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Dosis-Wirkungs-Studie von Aerobic-Übungen bei älteren Erwachsenen

14. Januar 2016 aktualisiert von: Jeff Burns, MD

Dosis-Wirkungs-Studie von Bewegung für altersbedingte kognitive Veränderungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, 26-wöchige Studie über überwachtes Training, bei der drei Trainingsdosen bei sesshaften Personen im Alter von 65 Jahren und älter mit altersbedingten kognitiven Veränderungen bewertet werden. Insgesamt 100 Probanden (n=25 in jeder der vier Gruppen) werden randomisiert einer nicht-aeroben Kontrollgruppe zugeteilt, die 75 Minuten, 150 Minuten oder 225 Minuten pro Woche aerobes Training mittlerer Intensität an 3 bis 5 Tagen pro Woche absolviert für 26 Wochen. Diese Trainingsdosen entsprechen 50 %, 100 % oder 150 % der empfohlenen Trainingsdosis. Die Teilnehmer werden in den ersten zwei Monaten während aller Übungssitzungen direkt beaufsichtigt. Danach erfolgt die direkte Aufsicht während mindestens einer Sitzung pro Woche. Dies soll mehr Flexibilität bieten und gleichzeitig den direkten Kontakt mit dem Teilnehmer aufrechterhalten, um die Einhaltung zu verbessern. Aerobe Fitness, körperliche Funktion und Kognition werden zu Studienbeginn und nach 26 Wochen beurteilt, um die Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Unteraktiv oder sitzend, basierend auf der telefonischen Beurteilung der körperlichen Aktivität
  • Wohngemeinschaft mit einer Pflegekraft, die bereit ist, den Teilnehmer zu Besuchen bei der Screening-Bewertung zu begleiten. Die Pflegekraft muss die Person mehr als fünfmal pro Woche besuchen.
  • Nichtdementiert: Klinische Demenzbewertung (CDR) 0
  • Ausreichende visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Beurteilungen durchzuführen
  • Stabile Medikamentendosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening.
  • Nimmt voraussichtlich an allen geplanten Bewertungen teil und absolviert das Übungsprogramm über 52 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • CDR > 0
  • Aktuelle klinisch bedeutsame schwere psychiatrische Störung (z. B. schwere depressive Störung) gemäß den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV oder einem geriatrischen Depressionswert von 5 oder höher.
  • Signifikante psychiatrische Symptome (z. B. Halluzinationen), die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
  • Aktuelle klinisch signifikante systemische Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Patienten führt oder die Sicherheit des Patienten während der Studie beeinträchtigt
  • Vorgeschichte eines klinisch erkennbaren Schlaganfalls
  • Klinisch signifikante Infektion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Myokardinfarkt oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris) in den letzten zwei Jahren.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-metastasiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Erhebliche Schmerzen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verbieten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe ohne körperliche Betätigung
Verhalten: Kontrollgruppe ohne körperliche Betätigung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe ohne körperliche Aktivität zugeteilt werden, werden gebeten, ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität während des 26-wöchigen aktiven Studienzeitraums beizubehalten. Sie führen Ergebnisbeurteilungen durch und erhalten zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen, die gleichen Telefonkontrollen wie die Übungsgruppe. Der Zweck der Einbeziehung einer nicht trainierenden Kontrollgruppe besteht darin, angemessene Vergleiche mit den Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Trainingsdosis hinsichtlich Veränderungen der kognitiven und physiologischen Ergebnismaße zu ermöglichen.
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe 1
Verhalten: Aerobic-Übungsgruppe 1
Die 50 %-Gruppe führt über 3 Tage verteilt 75 Minuten pro Woche mäßig intensives Training durch.
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe 2
Verhalten: Aerobic-Übungsgruppe 2
Die 100 %-Gruppe wird an 3–5 Tagen 150 Minuten pro Woche trainieren
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe 3
Verhalten: Aerobic-Übungsgruppe 3
Die 150 %-Gruppe wird an 4–5 Tagen 225 Minuten pro Woche trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell-räumliche Verarbeitung
Zeitfenster: 26 Wochen

Visuospatial Processing ist ein von einer latenten abgeleiteten Variable abgeleiteter geschätzter Mittelwert. Die gemeldeten latenten Mittelwerte für diesen Versuch werden aus den bekannten neuropsychologischen Tests erstellt: Blockdesign, Stroop-Farblesen, Ziffernsymbolsubstitution und Trailmaking-Test A.

