Imunoterapia Sublingual na Rinite Induzida por Alternaria
STUDIO IN DOPPIO CIECO DISODIOCROMOGLICATO + PLACEBO vs DISODIOCROMOGLICATO + IMMUNOTERAPIA SPECIFICA SUBLINGUALE PER ALTERNARIA IN PAZIENTI CON RINITE ALLERGICA DOVUTA A SENSIBILIZZAZIONE AD ALTERNARIA
A alergia respiratória por Alternaria é um problema clínico relevante, e a imunoterapia específica pode representar uma opção de tratamento viável. A imunoterapia sublingual (SLIT) é segura e eficaz, mas faltam dados para Alternaria. O estudo visa avaliar a eficácia de um SLIT padronizado em pacientes sensibilizados a Alternaria, de forma randomizada, duplamente cega e controlada por placebo.
Incluem-se doentes com rinite com/sem asma intermitente e alergia comprovada a Alternaria. Após uma temporada de linha de base, SLIT ou placebo correspondente são administrados por 10 meses. Os sintomas e a ingestão de medicamentos de resgate são registrados em cartões diários de junho a outubro. Teste cutâneo, IgE e IgG4 específicos e precipitinas são medidos no início e no final do estudo. A contagem de esporos de Alternaria também é realizada. O desfecho primário é a mudança na pontuação dos sintomas no grupo ativo versus placebo. Desfechos secundários: alterações na ingestão de medicamentos de resgate, IgE e IgG4 específicos para alternaria, reatividade ao teste cutâneo em picada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rimini, Itália
- Rimini Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinite alérgica
- Sintomas maio-outubro
- IgE específica para alternaria (teste cutâneo/teste radioalergossorvente [RAST])
- Idade > 14
Critério de exclusão:
- Sensibilização a ácaros, parietaria, artemísia
- Gravidez-lactação
- Malignidades
- Esteróides sistêmicos crônicos
- Imunoterapia prévia para alternaria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FENDA
imunoterapia sublingual biologicamente padronizada
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Comparador de Placebo: placebo
mesma preparação de SLIT sem o alérgeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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mudança na pontuação de sintomas ativo versus placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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mudança na ingestão de medicação de resgate
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tabar AI, Lizaso MT, Garcia BE, Gomez B, Echechipia S, Aldunate MT, Madariaga B, Martinez A. Double-blind, placebo-controlled study of Alternaria alternata immunotherapy: clinical efficacy and safety. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Feb;19(1):67-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00589.x. Epub 2007 Jul 25.
- Cortellini G, Spadolini I, Patella V, Fabbri E, Santucci A, Severino M, Corvetta A, Canonica GW, Passalacqua G. Sublingual immunotherapy for Alternaria-induced allergic rhinitis: a randomized placebo-controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Nov;105(5):382-6. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.007. Epub 2010 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLITALT2004
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