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Estudio de respuesta a la dosis del ejercicio aeróbico en adultos mayores

14 de enero de 2016 actualizado por: Jeff Burns, MD

Estudio de dosis-respuesta del ejercicio para cambios cognitivos relacionados con la edad

Este es un estudio aleatorizado de 26 semanas de ejercicio supervisado que evalúa tres dosis de ejercicio en personas sedentarias de 65 años o más con cambios cognitivos relacionados con la edad. Un total de 100 sujetos (n=25 en cada uno de los cuatro grupos) serán asignados al azar a un grupo de control no aeróbico, 75 minutos, 150 minutos o 225 minutos a la semana de ejercicio aeróbico de intensidad moderada repartidos entre 3 y 5 días a la semana. durante 26 semanas. Estas dosis de ejercicio representan el 50%, 100% o 150% de la dosis de ejercicio recomendada. Los participantes serán supervisados ​​directamente durante todas las sesiones de ejercicio durante los dos primeros meses, después de lo cual se realizará una supervisión directa durante al menos una sesión a la semana. Esto tiene como objetivo proporcionar una mayor flexibilidad al mismo tiempo que se mantiene el contacto directo con el participante para mejorar la adherencia. La aptitud aeróbica, la función física y la cognición se evaluarán al inicio del estudio ya las 26 semanas para examinar las relaciones dosis-respuesta.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Edad 65 años o más
  • Hipoactivo o sedentario según la Evaluación Telefónica de Actividad Física
  • Vivienda comunitaria con un cuidador dispuesto a acompañar al participante a las visitas para la evaluación de tamizaje. El cuidador debe visitar al sujeto más de cinco veces por semana.
  • Sin demencia: Clasificación de demencia clínica (CDR) 0
  • Habilidades visuales y auditivas adecuadas para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.
  • Dosis estables de medicamentos durante al menos 30 días antes de la selección.
  • Es probable que participe en todas las evaluaciones programadas y complete el programa de ejercicios durante 52 semanas

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • CDR > 0
  • Trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo actual (p. ej., trastorno depresivo mayor) según los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM)-IV o una puntuación de depresión geriátrica de 5 o más.
  • Síntomas psiquiátricos significativos (por ejemplo, alucinaciones) que podrían afectar la finalización del estudio
  • Enfermedad sistémica actual clínicamente significativa que probablemente resulte en el deterioro de la condición del paciente o afecte la seguridad del paciente durante el estudio
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente
  • Infección clínicamente significativa en los últimos 30 días
  • Infarto de miocardio o síntomas de enfermedad de las arterias coronarias (p. ej., angina) en los últimos dos años.
  • Hipertensión no controlada en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico)
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol según lo definido por los criterios del DSM-IV en los últimos 2 años
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Dolor significativo o trastorno musculoesquelético que prohibiría la participación en un programa de ejercicios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control sin ejercicio
A los participantes asignados al azar al grupo de control sin ejercicio se les pedirá que mantengan su nivel actual de actividad física durante el período de estudio activo de 26 semanas. Realizarán evaluaciones de resultados y recibirán los mismos controles telefónicos que el grupo de ejercicio al inicio del estudio, a las 26 y 52 semanas. El propósito de incluir un grupo de control sin ejercicio es permitir comparaciones adecuadas con los grupos de dosis de ejercicio baja, media y alta sobre los cambios en las medidas de resultado cognitivas y fisiológicas.
Experimental: Ejercicio Aeróbico Grupo 1
El grupo del 50% realizará 75 minutos a la semana de ejercicio de intensidad moderada repartidos en 3 días.
Experimental: Ejercicio Aeróbico Grupo 2
El grupo 100% realizará 150 minutos a la semana de ejercicio durante 3 a 5 días.
Experimental: Ejercicio Aeróbico Grupo 3
El grupo 150% realizará 225 minutos a la semana de ejercicio durante 4 a 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento visoespacial
Periodo de tiempo: 26 semanas

El procesamiento visuoespacial es una media estimada derivada de una variable derivada latente. Las medias latentes notificadas para este ensayo se crean a partir de las pruebas neuropsicológicas bien conocidas: diseño de bloques, lectura de colores Stroop, sustitución de símbolos de dígitos y prueba de seguimiento A.

