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Immunothérapie sublinguale dans la rhinite induite par Alternaria

4 juin 2010 mis à jour par: University of Genova

STUDIO IN DOPPIO CIECO DISODIOCROMOGLICATO + PLACEBO vs DISODIOCROMOGLICATO + IMMUNOTERAPIA SPECIFICA SUBLINGUALE PER ALTERNARIA IN PAZIENTI CON RINITE ALLERGICA DOVUTA A SENSIBILIZZAZIONE AD ALTERNARIA

L'allergie respiratoire due à Alternaria est un problème clinique pertinent, et l'immunothérapie spécifique peut représenter une option de traitement viable. L'immunothérapie sublinguale (ITSL) est sûre et efficace, mais les données sur Alternaria font défaut. L'étude vise à évaluer l'efficacité d'une ITSL standardisée chez des patients sensibilisés à Alternaria, de manière randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Les patients souffrant de rhinite avec/sans asthme intermittent et d'allergie avérée à Alternaria sont inclus. Après une saison de référence, l'ITSL ou un placebo correspondant est administré pendant 10 mois. Les symptômes et la prise de médicaments de secours sont enregistrés sur des fiches de juin à octobre. Le test cutané, les IgE et IgG4 spécifiques et les précipitines sont mesurés au départ et à la fin de l'étude. Le comptage des spores d'Alternaria est également effectué. Le résultat principal est le changement du score des symptômes dans le groupe actif par rapport au groupe placebo. Critères de jugement secondaires : modifications de la prise de médicaments de secours, IgE et IgG4 spécifiques de l'alternaria, réactivité au test cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rimini, Italie
        • Rimini Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rhinite allergique
  • Symptômes mai-octobre
  • IgE spécifique à alternaria (test cutané/test radioallergosorbant [RAST])
  • Âge >14

Critère d'exclusion:

  • Sensibilisation aux acariens, pariétaires, armoise
  • Grossesse-allaitement
  • Malignités
  • Stéroïdes systémiques chroniques
  • Immunothérapie antérieure à l'alternaria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FENTE
immunothérapie sublinguale biologiquement standardisée
Biologique: immunothérapie sublinguale
Comparateur placebo: placebo
même préparation de SLIT sans l'allergène
Biologique: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
changement du score des symptômes actif versus placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
changement dans la prise de médicaments de secours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Genova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Première publication (Estimation)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLITALT2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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