- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01129115
Estudo de dose-resposta de exercícios aeróbicos em adultos mais velhos
Estudo de dose-resposta de exercício para alterações cognitivas relacionadas à idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade 65 anos ou mais
- Pouco ativo ou sedentário com base na Avaliação de Atividade Física por Telefone
- Residência na comunidade com cuidador disposto a acompanhar o participante nas visitas para avaliação da triagem. O cuidador deve visitar o sujeito mais de cinco vezes por semana.
- Não Dementado: Classificação de Demência Clínica (CDR) 0
- Habilidades visuais e auditivas adequadas para realizar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais
- Doses estáveis de medicamentos por pelo menos 30 dias antes da triagem.
- Provavelmente participará de todas as avaliações agendadas e concluirá o programa de exercícios em 52 semanas
Critério de exclusão:
- Demência
- CDR > 0
- Transtorno psiquiátrico maior clinicamente significativo atual (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico Estatístico (DSM)-IV ou pontuação de Depressão Geriátrica de 5 ou mais.
- Sintomas psiquiátricos significativos (por exemplo, alucinações) que podem prejudicar a conclusão do estudo
- Doença sistêmica atual clinicamente significativa que pode resultar na deterioração da condição do paciente ou afetar a segurança do paciente durante o estudo
- História de acidente vascular cerebral clinicamente evidente
- Infecção clinicamente significativa nos últimos 30 dias
- Infarto do miocárdio ou sintomas de doença arterial coronariana (por exemplo, angina) nos últimos dois anos.
- Hipertensão não controlada nos últimos 6 meses
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático)
- História de abuso de drogas ou álcool conforme definido pelos critérios do DSM-IV nos últimos 2 anos
- Diabetes melito dependente de insulina
- Dor significativa ou distúrbio musculoesquelético que impediria a participação em um programa de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle sem exercício
|
Os participantes randomizados para o grupo de controle sem exercício serão solicitados a manter seu nível atual de atividade física durante o período de estudo ativo de 26 semanas.
Eles realizarão avaliações de resultados e receberão as mesmas verificações por telefone que o grupo de exercícios na linha de base, 26 e 52 semanas.
O objetivo de incluir um grupo de controle sem exercício é permitir comparações adequadas com os grupos de baixa, média e alta dose de exercício nas mudanças nas medidas de resultados cognitivos e fisiológicos.
|
|
Experimental: Grupo de Exercícios Aeróbicos 1
|
O grupo de 50% realizará 75 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada distribuídos por 3 dias.
|
|
Experimental: Grupo de Exercícios Aeróbicos 2
|
O grupo 100% realizará 150 minutos por semana de exercícios durante 3 a 5 dias
|
|
Experimental: Grupo de Exercícios Aeróbicos 3
|
O grupo de 150% realizará 225 minutos por semana de exercícios durante 4 a 5 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Processamento visuoespacial
Prazo: 26 semanas
|
O Processamento Visuoespacial é uma média estimada derivada de variável latente. Os meios latentes relatados para este ensaio são criados a partir de testes neuropsicológicos bem conhecidos: Design de Blocos, Leitura de Cores Stroop, Substituição de Símbolos de Dígitos e Teste de Trilhas A. As variáveis latentes não podem ser medidas diretamente, mas são derivadas de uma análise fatorial confirmatória orientada pela teoria em uma estrutura de modelo de equação estrutural. As pontuações latentes são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. Número positivo indica melhor desempenho. Números negativos indicam piora no desempenho. |
26 semanas
|
|
Alteração no consumo máximo de oxigênio
Prazo: 26 semanas
|
O consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) é a medida quantitativa padrão do condicionamento aeróbico.
A faixa fisiológica de pontuações é de aproximadamente 3,5 mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto (ml/kg/min) a aproximadamente 90 (ml/kg/min).
Números mais altos indicam maior aptidão e mudanças positivas indicam aumento da aptidão.
Número mais baixo indica pior condicionamento físico
|
26 semanas
|
|
Mudança no Teste de Desempenho Físico
Prazo: 26 semanas
|
O Teste de Desempenho Físico é uma medida de 9 itens da função física.
O intervalo de pontuações é 0-34.
Números mais altos indicam melhor função física.
Mudança positiva indica melhoria da função.
Mudança negativa indica função decrescente.
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória Verbal
Prazo: 26 semanas
|
A Memória Verbal é uma média estimada derivada de variável latente. Os meios latentes relatados para este teste são criados a partir de testes neuropsicológicos bem conhecidos: Memória Lógica, Memória Lógica Atrasada, Tarefa de Lembrança Seletiva - Revocação Total Livre, Teste de Nomeação de Boston. As variáveis latentes não podem ser medidas diretamente, mas são derivadas de uma análise fatorial confirmatória orientada pela teoria em uma estrutura de modelo de equação estrutural. As pontuações latentes são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. Números positivos indicam melhor desempenho. Números negativos indicam pior desempenho. |
26 semanas
|
|
Atenção Simples
Prazo: 26 semanas
|
Atenção Simples é uma média estimada derivada de variável derivada latente. Os meios latentes relatados para este teste são criados a partir dos testes neuropsicológicos conhecidos: Dígitos para frente e para trás, Sequenciamento de números de letras. As variáveis latentes não podem ser medidas diretamente, mas são derivadas de uma análise fatorial confirmatória orientada pela teoria em uma estrutura de modelo de equação estrutural. As pontuações latentes são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. Número positivo indica melhor desempenho. Números negativos indicam piora no desempenho. |
26 semanas
|
|
Definir manutenção e mudança
Prazo: 26 semanas
|
Manutenção e troca de conjunto é uma média estimada derivada de variável latente. Os meios latentes relatados para este estudo são criados a partir dos testes neuropsicológicos conhecidos: DKEFS Card Sort, Animal and Vegetable Category Fluency. As variáveis latentes não podem ser medidas diretamente, mas são derivadas de uma análise fatorial confirmatória orientada pela teoria em uma estrutura de modelo de equação estrutural. As pontuações latentes são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. Número positivo indica melhor desempenho. Números negativos indicam piora no desempenho. |
26 semanas
|
|
Raciocínio
Prazo: 26 semanas
|
O raciocínio é uma média estimada derivada de variável derivada latente. Os meios latentes relatados para este ensaio são criados a partir dos conhecidos testes neuropsicológicos: Raciocínio Indutivo por Letras e Palavras, Raciocínio por Matriz. As variáveis latentes não podem ser medidas diretamente, mas são derivadas de uma análise fatorial confirmatória orientada pela teoria em uma estrutura de modelo de equação estrutural. As pontuações latentes são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. Número positivo indica melhor desempenho. Números negativos indicam piora no desempenho. |
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vidoni ED, Perales J, Alshehri M, Giles AM, Siengsukon CF, Burns JM. Aerobic Exercise Sustains Performance of Instrumental Activities of Daily Living in Early-Stage Alzheimer Disease. J Geriatr Phys Ther. 2019 Jul/Sep;42(3):E129-E134. doi: 10.1519/JPT.0000000000000172.
- Vidoni ED, Johnson DK, Morris JK, Van Sciver A, Greer CS, Billinger SA, Donnelly JE, Burns JM. Dose-Response of Aerobic Exercise on Cognition: A Community-Based, Pilot Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Jul 9;10(7):e0131647. doi: 10.1371/journal.pone.0131647. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11883
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de controle sem exercício
-
Izmir Democracy UniversityRecrutamento
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutandoEfeito da reflexologia nos sintomas da síndrome pré -menstrual
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 1França
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Tarsus UniversityRecrutamento
-
University of NottinghamRecrutamento