Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy na dávku aerobního cvičení u starších dospělých

14. ledna 2016 aktualizováno: Jeff Burns, MD

Studie odezvy na dávku cvičení pro kognitivní změny související s věkem

Toto je randomizovaná 26týdenní studie cvičení pod dohledem, která hodnotí tři dávky cvičení u sedavých jedinců ve věku 65 let a starších s kognitivními změnami souvisejícími s věkem. Celkem 100 subjektů (n=25 v každé ze čtyř skupin) bude randomizováno do neaerobní kontrolní skupiny, 75 minut, 150 minut nebo 225 minut týdně středně intenzivního aerobního cvičení rozloženého do 3 až 5 dnů v týdnu. po dobu 26 týdnů. Tyto cvičební dávky představují 50 %, 100 % nebo 150 % doporučené cvičební dávky. Účastníci budou přímo pod dohledem během všech cvičebních sezení po dobu prvních dvou měsíců, poté bude přímá supervize probíhat alespoň jednou týdně. To má poskytnout zvýšenou flexibilitu a zároveň udržovat přímý kontakt s účastníkem, aby se zvýšila adherence. Aerobní zdatnost, fyzická funkce a kognice budou hodnoceny na začátku a po 26 týdnech, aby se prozkoumaly vztahy mezi dávkou a odezvou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk 65 let nebo starší
  • Neaktivní nebo sedavý na základě telefonického hodnocení fyzické aktivity
  • Komunitní bydlení s pečovatelem ochotným doprovázet účastníka na návštěvy screeningového vyhodnocení. Pečovatel musí navštěvovat subjekt více než pětkrát týdně.
  • Nedementováno: Hodnocení klinické demence (CDR) 0
  • Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti k provádění všech aspektů kognitivních a funkčních hodnocení
  • Stabilní dávky léků po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
  • Pravděpodobně se zúčastní všech plánovaných hodnocení a dokončí cvičební program po dobu 52 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • CDR > 0
  • Současná klinicky významná závažná psychiatrická porucha (např. velká depresivní porucha) podle kritérií Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV nebo skóre geriatrické deprese 5 nebo vyšší.
  • Významné psychiatrické příznaky (např. halucinace), které by mohly narušit dokončení studie
  • Současné klinicky významné systémové onemocnění, které pravděpodobně povede ke zhoršení pacientova stavu nebo ovlivní bezpečnost pacienta během studie
  • Anamnéza klinicky zjevné cévní mozkové příhody
  • Klinicky významná infekce během posledních 30 dnů
  • Infarkt myokardu nebo příznaky onemocnění koronárních tepen (např. angina pectoris) v posledních dvou letech.
  • Nekontrolovaná hypertenze během posledních 6 měsíců
  • Rakovina v anamnéze během posledních 5 let (kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV během posledních 2 let
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Výrazná bolest nebo muskuloskeletální porucha, která by znemožňovala účast na cvičebním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina bez cvičení
Behaviorální: Kontrolní skupina bez cvičení
Účastníci randomizovaní do necvičící kontrolní skupiny budou požádáni, aby si během 26týdenního aktivního studijního období udržovali současnou úroveň fyzické aktivity. Budou provádět hodnocení výsledků a obdrží stejné telefonické kontroly jako cvičební skupina na začátku, 26. a 52. týdnu. Účelem zahrnutí kontrolní skupiny bez cvičení je umožnit adekvátní srovnání se skupinami s nízkou, střední a vysokou dávkou zátěže, pokud jde o změny kognitivních a fyziologických výsledků.
Experimentální: Skupina aerobního cvičení 1
Behaviorální: Skupina aerobního cvičení 1
50% skupina bude provádět 75 minut týdně středně intenzivního cvičení rozloženého do 3 dnů.
Experimentální: Skupina aerobního cvičení 2
Behaviorální: Skupina aerobního cvičení 2
100% skupina bude provádět 150 minut cvičení týdně po dobu 3 - 5 dnů
Experimentální: Skupina aerobního cvičení 3
Behaviorální: Skupina aerobního cvičení 3
Skupina 150 % bude provádět 225 minut cvičení týdně po dobu 4 - 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuálně prostorové zpracování
Časové okno: 26 týdnů

Vizuoprostorové zpracování je odhadovaný průměr odvozený z latentní odvozené proměnné. Uváděné latentní střední hodnoty pro tuto studii jsou vytvořeny ze známých neuropsychologických testů: Block Design, Stroop Color Reading, Digit Symbol Substitution a Trailmaking Test A.

