- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01129115
Estudio de respuesta a la dosis del ejercicio aeróbico en adultos mayores
Estudio de dosis-respuesta del ejercicio para cambios cognitivos relacionados con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad 65 años o más
- Hipoactivo o sedentario según la Evaluación Telefónica de Actividad Física
- Vivienda comunitaria con un cuidador dispuesto a acompañar al participante a las visitas para la evaluación de tamizaje. El cuidador debe visitar al sujeto más de cinco veces por semana.
- Sin demencia: Clasificación de demencia clínica (CDR) 0
- Habilidades visuales y auditivas adecuadas para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.
- Dosis estables de medicamentos durante al menos 30 días antes de la selección.
- Es probable que participe en todas las evaluaciones programadas y complete el programa de ejercicios durante 52 semanas
Criterio de exclusión:
- Demencia
- CDR > 0
- Trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo actual (p. ej., trastorno depresivo mayor) según los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico (DSM)-IV o una puntuación de depresión geriátrica de 5 o más.
- Síntomas psiquiátricos significativos (por ejemplo, alucinaciones) que podrían afectar la finalización del estudio
- Enfermedad sistémica actual clínicamente significativa que probablemente resulte en el deterioro de la condición del paciente o afecte la seguridad del paciente durante el estudio
- Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente
- Infección clínicamente significativa en los últimos 30 días
- Infarto de miocardio o síntomas de enfermedad de las arterias coronarias (p. ej., angina) en los últimos dos años.
- Hipertensión no controlada en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol según lo definido por los criterios del DSM-IV en los últimos 2 años
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Dolor significativo o trastorno musculoesquelético que prohibiría la participación en un programa de ejercicios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control sin ejercicio
|
A los participantes asignados al azar al grupo de control sin ejercicio se les pedirá que mantengan su nivel actual de actividad física durante el período de estudio activo de 26 semanas.
Realizarán evaluaciones de resultados y recibirán los mismos controles telefónicos que el grupo de ejercicio al inicio del estudio, a las 26 y 52 semanas.
El propósito de incluir un grupo de control sin ejercicio es permitir comparaciones adecuadas con los grupos de dosis de ejercicio baja, media y alta sobre los cambios en las medidas de resultado cognitivas y fisiológicas.
|
Experimental: Ejercicio Aeróbico Grupo 1
|
El grupo del 50% realizará 75 minutos a la semana de ejercicio de intensidad moderada repartidos en 3 días.
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Experimental: Ejercicio Aeróbico Grupo 2
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El grupo 100% realizará 150 minutos a la semana de ejercicio durante 3 a 5 días.
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Experimental: Ejercicio Aeróbico Grupo 3
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El grupo 150% realizará 225 minutos a la semana de ejercicio durante 4 a 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Procesamiento visoespacial
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
El procesamiento visuoespacial es una media estimada derivada de una variable derivada latente. Las medias latentes notificadas para este ensayo se crean a partir de las pruebas neuropsicológicas bien conocidas: diseño de bloques, lectura de colores Stroop, sustitución de símbolos de dígitos y prueba de seguimiento A. Las variables latentes no se pueden medir directamente, sino que se derivan de un análisis factorial confirmatorio basado en la teoría en un marco de modelo de ecuación estructural. Las puntuaciones latentes se centran en una media de 0 y se estandarizan para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. Los números positivos indican un rendimiento mejorado. Los números negativos indican un empeoramiento del rendimiento. |
26 semanas
|
Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
El consumo máximo de oxígeno (VO2 max) es la medida cuantitativa estándar de la condición física aeróbica.
El rango fisiológico de puntuaciones es de aproximadamente 3,5 mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min) a aproximadamente 90 (ml/kg/min).
Los números más altos indican una mayor aptitud física y un cambio positivo indica una mayor aptitud física.
Un número más bajo indica una peor forma física
|
26 semanas
|
Cambio en la prueba de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 26 semana
|
La prueba de rendimiento físico es una medida de función física de 9 elementos.
El rango de puntajes es 0-34.
Los números más altos indican una mejor función física.
El cambio positivo indica una mejora de la función.
Un cambio negativo indica una función decreciente.
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26 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Memoria Verbal
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
La memoria verbal es una media estimada derivada de una variable derivada latente. Los medios latentes informados para este ensayo se crean a partir de las conocidas pruebas neuropsicológicas: Memoria Lógica, Memoria Lógica Retrasada, Tarea de Recordatorio Selectivo - Total de Recuerdo Libre, Prueba de Nombres de Boston. Las variables latentes no se pueden medir directamente, sino que se derivan de un análisis factorial confirmatorio basado en la teoría en un marco de modelo de ecuación estructural. Las puntuaciones latentes se centran en una media de 0 y se estandarizan para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. Los números positivos indican un rendimiento mejorado. Los números negativos indican un rendimiento peor. |
26 semanas
|
Atención sencilla
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
La atención simple es una media estimada derivada de una variable derivada latente. Los medios latentes informados para este ensayo se crean a partir de las conocidas pruebas neuropsicológicas: extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás, secuencia de números de letras. Las variables latentes no se pueden medir directamente, sino que se derivan de un análisis factorial confirmatorio basado en la teoría en un marco de modelo de ecuación estructural. Las puntuaciones latentes se centran en una media de 0 y se estandarizan para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. Los números positivos indican un rendimiento mejorado. Los números negativos indican un empeoramiento del rendimiento. |
26 semanas
|
Establecer mantenimiento y cambios
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Establecer mantenimiento y cambio es una media estimada derivada de variable latente derivada. Los medios latentes informados para este ensayo se crean a partir de las conocidas pruebas neuropsicológicas: clasificación de tarjetas DKEFS, fluidez de categoría animal y vegetal. Las variables latentes no se pueden medir directamente, sino que se derivan de un análisis factorial confirmatorio basado en la teoría en un marco de modelo de ecuación estructural. Las puntuaciones latentes se centran en una media de 0 y se estandarizan para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. Los números positivos indican un rendimiento mejorado. Los números negativos indican un empeoramiento del rendimiento. |
26 semanas
|
Razonamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
El razonamiento es una media estimada derivada de una variable derivada latente. Los medios latentes informados para este ensayo se crean a partir de las conocidas pruebas neuropsicológicas: Razonamiento inductivo de letras y palabras, Razonamiento matricial. Las variables latentes no se pueden medir directamente, sino que se derivan de un análisis factorial confirmatorio basado en la teoría en un marco de modelo de ecuación estructural. Las puntuaciones latentes se centran en una media de 0 y se estandarizan para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. Los números positivos indican un rendimiento mejorado. Los números negativos indican un empeoramiento del rendimiento. |
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vidoni ED, Perales J, Alshehri M, Giles AM, Siengsukon CF, Burns JM. Aerobic Exercise Sustains Performance of Instrumental Activities of Daily Living in Early-Stage Alzheimer Disease. J Geriatr Phys Ther. 2019 Jul/Sep;42(3):E129-E134. doi: 10.1519/JPT.0000000000000172.
- Vidoni ED, Johnson DK, Morris JK, Van Sciver A, Greer CS, Billinger SA, Donnelly JE, Burns JM. Dose-Response of Aerobic Exercise on Cognition: A Community-Based, Pilot Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jul 9;10(7):e0131647. doi: 10.1371/journal.pone.0131647. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11883
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