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Studio sulla risposta alla dose dell'esercizio aerobico negli anziani

14 gennaio 2016 aggiornato da: Jeff Burns, MD

Studio sulla risposta alla dose dell'esercizio per i cambiamenti cognitivi legati all'età

Questo è uno studio randomizzato di 26 settimane sull'esercizio supervisionato che valuta tre dosi di esercizio in individui sedentari di età pari o superiore a 65 anni con cambiamenti cognitivi legati all'età. Un totale di 100 soggetti (n = 25 in ciascuno dei quattro gruppi) sarà randomizzato a un gruppo di controllo non aerobico, 75 minuti, 150 minuti o 225 minuti a settimana di esercizio aerobico di intensità moderata distribuito da 3 a 5 giorni a settimana per 26 settimane. Queste dosi di esercizio rappresentano il 50%, 100% o 150% della dose di esercizio raccomandata. I partecipanti saranno supervisionati direttamente durante tutte le sessioni di esercizio per i primi due mesi, dopodiché si verificherà la supervisione diretta durante almeno una sessione a settimana. Questo ha lo scopo di fornire una maggiore flessibilità pur mantenendo un contatto diretto con il partecipante per migliorare l'adesione. L'idoneità aerobica, la funzione fisica e la cognizione saranno valutate al basale e 26 settimane per esaminare le relazioni dose-risposta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età 65 anni o più
  • Ipoattivo o sedentario in base alla valutazione telefonica dell'attività fisica
  • Abitazione comunitaria con un caregiver disposto ad accompagnare il partecipante alle visite alla valutazione di screening. Il caregiver deve visitare il soggetto più di cinque volte a settimana.
  • Non demente: valutazione della demenza clinica (CDR) 0
  • Adeguate capacità visive e uditive per eseguire tutti gli aspetti delle valutazioni cognitive e funzionali
  • Dosi stabili di farmaci per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Probabilmente parteciperà a tutte le valutazioni programmate e completerà il programma di esercizi per 52 settimane

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • RD > 0
  • Disturbo psichiatrico maggiore clinicamente significativo attuale (ad es. Disturbo depressivo maggiore) secondo i criteri del Manuale statistico diagnostico (DSM) -IV o punteggio di depressione geriatrica di 5 o superiore.
  • Sintomi psichiatrici significativi (ad es. Allucinazioni) che potrebbero compromettere il completamento dello studio
  • Malattia sistemica clinicamente significativa in atto che potrebbe provocare un deterioramento delle condizioni del paziente o influire sulla sicurezza del paziente durante lo studio
  • Storia di ictus clinicamente evidente
  • Infezione clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni
  • Infarto miocardico o sintomi di malattia coronarica (ad es. Angina) negli ultimi due anni.
  • Ipertensione incontrollata negli ultimi 6 mesi
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico)
  • Storia di abuso di droghe o alcol come definito dai criteri del DSM-IV negli ultimi 2 anni
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Dolore significativo o disturbo muscoloscheletrico che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo senza esercizio
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo senza esercizio verrà chiesto di mantenere il loro attuale livello di attività fisica durante il periodo di studio attivo di 26 settimane. Eseguiranno valutazioni dei risultati e riceveranno gli stessi controlli telefonici del gruppo di esercizi al basale, 26 e 52 settimane. Lo scopo di includere un gruppo di controllo senza esercizio è quello di consentire confronti adeguati con i gruppi di dose di esercizio bassa, media e alta sui cambiamenti nelle misure di esito cognitivo e fisiologico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici 1
Il gruppo del 50% eseguirà 75 minuti a settimana di esercizio di intensità moderata distribuito su 3 giorni.
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici 2
Il gruppo al 100% eseguirà 150 minuti a settimana di esercizi per 3-5 giorni
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici 3
Il gruppo del 150% eseguirà 225 minuti a settimana di esercizi per 4-5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione visuospaziale
Lasso di tempo: 26 settimane

L'elaborazione visuospaziale è una media stimata derivata da variabile derivata latente. Le medie latenti riportate per questo studio sono create dai ben noti test neuropsicologici: Block Design, Stroop Color Reading, Digit Symbol Substitution e Trailmaking Test A.

Le variabili latenti non possono essere misurate direttamente, ma sono derivate da un'analisi fattoriale confermativa guidata dalla teoria in un quadro del modello di equazioni strutturali. I punteggi latenti sono centrati attorno a una media pari a 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi. I numeri positivi indicano prestazioni migliorate. I numeri negativi indicano un peggioramento delle prestazioni.

26 settimane
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 26 settimane
Il consumo massimo di ossigeno (VO2 max) è la misura quantitativa standard della capacità aerobica. L'intervallo fisiologico dei punteggi va da circa 3,5 millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min) a circa 90 (ml/kg/min). I numeri più alti indicano una maggiore forma fisica e un cambiamento positivo indica un aumento della forma fisica. I numeri più bassi indicano una forma fisica peggiore
26 settimane
Modifica nel test delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 26 settimana
Il test delle prestazioni fisiche è una misura di 9 elementi della funzione fisica. La gamma di punteggi è 0-34. I numeri più alti indicano una migliore funzione fisica. Il cambiamento positivo indica il miglioramento della funzione. Il cambiamento negativo indica una funzione decrescente.
26 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria verbale
Lasso di tempo: 26 settimane

La memoria verbale è una media stimata derivata da una variabile derivata latente. I mezzi latenti riportati per questa prova sono creati dai ben noti test neuropsicologici: memoria logica, memoria logica ritardata, compito di promemoria selettivo - totale di richiamo gratuito, test di denominazione di Boston.

Le variabili latenti non possono essere misurate direttamente, ma sono derivate da un'analisi fattoriale confermativa guidata dalla teoria in un quadro del modello di equazioni strutturali. I punteggi latenti sono centrati attorno a una media pari a 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi. I numeri positivi indicano un miglioramento delle prestazioni. I numeri negativi indicano un peggioramento delle prestazioni.

26 settimane
Semplice Attenzione
Lasso di tempo: 26 settimane

L'attenzione semplice è una media stimata derivata da una variabile derivata latente. Le medie latenti riportate per questo studio sono create dai ben noti test neuropsicologici: Digit span Forward and Backward, Letter Numbers Sequencing.

Le variabili latenti non possono essere misurate direttamente, ma sono derivate da un'analisi fattoriale confermativa guidata dalla teoria in un quadro del modello di equazioni strutturali. I punteggi latenti sono centrati attorno a una media pari a 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi. I numeri positivi indicano prestazioni migliorate. I numeri negativi indicano un peggioramento delle prestazioni.

26 settimane
Imposta manutenzione e cambio
Lasso di tempo: 26 settimane

Set Maintenance and Switching è una media stimata derivata da una variabile derivata latente. Le medie latenti riportate per questo studio sono create dai ben noti test neuropsicologici: DKEFS Card Sort, Animal and Vegetable Category Fluency.

Le variabili latenti non possono essere misurate direttamente, ma sono derivate da un'analisi fattoriale confermativa guidata dalla teoria in un quadro del modello di equazioni strutturali. I punteggi latenti sono centrati attorno a una media pari a 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi. I numeri positivi indicano prestazioni migliorate. I numeri negativi indicano un peggioramento delle prestazioni.

26 settimane
Ragionamento
Lasso di tempo: 26 settimane

Il ragionamento è una media stimata derivata da una variabile derivata latente. I mezzi latenti riportati per questo processo sono creati dai noti test neuropsicologici: Ragionamento induttivo di lettere e parole, Ragionamento a matrice.

Le variabili latenti non possono essere misurate direttamente, ma sono derivate da un'analisi fattoriale confermativa guidata dalla teoria in un quadro del modello di equazioni strutturali. I punteggi latenti sono centrati attorno a una media pari a 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi. I numeri positivi indicano prestazioni migliorate. I numeri negativi indicano un peggioramento delle prestazioni.

26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo senza esercizio

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