Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podjęzykowa w nieżycie nosa wywołanym przez Alternaria

4 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Genova

STUDIO W DOPPIO CIECO DISODIOCROMOGLICATO + PLACEBO vs DISODIOCROMOGLICATO + IMMUNOTERAPIA SPECIFICA SUBLINGUALE PER ALTERNARIA IN PAZIENTI CON RINITE ALLERGICA DOVUTA A SENSIBILIZZAZIONE AD ALTERNARIA

Alergia oddechowa wywołana przez Alternaria jest istotnym problemem klinicznym, a immunoterapia swoista może stanowić realną opcję leczenia. Immunoterapia podjęzykowa (SLIT) jest bezpieczna i skuteczna, ale brakuje danych dotyczących Alternaria. Badanie ma na celu ocenę skuteczności standaryzowanego SLIT u pacjentów uczulonych na Alternaria, w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo.

Do badania włączani są pacjenci z nieżytem nosa z/bez astmy okresowej i stwierdzoną alergią na Alternaria. Po sezonie wyjściowym podaje się SLIT lub dopasowane placebo przez 10 miesięcy. Objawy i przyjmowane leki doraźne odnotowuje się na kartach dzienniczka od czerwca do października. Punktowe testy skórne, swoiste IgE i IgG4 oraz precypityny są mierzone na początku badania i na końcu badania. Wykonuje się również liczenie zarodników Alternaria. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w punktacji objawów w grupie aktywnej w porównaniu z grupą placebo. Wyniki drugorzędowe: zmiany w przyjmowaniu leków doraźnych, IgE i IgG4 swoiste dla Alternaria, reaktywność punktowych testów skórnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rimini, Włochy
        • Rimini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Alergiczny nieżyt nosa
  • Objawy maj-październik
  • Swoiste IgE dla Alternaria (test skórny/test radioalergosorbentu [RAST])
  • Wiek >14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na roztocza, parietarię, bylicę pospolitą
  • Ciąża-laktacja
  • Nowotwory złośliwe
  • Przewlekłe steroidy ogólnoustrojowe
  • Wcześniejsza immunoterapia na alternariozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZCZELINA
immunoterapia podjęzykowa standaryzowana biologicznie
Biologiczny: immunoterapia podjęzykowa
Komparator placebo: placebo
ten sam preparat SLIT bez alergenu
Biologiczny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiana w punktacji objawów aktywny w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zmiana przyjmowania leków ratunkowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Genova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLITALT2004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj