Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsonderzoek van aerobe training bij oudere volwassenen

14 januari 2016 bijgewerkt door: Jeff Burns, MD

Dose-responsstudie van lichaamsbeweging voor leeftijdsgerelateerde cognitieve veranderingen

Dit is een gerandomiseerde, 26 weken durende studie van oefeningen onder toezicht waarbij drie doses lichaamsbeweging worden beoordeeld bij sedentaire personen van 65 jaar en ouder met leeftijdsgerelateerde cognitieve veranderingen. Een totaal van 100 proefpersonen (n=25 in elk van de vier groepen) wordt gerandomiseerd naar een niet-aerobe controlegroep, 75 minuten, 150 minuten of 225 minuten per week matige intensiteit aërobe oefening verspreid over 3 tot 5 dagen per week gedurende 26 weken. Deze inspanningsdosis vertegenwoordigt 50%, 100% of 150% van de aanbevolen inspanningsdosis. Gedurende de eerste twee maanden worden deelnemers tijdens alle oefensessies direct begeleid, daarna vindt er directe begeleiding plaats gedurende minimaal één sessie per week. Dit is bedoeld om meer flexibiliteit te bieden en tegelijkertijd direct contact met de deelnemer te behouden om de therapietrouw te verbeteren. Aërobe fitheid, fysiek functioneren en cognitie zullen bij aanvang en 26 weken worden beoordeeld om de dosis-responsrelaties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Onderactief of sedentair op basis van de telefonische beoordeling van fysieke activiteit
  • Gemeenschappelijke woning met een verzorger die bereid is om de deelnemer te vergezellen naar bezoeken aan de screeningsevaluatie. De verzorger moet het onderwerp meer dan vijf keer per week bezoeken.
  • Niet-dementie: Clinical Dementia Rating (CDR) 0
  • Adequate visuele en auditieve vaardigheden om alle aspecten van de cognitieve en functionele beoordelingen uit te voeren
  • Stabiele doses medicijnen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Zal waarschijnlijk deelnemen aan alle geplande evaluaties en het oefenprogramma gedurende 52 weken voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • CDR > 0
  • Huidige klinisch significante ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressieve stoornis) volgens de Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV-criteria of geriatrische depressiescore van 5 of hoger.
  • Significante psychiatrische symptomen (bijv. hallucinaties) die de afronding van het onderzoek kunnen belemmeren
  • Huidige klinisch significante systemische ziekte die waarschijnlijk zal leiden tot verslechtering van de toestand van de patiënt of de veiligheid van de patiënt zal aantasten tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van klinisch evidente beroerte
  • Klinisch significante infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Myocardinfarct of symptomen van coronaire hartziekte (bijv. angina pectoris) in de afgelopen twee jaar.
  • Ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria in de afgelopen 2 jaar
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Aanzienlijke pijn of musculoskeletale aandoening die deelname aan een oefenprogramma onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep zonder training
Gedragsmatig: Controlegroep zonder training
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zonder lichaamsbeweging zal worden gevraagd om hun huidige niveau van fysieke activiteit te behouden tijdens de 26 weken durende actieve studieperiode. Ze zullen uitkomstbeoordelingen uitvoeren en dezelfde telefonische controles ondergaan als de oefengroep bij baseline, 26 en 52 weken. Het doel van het opnemen van een niet-inspanningscontrolegroep is om adequate vergelijkingen mogelijk te maken met de lage, gemiddelde en hoge inspanningsdosisgroepen op veranderingen in cognitieve en fysiologische uitkomstmaten.
Experimenteel: Aërobe oefening Groep 1
Gedragsmatig: Aërobe oefening Groep 1
De 50%-groep zal 75 minuten per week matig intensief sporten, verdeeld over 3 dagen.
Experimenteel: Aërobe oefening Groep 2
Gedragsmatig: Aërobe oefening Groep 2
De 100%-groep oefent 150 minuten per week gedurende 3 - 5 dagen
Experimenteel: Aërobe oefening Groep 3
Gedragsmatig: Aërobe oefening Groep 3
De 150%-groep oefent 225 minuten per week gedurende 4 - 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuospatiale verwerking
Tijdsspanne: 26 weken

Visuospatial Processing is een van een latent afgeleide variabele afgeleid geschat gemiddelde. De gerapporteerde latente gemiddelden voor deze proef zijn gemaakt op basis van de bekende neuropsychologische tests: Block Design, Stroop Color Reading, Digit Symbol Substitution en Trailmaking Test A.

