Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguale immunotherapie bij door alternaria veroorzaakte rhinitis

4 juni 2010 bijgewerkt door: University of Genova

STUDIO IN DOPPIO CIECO DISODIOCROMOGLICATO + PLACEBO vs DISODIOCROMOGLICATO + IMMUNOTERAPIA SPECIFICA SUBLINGUALE PER ALTERNARIA IN PAZIENTI CON RINITE ALLERGICA DOVUTA A SENSIBILIZZAZIONE AD ALTERNARIA

Ademhalingsallergie door Alternaria is een relevant klinisch probleem en specifieke immunotherapie kan een levensvatbare behandelingsoptie zijn. Sublinguale immunotherapie (SLIT) is veilig en effectief, maar gegevens over Alternaria ontbreken. De studie is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van een gestandaardiseerde SLIT bij patiënten die gevoelig zijn voor Alternaria, op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde manier.

Patiënten met rhinitis met/zonder intermitterend astma en een vastgestelde allergie voor Alternaria zijn ingeschreven. Na een basislijnseizoen wordt SLIT of een gematchte placebo gedurende 10 maanden gegeven. Symptomen en inname van noodmedicatie worden van juni tot oktober op dagboekkaarten bijgehouden. Huidpriktest, specifiek IgE en IgG4 en precipitines worden gemeten bij aanvang en aan het einde van het onderzoek. Alternaria-sporentelling wordt ook uitgevoerd. Primaire uitkomstmaat is de verandering in symptoomscore in de actieve versus placebogroep. Secundaire uitkomsten: veranderingen in de inname van noodmedicatie, alternaria-specifiek IgE en IgG4, huidpriktestreactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rimini, Italië
        • Rimini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allergische rhinitis
  • Symptomen mei-oktober
  • Specifiek IgE tegen alternaria (huidtest/radioallergosorbent [RAST]-test)
  • Leeftijd >14

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor mijten, parietaria, bijvoet
  • Zwangerschap-lactatie
  • Maligniteiten
  • Chronische systemische steroïden
  • Eerdere immunotherapie voor alternaria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPLEET
sublinguale immunotherapie biologisch gestandaardiseerd
Biologisch: sublinguale immunotherapie
Placebo-vergelijker: placebo
dezelfde bereiding van SLIT zonder het allergeen
Biologisch: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verandering in symptoomscore actief versus placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
verandering in de inname van noodmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Genova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLITALT2004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren