- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01129115
Studio sulla risposta alla dose dell'esercizio aerobico negli anziani
Studio sulla risposta alla dose dell'esercizio per i cambiamenti cognitivi legati all'età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età 65 anni o più
- Ipoattivo o sedentario in base alla valutazione telefonica dell'attività fisica
- Abitazione comunitaria con un caregiver disposto ad accompagnare il partecipante alle visite alla valutazione di screening. Il caregiver deve visitare il soggetto più di cinque volte a settimana.
- Non demente: valutazione della demenza clinica (CDR) 0
- Adeguate capacità visive e uditive per eseguire tutti gli aspetti delle valutazioni cognitive e funzionali
- Dosi stabili di farmaci per almeno 30 giorni prima dello screening.
- Probabilmente parteciperà a tutte le valutazioni programmate e completerà il programma di esercizi per 52 settimane
Criteri di esclusione:
- Demenza
- RD > 0
- Disturbo psichiatrico maggiore clinicamente significativo attuale (ad es. Disturbo depressivo maggiore) secondo i criteri del Manuale statistico diagnostico (DSM) -IV o punteggio di depressione geriatrica di 5 o superiore.
- Sintomi psichiatrici significativi (ad es. Allucinazioni) che potrebbero compromettere il completamento dello studio
- Malattia sistemica clinicamente significativa in atto che potrebbe provocare un deterioramento delle condizioni del paziente o influire sulla sicurezza del paziente durante lo studio
- Storia di ictus clinicamente evidente
- Infezione clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni
- Infarto miocardico o sintomi di malattia coronarica (ad es. Angina) negli ultimi due anni.
- Ipertensione incontrollata negli ultimi 6 mesi
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico)
- Storia di abuso di droghe o alcol come definito dai criteri del DSM-IV negli ultimi 2 anni
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Dolore significativo o disturbo muscoloscheletrico che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo senza esercizio
|
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo senza esercizio verrà chiesto di mantenere il loro attuale livello di attività fisica durante il periodo di studio attivo di 26 settimane.
Eseguiranno valutazioni dei risultati e riceveranno gli stessi controlli telefonici del gruppo di esercizi al basale, 26 e 52 settimane.
Lo scopo di includere un gruppo di controllo senza esercizio è quello di consentire confronti adeguati con i gruppi di dose di esercizio bassa, media e alta sui cambiamenti nelle misure di esito cognitivo e fisiologico.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici 1
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Il gruppo del 50% eseguirà 75 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata distribuito su 3 giorni.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici 2
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Il gruppo al 100% eseguirà 150 minuti a settimana di esercizi per 3-5 giorni
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Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici 3
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Il gruppo del 150% eseguirà 225 minuti a settimana di esercizi per 4-5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elaborazione visuospaziale
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'elaborazione visuospaziale è una media stimata derivata da variabile derivata latente. Le medie latenti riportate per questo studio sono create dai ben noti test neuropsicologici: Block Design, Stroop Color Reading, Digit Symbol Substitution e Trailmaking Test A. Le variabili latenti non possono essere misurate direttamente, ma sono derivate da un'analisi fattoriale confermativa guidata dalla teoria in un quadro del modello di equazioni strutturali. I punteggi latenti sono centrati attorno a una media pari a 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi. I numeri positivi indicano prestazioni migliorate. I numeri negativi indicano un peggioramento delle prestazioni. |
26 settimane
|
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Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) è la misura quantitativa standard della capacità aerobica.
L'intervallo fisiologico dei punteggi va da circa 3,5 millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min) a circa 90 (ml/kg/min).
I numeri più alti indicano una maggiore forma fisica e un cambiamento positivo indica un aumento della forma fisica.
I numeri più bassi indicano una forma fisica peggiore
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26 settimane
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Modifica nel test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 26 settimana
|
Il test delle prestazioni fisiche è una misura di 9 elementi della funzione fisica.
La gamma di punteggi è 0-34.
I numeri più alti indicano una migliore funzione fisica.
Il cambiamento positivo indica il miglioramento della funzione.
Il cambiamento negativo indica una funzione decrescente.
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26 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria verbale
Lasso di tempo: 26 settimane
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La memoria verbale è una media stimata derivata da una variabile derivata latente. I mezzi latenti riportati per questa prova sono creati dai ben noti test neuropsicologici: memoria logica, memoria logica ritardata, compito di promemoria selettivo - totale di richiamo gratuito, test di denominazione di Boston. Le variabili latenti non possono essere misurate direttamente, ma sono derivate da un'analisi fattoriale confermativa guidata dalla teoria in un quadro del modello di equazioni strutturali. I punteggi latenti sono centrati attorno a una media pari a 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi. I numeri positivi indicano un miglioramento delle prestazioni. I numeri negativi indicano un peggioramento delle prestazioni. |
26 settimane
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Semplice Attenzione
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'attenzione semplice è una media stimata derivata da una variabile derivata latente. Le medie latenti riportate per questo studio sono create dai ben noti test neuropsicologici: Digit span Forward and Backward, Letter Numbers Sequencing. Le variabili latenti non possono essere misurate direttamente, ma sono derivate da un'analisi fattoriale confermativa guidata dalla teoria in un quadro del modello di equazioni strutturali. I punteggi latenti sono centrati attorno a una media pari a 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi. I numeri positivi indicano prestazioni migliorate. I numeri negativi indicano un peggioramento delle prestazioni. |
26 settimane
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Imposta manutenzione e cambio
Lasso di tempo: 26 settimane
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Set Maintenance and Switching è una media stimata derivata da una variabile derivata latente. Le medie latenti riportate per questo studio sono create dai ben noti test neuropsicologici: DKEFS Card Sort, Animal and Vegetable Category Fluency. Le variabili latenti non possono essere misurate direttamente, ma sono derivate da un'analisi fattoriale confermativa guidata dalla teoria in un quadro del modello di equazioni strutturali. I punteggi latenti sono centrati attorno a una media pari a 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi. I numeri positivi indicano prestazioni migliorate. I numeri negativi indicano un peggioramento delle prestazioni. |
26 settimane
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Ragionamento
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il ragionamento è una media stimata derivata da una variabile derivata latente. I mezzi latenti riportati per questo processo sono creati dai noti test neuropsicologici: Ragionamento induttivo di lettere e parole, Ragionamento a matrice. Le variabili latenti non possono essere misurate direttamente, ma sono derivate da un'analisi fattoriale confermativa guidata dalla teoria in un quadro del modello di equazioni strutturali. I punteggi latenti sono centrati attorno a una media pari a 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi. I numeri positivi indicano prestazioni migliorate. I numeri negativi indicano un peggioramento delle prestazioni. |
26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vidoni ED, Perales J, Alshehri M, Giles AM, Siengsukon CF, Burns JM. Aerobic Exercise Sustains Performance of Instrumental Activities of Daily Living in Early-Stage Alzheimer Disease. J Geriatr Phys Ther. 2019 Jul/Sep;42(3):E129-E134. doi: 10.1519/JPT.0000000000000172.
- Vidoni ED, Johnson DK, Morris JK, Van Sciver A, Greer CS, Billinger SA, Donnelly JE, Burns JM. Dose-Response of Aerobic Exercise on Cognition: A Community-Based, Pilot Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jul 9;10(7):e0131647. doi: 10.1371/journal.pone.0131647. eCollection 2015.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11883
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