Latente variabelen kunnen niet direct worden gemeten, maar zijn afgeleid van een theoriegestuurde bevestigende factoranalyse in een structureel vergelijkingsmodel. De latente scores zijn gecentreerd rond een gemiddelde van 0 en gestandaardiseerd, zodat elke waarde een fractie van de standaarddeviatie vertegenwoordigt. Er zijn geen grenzen aan de scores. Positief getal geeft verbeterde prestaties aan. Negatieve getallen duiden op verslechterende prestaties.
26 weken
Verandering in maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 26 weken
Maximaal zuurstofverbruik (VO2 max) is de standaard, kwantitatieve maatstaf voor aërobe conditie. Het fysiologische bereik van scores is ongeveer 3,5 milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min) tot ongeveer 90 (ml/kg/min). Hogere cijfers duiden op een grotere fitheid en positieve verandering duidt op een toenemende fitheid. Een lager getal duidt op een slechtere conditie
26 weken
Verandering in fysieke prestatietest
Tijdsspanne: 26 weken
De Physical Performance Test is een 9-item maatstaf voor fysiek functioneren. Het bereik van scores is 0-34. Hogere cijfers duiden op een betere fysieke functie. Positieve verandering duidt op een verbetering van de functie. Negatieve verandering duidt op afnemende functie.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: 26 weken

Verbaal geheugen is een latent afgeleide variabele afgeleid geschat gemiddelde. De gerapporteerde latente middelen voor deze proef zijn gemaakt op basis van de bekende neuropsychologische tests: Logical Memory, Delayed Logical Memory, Selective Reminding Task - Free Recall Total, Boston Naming Test.

Latente variabelen kunnen niet direct worden gemeten, maar zijn afgeleid van een theoriegestuurde bevestigende factoranalyse in een structureel vergelijkingsmodel. De latente scores zijn gecentreerd rond een gemiddelde van 0 en gestandaardiseerd, zodat elke waarde een fractie van de standaarddeviatie vertegenwoordigt. Er zijn geen grenzen aan de scores. Positief getal duidt op verbeterde prestatie. Negatieve getallen duiden op verslechterende prestatie.
26 weken
Simpele aandacht
Tijdsspanne: 26 weken

Eenvoudige aandacht is een latent afgeleide variabele afgeleid geschat gemiddelde. De gerapporteerde latente middelen voor deze proef zijn gemaakt op basis van de bekende neuropsychologische tests: Cijferreeks Vooruit en Achteruit, Letter Cijfers Sequencing.

Latente variabelen kunnen niet direct worden gemeten, maar zijn afgeleid van een theoriegestuurde bevestigende factoranalyse in een structureel vergelijkingsmodel. De latente scores zijn gecentreerd rond een gemiddelde van 0 en gestandaardiseerd, zodat elke waarde een fractie van de standaarddeviatie vertegenwoordigt. Er zijn geen grenzen aan de scores. Positief getal geeft verbeterde prestaties aan. Negatieve getallen duiden op verslechterende prestaties.
26 weken
Stel Onderhoud & Schakelen in
Tijdsspanne: 26 weken

Set Maintenance and Switching is een van een latent afgeleide variabele afgeleid geschat gemiddelde. De gerapporteerde latente middelen voor deze proef zijn gemaakt op basis van de bekende neuropsychologische tests: DKEFS Card Sort, Animal and Vegetable Category Fluency.

Latente variabelen kunnen niet direct worden gemeten, maar zijn afgeleid van een theoriegestuurde bevestigende factoranalyse in een structureel vergelijkingsmodel. De latente scores zijn gecentreerd rond een gemiddelde van 0 en gestandaardiseerd, zodat elke waarde een fractie van de standaarddeviatie vertegenwoordigt. Er zijn geen grenzen aan de scores. Positief getal geeft verbeterde prestaties aan. Negatieve getallen duiden op verslechterende prestaties.
26 weken
Redenering
Tijdsspanne: 26 weken

Redeneren is een latent afgeleide variabele afgeleid geschat gemiddelde. De gerapporteerde latente middelen voor deze proef zijn gemaakt op basis van de bekende neuropsychologische tests: Letter en Woord Inductief Redeneren, Matrix Redeneren.

Latente variabelen kunnen niet direct worden gemeten, maar zijn afgeleid van een theoriegestuurde bevestigende factoranalyse in een structureel vergelijkingsmodel. De latente scores zijn gecentreerd rond een gemiddelde van 0 en gestandaardiseerd, zodat elke waarde een fractie van de standaarddeviatie vertegenwoordigt. Er zijn geen grenzen aan de scores. Positief getal geeft verbeterde prestaties aan. Negatieve getallen duiden op verslechterende prestaties.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeff Burns, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11883

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren