Sublingvaalinen immunoterapia Alternarian aiheuttamassa nuhassa
STUDIO IN DOPPIO CIECO DISODIOCROMOGLICATO + PLACEBO vs DISODIOCROMOGLICATO + IMMUNOTERAPIA SPECIFICA SUBLINGUALE PER ALTERNARIA IN PAZIENTI CON RINITE ALLERGICA DOVUTA A SENSIBILIZZAZNARIONEA AD
Alternariasta johtuva hengitysteiden allergia on merkittävä kliininen ongelma, ja spesifinen immunoterapia voi olla varteenotettava hoitovaihtoehto. Sublingvaalinen immunoterapia (SLIT) on turvallinen ja tehokas, mutta tiedot Alternariasta puuttuvat. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun SLIT:n tehokkuutta Alternarialle herkistyneillä potilailla satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tavalla.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on nuha ja joilla on ajoittaista astmaa tai ilman sitä ja joilla on todettu allergia Alternarialle. Peruskauden jälkeen SLIT:tä tai vastaavaa lumelääkettä annetaan 10 kuukauden ajan. Oireet ja pelastuslääkkeiden saanti kirjataan päiväkirjakorteille kesä-lokakuussa. Ihonpistotesti, spesifinen IgE ja IgG4 sekä saostumat mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa. Alternaria-itiölaskenta suoritetaan myös. Ensisijainen tulos on muutos oirepisteissä aktiivisen vs. lumelääkkeen ryhmässä. Toissijaiset tulokset: muutokset pelastuslääkkeiden saannissa, alternaria-spesifinen IgE ja IgG4, ihopistokokeiden reaktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rimini, Italia
- Rimini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allerginen nuha
- Oireet touko-lokakuussa
- Spesifinen IgE alternarialle (ihotesti/radioallergosorbentti [RAST]-testi)
- Ikä >14
Poissulkemiskriteerit:
- Herkistyminen punkeille, parietaria, mugwort
- Raskaus-imetys
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Krooniset systeemiset steroidit
- Aiempi immunoterapia alternariaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAKO
sublingvaalinen immunoterapia biologisesti standardoitu
|
|
|
Placebo Comparator: plasebo
sama SLIT-valmiste ilman allergeenia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
oirepisteiden muutos aktiivinen verrattuna lumelääkkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
muutos pelastuslääkkeiden saannissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tabar AI, Lizaso MT, Garcia BE, Gomez B, Echechipia S, Aldunate MT, Madariaga B, Martinez A. Double-blind, placebo-controlled study of Alternaria alternata immunotherapy: clinical efficacy and safety. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Feb;19(1):67-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00589.x. Epub 2007 Jul 25.
- Cortellini G, Spadolini I, Patella V, Fabbri E, Santucci A, Severino M, Corvetta A, Canonica GW, Passalacqua G. Sublingual immunotherapy for Alternaria-induced allergic rhinitis: a randomized placebo-controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Nov;105(5):382-6. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.007. Epub 2010 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLITALT2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .