Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę w ćwiczeniach aerobowych u osób starszych

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Jeff Burns, MD

Badanie odpowiedzi na dawkę w przypadku zmian poznawczych związanych z wiekiem

Jest to randomizowane, 26-tygodniowe badanie nadzorowanych ćwiczeń oceniające trzy dawki ćwiczeń u osób prowadzących siedzący tryb życia w wieku 65 lat i starszych, ze zmianami poznawczymi związanymi z wiekiem. W sumie 100 osób (n=25 w każdej z czterech grup) zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej bez aerobów, 75 minut, 150 minut lub 225 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności rozłożonych na 3 do 5 dni w tygodniu przez 26 tygodni. Te dawki ćwiczeń stanowią 50%, 100% lub 150% zalecanej dawki ćwiczeń. Uczestnicy będą objęci bezpośrednią superwizją podczas wszystkich sesji ćwiczeń przez pierwsze dwa miesiące, po czym bezpośrednia superwizja będzie miała miejsce podczas co najmniej jednej sesji w tygodniu. Ma to na celu zapewnienie większej elastyczności przy jednoczesnym utrzymaniu bezpośredniego kontaktu z uczestnikiem w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. Wydolność tlenowa, sprawność fizyczna i zdolności poznawcze zostaną ocenione na początku badania i po 26 tygodniach w celu zbadania zależności dawka-odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek 65 lat lub więcej
  • Nieaktywność lub siedzący tryb życia na podstawie Telefonicznej Oceny Aktywności Fizycznej
  • Mieszkanie komunalne z opiekunem chętnym do towarzyszenia uczestnikowi podczas wizyt na ocenę przesiewową. Opiekun musi odwiedzać pacjenta częściej niż pięć razy w tygodniu.
  • Bez otępienia: Kliniczna ocena otępienia (CDR) 0
  • Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe do wykonywania wszystkich aspektów oceny poznawczej i funkcjonalnej
  • Stałe dawki leków przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Prawdopodobnie wezmą udział we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończą program ćwiczeń w ciągu 52 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • CDR > 0
  • Aktualne, istotne klinicznie, poważne zaburzenie psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne) zgodnie z kryteriami Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV lub ocena depresji Geriatrycznej 5 lub wyższa.
  • Istotne objawy psychiatryczne (np. halucynacje), które mogą utrudnić ukończenie badania
  • Obecna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może spowodować pogorszenie stanu pacjenta lub wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Historia jawnego klinicznie udaru
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zawał mięśnia sercowego lub objawy choroby wieńcowej (np. dusznica bolesna) w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego bez przerzutów)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 2 lat
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Znaczący ból lub zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiłoby udział w programie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna bez ćwiczeń
Behawioralne: Grupa kontrolna bez ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej niećwiczącej zostaną poproszeni o utrzymanie obecnego poziomu aktywności fizycznej podczas 26-tygodniowego aktywnego okresu badania. Będą przeprowadzać oceny wyników i otrzymywać te same kontrole telefoniczne, co grupa ćwicząca na początku, 26 i 52 tygodni. Celem włączenia grupy kontrolnej niećwiczącej jest umożliwienie odpowiednich porównań z grupami otrzymującymi małą, średnią i wysoką dawkę ćwiczeń pod względem zmian w miarach wyników poznawczych i fizjologicznych.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych 1
Behawioralne: Grupa ćwiczeń aerobowych 1
Grupa 50% będzie wykonywać 75 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności rozłożonych na 3 dni.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych 2
Behawioralne: Grupa ćwiczeń aerobowych 2
Grupa 100% będzie wykonywać 150 minut ćwiczeń tygodniowo przez 3-5 dni
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych 3
Behawioralne: Grupa ćwiczeń aerobowych 3
Grupa 150% będzie wykonywać 225 minut ćwiczeń tygodniowo przez 4-5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie wizualno-przestrzenne
Ramy czasowe: 26 tygodni

Przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne to utajona zmienna wyprowadzona z oszacowanej średniej. Zgłoszone utajone średnie dla tej próby są tworzone na podstawie dobrze znanych testów neuropsychologicznych: Block Design, Stroop Color Reading, Digit Symbol Substitution i Trailmaking Test A.

