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Immunoterapia sublinguale nella rinite indotta da alternaria

4 giugno 2010 aggiornato da: University of Genova

STUDIO IN DOPPIO CIECO DISODIOCROMOGLICATO + PLACEBO vs DISODIOCROMOGLICATO + IMMUNOTERAPIA SPECIFICA SUBLINGUALE PER ALTERNARIA IN PAZIENTI CON RINITE ALLERGICA DOVUTA A SENSIBILIZZAZIONE AD ALTERNARIA

L'allergia respiratoria da Alternaria è un problema clinico rilevante e l'immunoterapia specifica può rappresentare una valida opzione terapeutica. L'immunoterapia sublinguale (SLIT) è sicura ed efficace, ma mancano dati per Alternaria. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di una SLIT standardizzata in pazienti sensibilizzati ad Alternaria, in modo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Vengono arruolati pazienti con rinite con/senza asma intermittente e con accertata allergia all'Alternaria. Dopo una stagione di riferimento, la SLIT o il placebo abbinato vengono somministrati per 10 mesi. I sintomi e l'assunzione di farmaci di soccorso sono registrati su schede diario da giugno a ottobre. Skin prick test, IgE e IgG4 specifiche e precipitine sono misurate al basale e alla fine dello studio. Viene eseguito anche il conteggio delle spore di Alternaria. L'esito primario è la variazione del punteggio dei sintomi nel gruppo attivo vs placebo. Esiti secondari: cambiamenti nell'assunzione di farmaci al bisogno, IgE e IgG4 specifiche per l'alternaria, reattività al prick test cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rimini, Italia
        • Rimini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinite allergica
  • Sintomi maggio-ottobre
  • IgE specifiche per alternaria (test cutaneo/test radioallergosorbente [RAST])
  • Età >14

Criteri di esclusione:

  • Sensibilizzazione ad acari, parietaria, artemisia
  • Gravidanza-allattamento
  • Maligni
  • Steroidi sistemici cronici
  • Precedente immunoterapia ad alternaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FESSURA
immunoterapia sublinguale biologicamente standardizzata
Biologico: immunoterapia sublinguale
Comparatore placebo: placebo
stessa preparazione di SLIT senza l'allergene
Biologico: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
variazione del punteggio dei sintomi attivi rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
cambiamento nell'assunzione di farmaci di soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Genova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLITALT2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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