Latentní proměnné nelze měřit přímo, ale jsou odvozeny z teoreticky řízené analýzy konfirmačních faktorů v rámci modelu strukturálních rovnic. Latentní skóre jsou soustředěna kolem průměru 0 a standardizována, takže každá hodnota představuje zlomek standardní odchylky. Skóre se meze nekladou. Kladné číslo znamená lepší výkon. Záporná čísla znamenají zhoršující se výkon.
26 týdnů
Změna maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: 26 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) je standardním, kvantitativním měřítkem aerobní zdatnosti. Fyziologický rozsah skóre je přibližně 3,5 mililitru kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu (ml/kg/min) až přibližně 90 (ml/kg/min). Vyšší čísla znamenají větší kondici a pozitivní změna značí zvyšující se kondici. Nižší číslo znamená horší kondici
26 týdnů
Změna v testu fyzické výkonnosti
Časové okno: 26. týden
Test fyzické výkonnosti je 9bodovým měřítkem fyzické funkce. Rozsah skóre je 0-34. Vyšší čísla znamenají lepší fyzickou funkci. Pozitivní změna indikuje zlepšení funkce. Negativní změna indikuje klesající funkci.
26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální paměť
Časové okno: 26 týdnů

Verbální paměť je latentně odvozená proměnná odvozená od odhadovaného průměru. Hlášené latentní prostředky pro tuto studii jsou vytvořeny ze známých neuropsychologických testů: Logická paměť, Zpožděná logická paměť, Selektivní úloha připomenutí – Free Recall Total, Boston Naming Test.

Latentní proměnné nelze měřit přímo, ale jsou odvozeny z teoreticky řízené analýzy konfirmačních faktorů v rámci modelu strukturálních rovnic. Latentní skóre jsou soustředěna kolem průměru 0 a standardizována, takže každá hodnota představuje zlomek standardní odchylky. Skóre se meze nekladou. Kladné číslo znamená lepší výkon. Záporné číslo znamená zhoršení výkonu.
26 týdnů
Jednoduchá Pozornost
Časové okno: 26 týdnů

Simple Attention je odhadovaný průměr odvozený z latentní odvozené proměnné. Hlášené latentní prostředky pro tuto studii jsou vytvořeny ze známých neuropsychologických testů: Digit span Forward and Backward, Letter Numbers Sequencing.

Latentní proměnné nelze měřit přímo, ale jsou odvozeny z teoreticky řízené analýzy konfirmačních faktorů v rámci modelu strukturálních rovnic. Latentní skóre jsou soustředěna kolem průměru 0 a standardizována, takže každá hodnota představuje zlomek standardní odchylky. Skóre se meze nekladou. Kladné číslo znamená lepší výkon. Záporná čísla znamenají zhoršující se výkon.
26 týdnů
Nastavení údržby a řazení
Časové okno: 26 týdnů

Údržba a přepínání sady je odhadovaný průměr odvozený z latentní odvozené proměnné. Hlášené latentní prostředky pro tuto studii jsou vytvořeny ze známých neuropsychologických testů: DKEFS Card Sort, Animal and Vegetable Category Fluency.

Latentní proměnné nelze měřit přímo, ale jsou odvozeny z teoreticky řízené analýzy konfirmačních faktorů v rámci modelu strukturálních rovnic. Latentní skóre jsou soustředěna kolem průměru 0 a standardizována, takže každá hodnota představuje zlomek standardní odchylky. Skóre se meze nekladou. Kladné číslo znamená lepší výkon. Záporná čísla znamenají zhoršující se výkon.
26 týdnů
Uvažování
Časové okno: 26 týdnů

Uvažování je odhadovaný průměr odvozený z latentní odvozené proměnné. Hlášené latentní prostředky pro tuto studii jsou vytvořeny ze známých neuropsychologických testů: Písmenové a slovní induktivní uvažování, maticové uvažování.

Latentní proměnné nelze měřit přímo, ale jsou odvozeny z teoreticky řízené analýzy konfirmačních faktorů v rámci modelu strukturálních rovnic. Latentní skóre jsou soustředěna kolem průměru 0 a standardizována, takže každá hodnota představuje zlomek standardní odchylky. Skóre se meze nekladou. Kladné číslo znamená lepší výkon. Záporná čísla znamenají zhoršující se výkon.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeff Burns, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11883

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina bez cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit