Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponsstudie av aerob trening hos eldre voksne

14. januar 2016 oppdatert av: Jeff Burns, MD

Doseresponsstudie av trening for aldersrelaterte kognitive endringer

Dette er en randomisert, 26-ukers studie av overvåket trening som vurderer tre doser trening hos stillesittende personer 65 år og eldre med aldersrelaterte kognitive endringer. Totalt 100 forsøkspersoner (n=25 i hver av fire grupper) vil bli randomisert til en ikke-aerob kontrollgruppe, 75 minutter, 150 minutter eller 225 minutter i uken med aerob trening med moderat intensitet fordelt på 3 til 5 dager i uken i 26 uker. Disse treningsdosene representerer 50 %, 100 % eller 150 % av den anbefalte treningsdosen. Deltakerne vil bli overvåket direkte under alle treningsøktene de første to månedene, hvoretter direkte veiledning vil skje i løpet av minst én økt i uken. Dette er ment å gi økt fleksibilitet og samtidig opprettholde direkte kontakt med deltakeren for å øke etterlevelsen. Aerob kondisjon, fysisk funksjon og kognisjon vil bli vurdert ved baseline og 26 uker for å undersøke dose-respons-sammenhengene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder 65 år eller eldre
  • Underaktiv eller stillesittende basert på telefonvurderingen av fysisk aktivitet
  • Fellesbolig med en omsorgsperson som er villig til å følge deltakeren til besøk til screeningevalueringen. Omsorgspersonen må besøke personen mer enn fem ganger i uken.
  • Ikke-dementert: Clinical Dementia Rating (CDR) 0
  • Tilstrekkelige visuelle og auditive evner til å utføre alle aspekter av kognitive og funksjonelle vurderinger
  • Stabile doser av medisiner i minst 30 dager før screening.
  • Sannsynligvis delta i alle planlagte evalueringer og gjennomføre treningsprogrammet over 52 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • CDR > 0
  • Gjeldende klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Major Depressive Disorder) i henhold til Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV kriterier eller geriatrisk depresjonsscore på 5 eller høyere.
  • Betydelige psykiatriske symptomer (f.eks. hallusinasjoner) som kan svekke gjennomføringen av studien
  • Nåværende klinisk signifikant systemisk sykdom vil sannsynligvis føre til forverring av pasientens tilstand eller påvirke pasientens sikkerhet under studien
  • Historie med klinisk tydelig hjerneslag
  • Klinisk signifikant infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Hjerteinfarkt eller symptomer på koronarsykdom (f.eks. angina) de siste to årene.
  • Ukontrollert hypertensjon de siste 6 månedene
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom)
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av DSM-IV-kriteriene i løpet av de siste 2 årene
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Betydelig smerte eller muskel- og skjelettlidelse som vil hindre deltakelse i et treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-treningskontrollgruppe
Atferdsmessig: Ikke-treningskontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen uten trening vil bli bedt om å opprettholde sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet i løpet av den 26-ukers aktive studieperioden. De vil utføre resultatvurderinger og motta de samme telefonsjekkene som treningsgruppen ved baseline, 26 og 52 uker. Hensikten med å inkludere en ikke-treningskontrollgruppe er å tillate tilstrekkelige sammenligninger med lav, middels og høy treningsdosegruppe på endringer i kognitive og fysiologiske resultatmål.
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe 1
Atferdsmessig: Aerobic treningsgruppe 1
50 %-gruppen vil utføre 75 minutter i uken med moderat intensitetstrening fordelt på 3 dager.
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe 2
Atferdsmessig: Aerobic treningsgruppe 2
100 %-gruppen vil utføre 150 minutter i uken med trening over 3 - 5 dager
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe 3
Atferdsmessig: Aerobic treningsgruppe 3
150 %-gruppen vil utføre 225 minutter i uken med trening over 4 - 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuospatial prosessering
Tidsramme: 26 uker

Visuospatial prosessering er en latent avledet variabel avledet estimert gjennomsnitt. De rapporterte latente middelverdiene for denne utprøvingen er laget fra de velkjente nevropsykologiske testene: Block Design, Stroop Color Reading, Digit Symbol Substitution og Trailmaking Test A.

Latente variabler kan ikke måles direkte, men er utledet fra en teoridrevet bekreftende faktoranalyse i en strukturell ligningsmodellramme. De latente skårene er sentrert rundt et gjennomsnitt på 0 og standardisert slik at hver verdi representerer en brøkdel av standardavviket. Det er ingen grenser for poengsummen. Positivt tall indikerer forbedret ytelse. Negative tall indikerer dårligere ytelse.
26 uker
Endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 26 uker
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 max) er standard, kvantitativt mål på aerob kondisjon. Det fysiologiske poengområdet er omtrent 3,5 milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min) til omtrent 90 (ml/kg/min). Høyere tall indikerer større kondisjon og positiv endring indikerer økende kondisjon. Lavere tall indikerer dårligere kondisjon
26 uker
Endring i fysisk ytelsestest
Tidsramme: 26 uke
Den fysiske ytelsestesten er et 9-elements mål på fysisk funksjon. Utvalget av poeng er 0-34. Høyere tall indikerer bedre fysisk funksjon. Positiv endring indikerer forbedret funksjon. Negativ endring indikerer synkende funksjon.
26 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse
Tidsramme: 26 uker

Verbal hukommelse er en latent avledet variabel avledet estimert gjennomsnitt. De rapporterte latente midlene for denne utprøvingen er opprettet fra de velkjente nevropsykologiske testene: Logisk minne, Forsinket logisk minne, Selektiv påminnelsesoppgave - Free Recall Total, Boston Naming Test.

Latente variabler kan ikke måles direkte, men er utledet fra en teoridrevet bekreftende faktoranalyse i en strukturell ligningsmodellramme. De latente skårene er sentrert rundt et gjennomsnitt på 0 og standardisert slik at hver verdi representerer en brøkdel av standardavviket. Det er ingen grenser for poengsummen. Positivt tall indikerer forbedret ytelse. Negative tall indikerer dårligere ytelse.
26 uker
Enkel oppmerksomhet
Tidsramme: 26 uker

Enkel oppmerksomhet er en latent avledet variabel avledet estimert gjennomsnitt. De rapporterte latente midlene for denne prøven er opprettet fra de velkjente nevropsykologiske testene: Digit span Forward og Backward, Letter Numbers Sequencing.

Latente variabler kan ikke måles direkte, men er utledet fra en teoridrevet bekreftende faktoranalyse i en strukturell ligningsmodellramme. De latente skårene er sentrert rundt et gjennomsnitt på 0 og standardisert slik at hver verdi representerer en brøkdel av standardavviket. Det er ingen grenser for poengsummen. Positivt tall indikerer forbedret ytelse. Negative tall indikerer dårligere ytelse.
26 uker
Still inn vedlikehold og skifting
Tidsramme: 26 uker

Sett vedlikehold og veksling er en latent avledet variabel avledet estimert gjennomsnitt. De rapporterte latente midlene for denne utprøvingen er laget fra de velkjente nevropsykologiske testene: DKEFS Card Sort, Animal and Vegetable Category Fluency.

Latente variabler kan ikke måles direkte, men er utledet fra en teoridrevet bekreftende faktoranalyse i en strukturell ligningsmodellramme. De latente skårene er sentrert rundt et gjennomsnitt på 0 og standardisert slik at hver verdi representerer en brøkdel av standardavviket. Det er ingen grenser for poengsummen. Positivt tall indikerer forbedret ytelse. Negative tall indikerer dårligere ytelse.
26 uker
Argumentasjon
Tidsramme: 26 uker

Begrunnelse er en latent avledet variabel avledet estimert gjennomsnitt. De rapporterte latente midlene for denne prøven er laget fra de velkjente nevropsykologiske testene: Letter and Word Inductive Reasoning, Matrix Reasoning.

Latente variabler kan ikke måles direkte, men er utledet fra en teoridrevet bekreftende faktoranalyse i en strukturell ligningsmodellramme. De latente skårene er sentrert rundt et gjennomsnitt på 0 og standardisert slik at hver verdi representerer en brøkdel av standardavviket. Det er ingen grenser for poengsummen. Positivt tall indikerer forbedret ytelse. Negative tall indikerer dårligere ytelse.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeff Burns, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11883

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere