesta de medicación de rescate
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tabar AI, Lizaso MT, Garcia BE, Gomez B, Echechipia S, Aldunate MT, Madariaga B, Martinez A. Double-blind, placebo-controlled study of Alternaria alternata immunotherapy: clinical efficacy and safety. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Feb;19(1):67-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00589.x. Epub 2007 Jul 25.
- Cortellini G, Spadolini I, Patella V, Fabbri E, Santucci A, Severino M, Corvetta A, Canonica GW, Passalacqua G. Sublingual immunotherapy for Alternaria-induced allergic rhinitis: a randomized placebo-controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Nov;105(5):382-6. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.007. Epub 2010 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SLITALT2004
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