Latente Variablen können nicht direkt gemessen werden, sondern werden aus einer theoriegeleiteten konfirmatorischen Faktorenanalyse in einem Strukturgleichungsmodellrahmen abgeleitet. Die latenten Bewertungen sind um einen Mittelwert von 0 zentriert und standardisiert, sodass jeder Wert einen Bruchteil der Standardabweichung darstellt. Der Punktzahl sind keine Grenzen gesetzt. Positive Zahlen weisen auf eine verbesserte Leistung hin. Negative Zahlen deuten auf eine Verschlechterung der Leistung hin.
26 Wochen
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 26 Wochen
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 max) ist das standardmäßige, quantitative Maß für die aerobe Fitness. Der physiologische Wertebereich liegt zwischen etwa 3,5 Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpergewicht und Minute (ml/kg/min) und etwa 90 (ml/kg/min). Höhere Zahlen deuten auf eine größere Fitness hin und positive Veränderungen weisen auf eine zunehmende Fitness hin. Eine niedrigere Zahl weist auf eine schlechtere Fitness hin
26 Wochen
Änderung im körperlichen Leistungstest
Zeitfenster: 26 Woche
Der körperliche Leistungstest ist ein 9-Punkte-Test zur Messung der körperlichen Funktion. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 34. Höhere Zahlen weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin. Eine positive Veränderung weist auf eine Verbesserung der Funktion hin. Eine negative Änderung weist auf eine abnehmende Funktion hin.
26 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: 26 Wochen

Das verbale Gedächtnis ist ein aus einer latenten abgeleiteten Variable abgeleiteter geschätzter Mittelwert. Die gemeldeten latenten Mittelwerte für diesen Versuch werden aus den bekannten neuropsychologischen Tests erstellt: Logisches Gedächtnis, verzögertes logisches Gedächtnis, selektive Erinnerungsaufgabe – Free Recall Total, Boston Naming Test.

Latente Variablen können nicht direkt gemessen werden, sondern werden aus einer theoriegeleiteten konfirmatorischen Faktorenanalyse in einem Strukturgleichungsmodellrahmen abgeleitet. Die latenten Bewertungen sind um einen Mittelwert von 0 zentriert und standardisiert, sodass jeder Wert einen Bruchteil der Standardabweichung darstellt. Der Punktzahl sind keine Grenzen gesetzt. Positive Zahlen weisen auf eine verbesserte Leistung hin. Negative Zahlen weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
26 Wochen
Einfache Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 26 Wochen

Einfache Aufmerksamkeit ist ein aus einer latenten abgeleiteten Variablen abgeleiteter geschätzter Mittelwert. Die gemeldeten latenten Mittelwerte für diesen Versuch werden aus den bekannten neuropsychologischen Tests erstellt: Ziffernspanne vorwärts und rückwärts, Reihenfolge der Buchstaben und Zahlen.

Latente Variablen können nicht direkt gemessen werden, sondern werden aus einer theoriegeleiteten konfirmatorischen Faktorenanalyse in einem Strukturgleichungsmodellrahmen abgeleitet. Die latenten Bewertungen sind um einen Mittelwert von 0 zentriert und standardisiert, sodass jeder Wert einen Bruchteil der Standardabweichung darstellt. Der Punktzahl sind keine Grenzen gesetzt. Positive Zahlen weisen auf eine verbesserte Leistung hin. Negative Zahlen deuten auf eine Verschlechterung der Leistung hin.
26 Wochen
Legen Sie Wartung und Verschiebung fest
Zeitfenster: 26 Wochen

Set Maintenance and Switching ist ein aus einer latenten abgeleiteten Variable abgeleiteter geschätzter Mittelwert. Die gemeldeten latenten Mittelwerte für diesen Versuch werden aus den bekannten neuropsychologischen Tests erstellt: DKEFS-Kartensortierung, Tier- und Gemüsekategorienfluenz.

Latente Variablen können nicht direkt gemessen werden, sondern werden aus einer theoriegeleiteten konfirmatorischen Faktorenanalyse in einem Strukturgleichungsmodellrahmen abgeleitet. Die latenten Bewertungen sind um einen Mittelwert von 0 zentriert und standardisiert, sodass jeder Wert einen Bruchteil der Standardabweichung darstellt. Der Punktzahl sind keine Grenzen gesetzt. Positive Zahlen weisen auf eine verbesserte Leistung hin. Negative Zahlen deuten auf eine Verschlechterung der Leistung hin.
26 Wochen
Argumentation
Zeitfenster: 26 Wochen

Die Begründung ist ein aus einer latenten abgeleiteten Variablen abgeleiteter geschätzter Mittelwert. Die gemeldeten latenten Mittel für diesen Versuch werden aus den bekannten neuropsychologischen Tests erstellt: Induktives Denken mit Buchstaben und Wörtern, Matrix-Denken.

Latente Variablen können nicht direkt gemessen werden, sondern werden aus einer theoriegeleiteten konfirmatorischen Faktorenanalyse in einem Strukturgleichungsmodellrahmen abgeleitet. Die latenten Bewertungen sind um einen Mittelwert von 0 zentriert und standardisiert, sodass jeder Wert einen Bruchteil der Standardabweichung darstellt. Der Punktzahl sind keine Grenzen gesetzt. Positive Zahlen weisen auf eine verbesserte Leistung hin. Negative Zahlen deuten auf eine Verschlechterung der Leistung hin.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeff Burns, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11883

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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