Zmienne ukryte nie mogą być mierzone bezpośrednio, ale są wyprowadzane z opartej na teorii analizy czynników potwierdzających w ramach modelu równania strukturalnego. Utajone wyniki są wyśrodkowane wokół średniej równej 0 i standaryzowane, więc każda wartość reprezentuje ułamek odchylenia standardowego. Nie ma ograniczeń co do wyników. Liczba dodatnia oznacza lepszą wydajność. Liczby ujemne wskazują na pogorszenie wydajności.
26 tygodni
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) jest standardową, ilościową miarą wydolności tlenowej. Fizjologiczny zakres wyników wynosi od około 3,5 mililitrów tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min) do około 90 (ml/kg/min). Wyższe liczby wskazują na większą sprawność, a pozytywna zmiana wskazuje na rosnącą sprawność. Niższa liczba wskazuje na gorszą kondycję
26 tygodni
Zmiana w teście sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 26 tydzień
Test Wydolności Fizycznej to 9-elementowa miara funkcji fizycznych. Zakres wyników to 0-34. Wyższe liczby wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę funkcji. Zmiana ujemna wskazuje na funkcję malejącą.
26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: 26 tygodni

Pamięć werbalna to utajona pochodna zmiennej wywodzącej się z oszacowanej średniej. Zgłoszone ukryte środki dla tej próby są tworzone na podstawie dobrze znanych testów neuropsychologicznych: Pamięć Logiczna, Opóźniona Pamięć Logiczna, Zadanie Selektywnego Przypominania - Swobodne Przypomnienie, Bostoński Test Nazywania.

Zmienne ukryte nie mogą być mierzone bezpośrednio, ale są wyprowadzane z opartej na teorii analizy czynników potwierdzających w ramach modelu równania strukturalnego. Utajone wyniki są wyśrodkowane wokół średniej równej 0 i standaryzowane, więc każda wartość reprezentuje ułamek odchylenia standardowego. Nie ma ograniczeń co do wyników. Liczba dodatnia oznacza poprawę wydajności. Liczby ujemne oznaczają pogorszenie wydajności.
26 tygodni
Prosta Uwaga
Ramy czasowe: 26 tygodni

Prosta uwaga jest średnią szacunkową wyprowadzoną z latentnej zmiennej pochodnej. Zgłoszone ukryte średnie dla tej próby są tworzone na podstawie dobrze znanych testów neuropsychologicznych: rozpiętość cyfr w przód i w tył, sekwencjonowanie liter i liczb.

Zmienne ukryte nie mogą być mierzone bezpośrednio, ale są wyprowadzane z opartej na teorii analizy czynników potwierdzających w ramach modelu równania strukturalnego. Utajone wyniki są wyśrodkowane wokół średniej równej 0 i standaryzowane, więc każda wartość reprezentuje ułamek odchylenia standardowego. Nie ma ograniczeń co do wyników. Liczba dodatnia oznacza lepszą wydajność. Liczby ujemne wskazują na pogorszenie wydajności.
26 tygodni
Ustaw konserwację i zmianę biegów
Ramy czasowe: 26 tygodni

Konserwacja zestawu i przełączanie to utajona pochodna zmiennej wyprowadzonej z oszacowanej średniej. Zgłoszone ukryte średnie dla tej próby są tworzone na podstawie dobrze znanych testów neuropsychologicznych: sortowanie kart DKEFS, płynność kategorii zwierząt i warzyw.

Zmienne ukryte nie mogą być mierzone bezpośrednio, ale są wyprowadzane z opartej na teorii analizy czynników potwierdzających w ramach modelu równania strukturalnego. Utajone wyniki są wyśrodkowane wokół średniej równej 0 i standaryzowane, więc każda wartość reprezentuje ułamek odchylenia standardowego. Nie ma ograniczeń co do wyników. Liczba dodatnia oznacza lepszą wydajność. Liczby ujemne wskazują na pogorszenie wydajności.
26 tygodni
Rozumowanie
Ramy czasowe: 26 tygodni

Rozumowanie to ukryta pochodna zmienna wyprowadzona z oszacowanej średniej. Zgłoszone ukryte środki dla tej próby są tworzone na podstawie dobrze znanych testów neuropsychologicznych: Rozumowanie indukcyjne literami i słowami, Rozumowanie macierzowe.

Zmienne ukryte nie mogą być mierzone bezpośrednio, ale są wyprowadzane z opartej na teorii analizy czynników potwierdzających w ramach modelu równania strukturalnego. Utajone wyniki są wyśrodkowane wokół średniej równej 0 i standaryzowane, więc każda wartość reprezentuje ułamek odchylenia standardowego. Nie ma ograniczeń co do wyników. Liczba dodatnia oznacza lepszą wydajność. Liczby ujemne wskazują na pogorszenie wydajności.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeff Burns, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11883

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Grupa kontrolna bez ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj