Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование доза-эффект при аэробных упражнениях у пожилых людей

14 января 2016 г. обновлено: Jeff Burns, MD

Исследование доза-эффект упражнений для возрастных когнитивных изменений

Это рандомизированное 26-недельное исследование упражнений под наблюдением, в котором оцениваются три дозы упражнений у людей в возрасте 65 лет и старше, ведущих малоподвижный образ жизни, с возрастными когнитивными изменениями. В общей сложности 100 человек (n=25 в каждой из четырех групп) будут рандомизированы в неаэробную контрольную группу, 75 минут, 150 минут или 225 минут в неделю аэробных упражнений средней интенсивности, от 3 до 5 дней в неделю. на 26 недель. Эти дозы упражнений составляют 50%, 100% или 150% рекомендуемой дозы упражнений. Участники будут находиться под непосредственным наблюдением во время всех упражнений в течение первых двух месяцев, после чего непосредственное наблюдение будет осуществляться в течение как минимум одного занятия в неделю. Это предназначено для обеспечения большей гибкости, а также поддержания прямого контакта с участником для повышения приверженности. Аэробная подготовка, физическая функция и когнитивные функции будут оцениваться на исходном уровне и через 26 недель для изучения зависимости доза-реакция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст 65 лет и старше
  • Низкая активность или малоподвижный образ жизни на основании телефонной оценки физической активности
  • Общественное жилье с опекуном, готовым сопровождать участника при посещении скрининговой оценки. Опекун должен посещать пациента более пяти раз в неделю.
  • Без деменции: Клинический рейтинг деменции (CDR) 0
  • Адекватные зрительные и слуховые способности для выполнения всех аспектов когнитивных и функциональных оценок
  • Стабильные дозы лекарств в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  • Скорее всего, примет участие во всех запланированных оценках и завершит программу упражнений в течение 52 недель.

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • CDR > 0
  • Текущее клинически значимое большое психическое расстройство (например, большое депрессивное расстройство) в соответствии с критериями Диагностического статистического руководства (DSM)-IV или шкалой гериатрической депрессии 5 или выше.
  • Значительные психические симптомы (например, галлюцинации), которые могут помешать завершению исследования.
  • Текущее клинически значимое системное заболевание, которое может привести к ухудшению состояния пациента или повлиять на безопасность пациента во время исследования
  • Клинически подтвержденный инсульт в анамнезе
  • Клинически значимая инфекция в течение последних 30 дней
  • Инфаркт миокарда или симптомы ишемической болезни сердца (например, стенокардия) в течение последних двух лет.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 6 мес.
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака)
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями DSM-IV в течение последних 2 лет.
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Значительная боль или скелетно-мышечное расстройство, которые препятствуют участию в программе упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа без упражнений
Поведенческий: Контрольная группа без упражнений
Участников, рандомизированных в контрольную группу без физических упражнений, попросят поддерживать текущий уровень физической активности в течение 26-недельного периода активного исследования. Они будут проводить оценку результатов и получать те же телефонные звонки, что и группа упражнений на исходном уровне, через 26 и 52 недели. Цель включения контрольной группы без физических упражнений состоит в том, чтобы обеспечить адекватное сравнение с группами с низкими, средними и высокими дозами упражнений по изменениям когнитивных и физиологических результатов.
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений 1
Поведенческий: Группа аэробных упражнений 1
Группа 50% будет выполнять 75 минут в неделю упражнений средней интенсивности в течение 3 дней.
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений 2
Поведенческий: Группа аэробных упражнений 2
Группа 100% будет выполнять 150 минут упражнений в неделю в течение 3-5 дней.
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений 3
Поведенческий: Группа аэробных упражнений 3
Группа 150% будет выполнять 225 минут упражнений в неделю в течение 4-5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительно-пространственная обработка
Временное ограничение: 26 недель

Зрительно-пространственная обработка представляет собой латентную производную переменную, полученную оценочным средним значением. Сообщаемые латентные средние значения для этого испытания созданы на основе хорошо известных нейропсихологических тестов: блочного дизайна, чтения цвета Струпа, замены цифрового символа и теста следа A.

Скрытые переменные не могут быть измерены напрямую, но выводятся из основанного на теории подтверждающего факторного анализа в рамках модели структурного уравнения. Скрытые оценки сосредоточены вокруг среднего значения 0 и стандартизированы, поэтому каждое значение представляет собой долю стандартного отклонения. Ограничений по баллам нет. Положительное число указывает на улучшенную производительность. Отрицательные числа указывают на ухудшение производительности.
26 недель
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: 26 недель
Максимальное потребление кислорода (VO2 max) является стандартной количественной мерой аэробной подготовленности. Физиологический диапазон показателей составляет примерно от 3,5 миллилитров кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин) до примерно 90 (мл/кг/мин). Более высокие числа указывают на большую приспособленность, а положительное изменение указывает на повышение приспособленности. Меньшее число указывает на худшую физическую форму
26 недель
Изменение в тесте физической работоспособности
Временное ограничение: 26 неделя
Тест физической работоспособности представляет собой оценку физической функции из 9 пунктов. Диапазон баллов 0-34. Более высокие числа указывают на лучшую физическую функцию. Положительные изменения указывают на улучшение функции. Отрицательное изменение указывает на снижение функции.
26 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная память
Временное ограничение: 26 недель

Вербальная память — это латентная производная переменная, полученная из оценочного среднего значения. Сообщаемые латентные средства для этого испытания созданы из хорошо известных нейропсихологических тестов: логическая память, отсроченная логическая память, задание на выборочное напоминание - общее количество свободных воспоминаний, Бостонский тест на называние.

Скрытые переменные не могут быть измерены напрямую, но выводятся из основанного на теории подтверждающего факторного анализа в рамках модели структурного уравнения. Скрытые оценки сосредоточены вокруг среднего значения 0 и стандартизированы, поэтому каждое значение представляет собой долю стандартного отклонения. Ограничений по баллам нет. Положительное число указывает на улучшение производительности. Отрицательное число указывает на ухудшение производительности.
26 недель
Простое внимание
Временное ограничение: 26 недель

Простое внимание представляет собой расчетное среднее значение, полученное из латентной производной переменной. Сообщаемые скрытые средства для этого испытания созданы из хорошо известных нейропсихологических тестов: диапазон цифр вперед и назад, последовательность букв и цифр.

Скрытые переменные не могут быть измерены напрямую, но выводятся из основанного на теории подтверждающего факторного анализа в рамках модели структурного уравнения. Скрытые оценки сосредоточены вокруг среднего значения 0 и стандартизированы, поэтому каждое значение представляет собой долю стандартного отклонения. Ограничений по баллам нет. Положительное число указывает на улучшенную производительность. Отрицательные числа указывают на ухудшение производительности.
26 недель
Установить техническое обслуживание и смещение
Временное ограничение: 26 недель

Set Maintenance and Switching — это латентная производная переменная, полученная оценочным средним значением. Сообщаемые латентные средства для этого испытания созданы на основе хорошо известных нейропсихологических тестов: карточная сортировка DKEFS, беглость категорий животных и овощей.

Скрытые переменные не могут быть измерены напрямую, но выводятся из основанного на теории подтверждающего факторного анализа в рамках модели структурного уравнения. Скрытые оценки сосредоточены вокруг среднего значения 0 и стандартизированы, поэтому каждое значение представляет собой долю стандартного отклонения. Ограничений по баллам нет. Положительное число указывает на улучшенную производительность. Отрицательные числа указывают на ухудшение производительности.
26 недель
Рассуждение
Временное ограничение: 26 недель

Рассуждение - это латентная производная переменная, производная оценочного среднего. Сообщаемые скрытые средства для этого испытания созданы из хорошо известных нейропсихологических тестов: Буквенное и словесное индуктивное рассуждение, Матричное рассуждение.

Скрытые переменные не могут быть измерены напрямую, но выводятся из основанного на теории подтверждающего факторного анализа в рамках модели структурного уравнения. Скрытые оценки сосредоточены вокруг среднего значения 0 и стандартизированы, поэтому каждое значение представляет собой долю стандартного отклонения. Ограничений по баллам нет. Положительное число указывает на улучшенную производительность. Отрицательные числа указывают на ухудшение производительности.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeff Burns, MD

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11883

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться