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Sublinguale Immuntherapie bei Alternaria-induzierter Rhinitis

4. Juni 2010 aktualisiert von: University of Genova

STUDIO IN DOPPIO CIECO DISODIOCROMOGLICATO + PLACEBO vs DISODIOCROMOGLICATO + SPEZIFISCHE IMMUNOTERAPIA SUBLINGUALE PER ALTERNARIA IN PAZIENTI CON RINITE ALLERGICA DOVUTA A SENSIBILIZZAZIONE AD ALTERNARIA

Atemwegsallergien aufgrund von Alternaria sind ein relevantes klinisches Problem und eine spezifische Immuntherapie könnte eine praktikable Behandlungsoption darstellen. Die sublinguale Immuntherapie (SLIT) ist sicher und wirksam, es fehlen jedoch Daten für Alternaria. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer standardisierten SLIT bei Patienten, die gegen Alternaria sensibilisiert sind, auf randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Weise zu bewerten.

Patienten mit Rhinitis mit/ohne intermittierendem Asthma und festgestellter Allergie gegen Alternaria werden eingeschlossen. Nach einer Basissaison wird 10 Monate lang SLIT oder ein entsprechendes Placebo verabreicht. Von Juni bis Oktober werden die Symptome und die Einnahme von Notfallmedikamenten auf Tagebuchkarten festgehalten. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Haut-Prick-Test, spezifisches IgE und IgG4 sowie Präzipitine gemessen. Außerdem wird eine Alternaria-Sporenzählung durchgeführt. Primärer Endpunkt ist die Veränderung des Symptomscores in der Verum-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe. Sekundäre Ergebnisse: Veränderungen bei der Einnahme von Notfallmedikamenten, Alternaria-spezifisches IgE und IgG4, Reaktivität des Haut-Pricktests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rimini, Italien
        • Rimini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allergischer Schnupfen
  • Symptome Mai-Oktober
  • Spezifisches IgE gegen Alternaria (Hauttest/Radioallergosorbent [RAST]-Test)
  • Alter >14

Ausschlusskriterien:

  • Sensibilisierung gegen Milben, Parietaria, Beifuß
  • Schwangerschaft-Stillzeit
  • Malignome
  • Chronische systemische Steroide
  • Vorherige Immuntherapie gegen Alternaria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHLITZ
sublinguale Immuntherapie biologisch standardisiert
Biologisch: sublinguale Immuntherapie
Placebo-Komparator: Placebo
gleiche Zubereitung von SLIT ohne das Allergen
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Symptomscores aktiv im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Einnahme von Notfallmedikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Genova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLITALT2004

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