Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual immunterapi ved Alternaria-indusert rhinitt

4. juni 2010 oppdatert av: University of Genova

STUDIO I DOPPIO CIECO DISODIOCROMOGLICATO + PLACEBO vs DISODIOCROMOGLICATO + IMMUNOTERAPIA SPECIFICA SUBLINGUALE PER ALTERNARIA I PAZIENTI CON RINITE ALLERGICA DOVUTA A SENSIBILIZZAZIONE AD ALTERNARIA

Luftveisallergi på grunn av Alternaria er et relevant klinisk problem, og spesifikk immunterapi kan representere et levedyktig behandlingsalternativ. Sublingual immunterapi (SLIT) er trygt og effektivt, men data for Alternaria mangler. Studien er rettet mot å vurdere effekten av en standardisert SLIT hos pasienter som er sensibilisert for Alternaria, på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert måte.

Pasienter med rhinitt med/uten intermitterende astma, og konstatert allergi mot Alternaria er registrert. Etter en baseline sesong gis SLIT eller matchet placebo i 10 måneder. Symptomer og inntak av redningsmedisiner registreres på dagbokkort fra juni til oktober. Hudstikktest, spesifikk IgE og IgG4 og presipitiner måles ved baseline og ved slutten av studien. Alternaria sporetelling utføres også. Primært resultat er endringen i symptomscore i den aktive kontra placebogruppen. Sekundære utfall: endringer i inntak av redningsmedisiner, alternaria-spesifikk IgE og IgG4, reaktivitet på hudstikkprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rimini, Italia
        • Rimini Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allergisk rhinitt
  • Symptomer mai-oktober
  • Spesifikk IgE til alternaria (hudtest/radioallergosorbent [RAST]-test)
  • Alder >14

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibilisering for midd, parietaria, bynke
  • Graviditet-amming
  • Maligniteter
  • Kroniske systemiske steroider
  • Tidligere immunterapi mot alternaria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLIT
sublingual immunterapi biologisk standardisert
Biologisk: sublingual immunterapi
Placebo komparator: placebo
samme preparat av SLIT uten allergenet
Biologisk: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
endring i symptomscore aktiv versus placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endring i inntak av redningsmedisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Genova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLITALT2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere