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Estudo de dose-resposta de exercícios aeróbicos em adultos mais velhos

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Jeff Burns, MD

Estudo de dose-resposta de exercício para alterações cognitivas relacionadas à idade

Este é um estudo randomizado de 26 semanas de exercício supervisionado avaliando três doses de exercício em indivíduos sedentários de 65 anos de idade ou mais com alterações cognitivas relacionadas à idade. Um total de 100 indivíduos (n = 25 em cada um dos quatro grupos) serão randomizados para um grupo de controle não aeróbico, 75 minutos, 150 minutos ou 225 minutos por semana de exercícios aeróbicos de intensidade moderada distribuídos por 3 a 5 dias por semana por 26 semanas. Essas doses de exercício representam 50%, 100% ou 150% da dose de exercício recomendada. Os participantes serão supervisionados diretamente durante todas as sessões de exercícios durante os primeiros dois meses, após o que a supervisão direta ocorrerá durante pelo menos uma sessão por semana. O objetivo é fornecer maior flexibilidade e, ao mesmo tempo, manter contato direto com o participante para aumentar a adesão. A aptidão aeróbica, a função física e a cognição serão avaliadas no início e 26 semanas para examinar as relações dose-resposta.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Idade 65 anos ou mais
  • Pouco ativo ou sedentário com base na Avaliação de Atividade Física por Telefone
  • Residência na comunidade com cuidador disposto a acompanhar o participante nas visitas para avaliação da triagem. O cuidador deve visitar o sujeito mais de cinco vezes por semana.
  • Não Dementado: Classificação de Demência Clínica (CDR) 0
  • Habilidades visuais e auditivas adequadas para realizar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais
  • Doses estáveis ​​de medicamentos por pelo menos 30 dias antes da triagem.
  • Provavelmente participará de todas as avaliações agendadas e concluirá o programa de exercícios em 52 semanas

Critério de exclusão:

  • Demência
  • CDR > 0
  • Transtorno psiquiátrico maior clinicamente significativo atual (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico Estatístico (DSM)-IV ou pontuação de Depressão Geriátrica de 5 ou mais.
  • Sintomas psiquiátricos significativos (por exemplo, alucinações) que podem prejudicar a conclusão do estudo
  • Doença sistêmica atual clinicamente significativa que pode resultar na deterioração da condição do paciente ou afetar a segurança do paciente durante o estudo
  • História de acidente vascular cerebral clinicamente evidente
  • Infecção clinicamente significativa nos últimos 30 dias
  • Infarto do miocárdio ou sintomas de doença arterial coronariana (por exemplo, angina) nos últimos dois anos.
  • Hipertensão não controlada nos últimos 6 meses
  • História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático)
  • História de abuso de drogas ou álcool conforme definido pelos critérios do DSM-IV nos últimos 2 anos
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Dor significativa ou distúrbio musculoesquelético que impediria a participação em um programa de exercícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle sem exercício
Os participantes randomizados para o grupo de controle sem exercício serão solicitados a manter seu nível atual de atividade física durante o período de estudo ativo de 26 semanas. Eles realizarão avaliações de resultados e receberão as mesmas verificações por telefone que o grupo de exercícios na linha de base, 26 e 52 semanas. O objetivo de incluir um grupo de controle sem exercício é permitir comparações adequadas com os grupos de baixa, média e alta dose de exercício nas mudanças nas medidas de resultados cognitivos e fisiológicos.
Experimental: Grupo de Exercícios Aeróbicos 1
O grupo de 50% realizará 75 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada distribuídos por 3 dias.
Experimental: Grupo de Exercícios Aeróbicos 2
O grupo 100% realizará 150 minutos por semana de exercícios durante 3 a 5 dias
Experimental: Grupo de Exercícios Aeróbicos 3
O grupo de 150% realizará 225 minutos por semana de exercícios durante 4 a 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processamento visuoespacial
Prazo: 26 semanas

O Processamento Visuoespacial é uma média estimada derivada de variável latente. Os meios latentes relatados para este ensaio são criados a partir de testes neuropsicológicos bem conhecidos: Design de Blocos, Leitura de Cores Stroop, Substituição de Símbolos de Dígitos e Teste de Trilhas A.

As variáveis ​​latentes não podem ser medidas diretamente, mas são derivadas de uma análise fatorial confirmatória orientada pela teoria em uma estrutura de modelo de equação estrutural. As pontuações latentes são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. Número positivo indica melhor desempenho. Números negativos indicam piora no desempenho.

26 semanas
Alteração no consumo máximo de oxigênio
Prazo: 26 semanas
O consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) é a medida quantitativa padrão do condicionamento aeróbico. A faixa fisiológica de pontuações é de aproximadamente 3,5 mililitros de oxigênio por quilograma de peso corporal por minuto (ml/kg/min) a aproximadamente 90 (ml/kg/min). Números mais altos indicam maior aptidão e mudanças positivas indicam aumento da aptidão. Número mais baixo indica pior condicionamento físico
26 semanas
Mudança no Teste de Desempenho Físico
Prazo: 26 semanas
O Teste de Desempenho Físico é uma medida de 9 itens da função física. O intervalo de pontuações é 0-34. Números mais altos indicam melhor função física. Mudança positiva indica melhoria da função. Mudança negativa indica função decrescente.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória Verbal
Prazo: 26 semanas

A Memória Verbal é uma média estimada derivada de variável latente. Os meios latentes relatados para este teste são criados a partir de testes neuropsicológicos bem conhecidos: Memória Lógica, Memória Lógica Atrasada, Tarefa de Lembrança Seletiva - Revocação Total Livre, Teste de Nomeação de Boston.

As variáveis ​​latentes não podem ser medidas diretamente, mas são derivadas de uma análise fatorial confirmatória orientada pela teoria em uma estrutura de modelo de equação estrutural. As pontuações latentes são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. Números positivos indicam melhor desempenho. Números negativos indicam pior desempenho.

26 semanas
Atenção Simples
Prazo: 26 semanas

Atenção Simples é uma média estimada derivada de variável derivada latente. Os meios latentes relatados para este teste são criados a partir dos testes neuropsicológicos conhecidos: Dígitos para frente e para trás, Sequenciamento de números de letras.

As variáveis ​​latentes não podem ser medidas diretamente, mas são derivadas de uma análise fatorial confirmatória orientada pela teoria em uma estrutura de modelo de equação estrutural. As pontuações latentes são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. Número positivo indica melhor desempenho. Números negativos indicam piora no desempenho.

26 semanas
Definir manutenção e mudança
Prazo: 26 semanas

Manutenção e troca de conjunto é uma média estimada derivada de variável latente. Os meios latentes relatados para este estudo são criados a partir dos testes neuropsicológicos conhecidos: DKEFS Card Sort, Animal and Vegetable Category Fluency.

As variáveis ​​latentes não podem ser medidas diretamente, mas são derivadas de uma análise fatorial confirmatória orientada pela teoria em uma estrutura de modelo de equação estrutural. As pontuações latentes são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. Número positivo indica melhor desempenho. Números negativos indicam piora no desempenho.

26 semanas
Raciocínio
Prazo: 26 semanas

O raciocínio é uma média estimada derivada de variável derivada latente. Os meios latentes relatados para este ensaio são criados a partir dos conhecidos testes neuropsicológicos: Raciocínio Indutivo por Letras e Palavras, Raciocínio por Matriz.

As variáveis ​​latentes não podem ser medidas diretamente, mas são derivadas de uma análise fatorial confirmatória orientada pela teoria em uma estrutura de modelo de equação estrutural. As pontuações latentes são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. Número positivo indica melhor desempenho. Números negativos indicam piora no desempenho.

26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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