Las variables latentes no se pueden medir directamente, sino que se derivan de un análisis factorial confirmatorio basado en la teoría en un marco de modelo de ecuación estructural. Las puntuaciones latentes se centran en una media de 0 y se estandarizan para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. Los números positivos indican un rendimiento mejorado. Los números negativos indican un empeoramiento del rendimiento.

26 semanas
Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno
Periodo de tiempo: 26 semanas
El consumo máximo de oxígeno (VO2 max) es la medida cuantitativa estándar de la condición física aeróbica. El rango fisiológico de puntuaciones es de aproximadamente 3,5 mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min) a aproximadamente 90 (ml/kg/min). Los números más altos indican una mayor aptitud física y un cambio positivo indica una mayor aptitud física. Un número más bajo indica una peor forma física
26 semanas
Cambio en la prueba de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 26 semana
La prueba de rendimiento físico es una medida de función física de 9 elementos. El rango de puntajes es 0-34. Los números más altos indican una mejor función física. El cambio positivo indica una mejora de la función. Un cambio negativo indica una función decreciente.
26 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria Verbal
Periodo de tiempo: 26 semanas

La memoria verbal es una media estimada derivada de una variable derivada latente. Los medios latentes informados para este ensayo se crean a partir de las conocidas pruebas neuropsicológicas: Memoria Lógica, Memoria Lógica Retrasada, Tarea de Recordatorio Selectivo - Total de Recuerdo Libre, Prueba de Nombres de Boston.

Las variables latentes no se pueden medir directamente, sino que se derivan de un análisis factorial confirmatorio basado en la teoría en un marco de modelo de ecuación estructural. Las puntuaciones latentes se centran en una media de 0 y se estandarizan para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. Los números positivos indican un rendimiento mejorado. Los números negativos indican un rendimiento peor.

26 semanas
Atención sencilla
Periodo de tiempo: 26 semanas

La atención simple es una media estimada derivada de una variable derivada latente. Los medios latentes informados para este ensayo se crean a partir de las conocidas pruebas neuropsicológicas: extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás, secuencia de números de letras.

Las variables latentes no se pueden medir directamente, sino que se derivan de un análisis factorial confirmatorio basado en la teoría en un marco de modelo de ecuación estructural. Las puntuaciones latentes se centran en una media de 0 y se estandarizan para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. Los números positivos indican un rendimiento mejorado. Los números negativos indican un empeoramiento del rendimiento.

26 semanas
Establecer mantenimiento y cambios
Periodo de tiempo: 26 semanas

Establecer mantenimiento y cambio es una media estimada derivada de variable latente derivada. Los medios latentes informados para este ensayo se crean a partir de las conocidas pruebas neuropsicológicas: clasificación de tarjetas DKEFS, fluidez de categoría animal y vegetal.

Las variables latentes no se pueden medir directamente, sino que se derivan de un análisis factorial confirmatorio basado en la teoría en un marco de modelo de ecuación estructural. Las puntuaciones latentes se centran en una media de 0 y se estandarizan para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. Los números positivos indican un rendimiento mejorado. Los números negativos indican un empeoramiento del rendimiento.

26 semanas
Razonamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas

El razonamiento es una media estimada derivada de una variable derivada latente. Los medios latentes informados para este ensayo se crean a partir de las conocidas pruebas neuropsicológicas: Razonamiento inductivo de letras y palabras, Razonamiento matricial.

Las variables latentes no se pueden medir directamente, sino que se derivan de un análisis factorial confirmatorio basado en la teoría en un marco de modelo de ecuación estructural. Las puntuaciones latentes se centran en una media de 0 y se estandarizan para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. Los números positivos indican un rendimiento mejorado. Los números negativos indican un empeoramiento del rendimiento.

26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de control sin ejercicio

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