Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosresponsstudie av aerob träning hos äldre vuxna

14 januari 2016 uppdaterad av: Jeff Burns, MD

Dosresponsstudie av träning för åldersrelaterade kognitiva förändringar

Detta är en randomiserad, 26-veckors studie av övervakad träning som bedömer tre doser träning hos stillasittande individer 65 år och äldre med åldersrelaterade kognitiva förändringar. Totalt 100 försökspersoner (n=25 i var och en av fyra grupper) kommer att randomiseras till en icke-aerob kontrollgrupp, 75 minuter, 150 minuter eller 225 minuter i veckan med aerob träning med måttlig intensitet fördelat på 3 till 5 dagar i veckan i 26 veckor. Dessa träningsdoser representerar 50 %, 100 % eller 150 % av den rekommenderade träningsdosen. Deltagarna kommer att övervakas direkt under alla träningspass under de första två månaderna, varefter direkt handledning kommer att ske under minst ett pass i veckan. Detta är avsett att ge ökad flexibilitet samtidigt som man bibehåller direktkontakt med deltagaren för att förbättra efterlevnaden. Aerob kondition, fysisk funktion och kognition kommer att bedömas vid baslinjen och 26 veckor för att undersöka dos-responssambanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Ålder 65 år eller äldre
  • Underaktiv eller stillasittande baserat på telefonbedömningen av fysisk aktivitet
  • Gemenskapsbostad med en vårdgivare som är villig att följa med deltagaren till besök till screeningutvärderingen. Vårdgivaren måste besöka försökspersonen mer än fem gånger i veckan.
  • Icke dementerad: Clinical Dementia Rating (CDR) 0
  • Tillräckliga visuella och auditiva förmågor för att utföra alla aspekter av kognitiva och funktionella bedömningar
  • Stabila doser av läkemedel i minst 30 dagar före screening.
  • Kommer sannolikt att delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra träningsprogrammet under 52 veckor

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • CDR > 0
  • Aktuell kliniskt signifikant allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. Major depressiv sjukdom) enligt Diagnostic Statistical Manual (DSM)-IV-kriterier eller Geriatric Depression-poäng på 5 eller högre.
  • Betydande psykiatriska symtom (t.ex. hallucinationer) som kan försämra slutförandet av studien
  • Aktuell kliniskt signifikant systemisk sjukdom kommer sannolikt att leda till försämring av patientens tillstånd eller påverka patientens säkerhet under studien
  • Historik av kliniskt uppenbar stroke
  • Kliniskt signifikant infektion inom de senaste 30 dagarna
  • Myokardinfarkt eller symtom på kranskärlssjukdom (t.ex. angina) under de senaste två åren.
  • Okontrollerad hypertoni under de senaste 6 månaderna
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer)
  • Tidigare drog- eller alkoholmissbruk enligt DSM-IV-kriterierna under de senaste 2 åren
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Betydande smärta eller muskel- och skelettsjukdom som skulle förbjuda deltagande i ett träningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-träningskontrollgrupp
Beteende: Icke-träningskontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen utan träning kommer att uppmanas att behålla sin nuvarande nivå av fysisk aktivitet under den 26-veckors aktiva studieperioden. De kommer att utföra resultatbedömningar och få samma telefonkontroller som träningsgruppen vid baslinjen, 26 och 52 veckor. Syftet med att inkludera en kontrollgrupp utan träning är att möjliggöra adekvata jämförelser med låg-, medel- och hög träningsdosgrupper om förändringar i kognitiva och fysiologiska resultatmått.
Experimentell: Aerob träningsgrupp 1
Beteende: Aerob träningsgrupp 1
50%-gruppen kommer att utföra 75 minuter i veckan med måttlig intensitetsövning fördelat på 3 dagar.
Experimentell: Aerob träningsgrupp 2
Beteende: Aerob träningsgrupp 2
100%-gruppen kommer att träna 150 minuter i veckan under 3 - 5 dagar
Experimentell: Aerob träningsgrupp 3
Beteende: Aerob träningsgrupp 3
150%-gruppen kommer att träna 225 minuter i veckan under 4 - 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuospatial bearbetning
Tidsram: 26 veckor

Visuospatial Processing är en latent härledd variabel härledd uppskattat medelvärde. De rapporterade latenta medelvärdena för detta försök skapas från de välkända neuropsykologiska testerna: Blockdesign, Stroop Color Reading, Digit Symbol Substitution och Trailmaking Test A.

Latenta variabler kan inte mätas direkt utan är härledda från en teoridriven bekräftande faktoranalys i ett strukturellt ekvationsmodellramverk. De latenta poängen är centrerade kring medelvärdet 0 och standardiserade så att varje värde representerar en bråkdel av standardavvikelsen. Det finns inga gränser för poängen. Positivt tal indikerar förbättrad prestanda. Negativa siffror indikerar försämrad prestanda.
26 veckor
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: 26 veckor
Maximal syreförbrukning (VO2 max) är det vanliga, kvantitativa måttet på aerob kondition. Det fysiologiska intervallet för poäng är cirka 3,5 milliliter syre per kilogram kroppsvikt per minut (ml/kg/min) till cirka 90 (ml/kg/min). Högre siffror indikerar bättre kondition och positiv förändring indikerar ökad kondition. Lägre siffra indikerar sämre kondition
26 veckor
Förändring i fysiskt prestationstest
Tidsram: 26 vecka
Det fysiska prestationstestet är ett mått på 9 punkter på fysisk funktion. Utbudet av poäng är 0-34. Högre siffror indikerar bättre fysisk funktion. Positiv förändring indikerar förbättrad funktion. Negativ förändring indikerar minskande funktion.
26 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbalt minne
Tidsram: 26 veckor

Verbal Memory är en latent härledd variabel härledd uppskattat medelvärde. De rapporterade latenta medlen för denna prövning skapas från de välkända neuropsykologiska testerna: Logiskt minne, Fördröjt logiskt minne, Selektiv påminnelseuppgift - Totalt för fri återkallelse, Boston Naming Test.

Latenta variabler kan inte mätas direkt utan är härledda från en teoridriven bekräftande faktoranalys i ett strukturellt ekvationsmodellramverk. De latenta poängen är centrerade kring medelvärdet 0 och standardiserade så att varje värde representerar en bråkdel av standardavvikelsen. Det finns inga gränser för poängen. Positivt tal indikerar förbättrad prestanda. Negativa tal indikerar försämrad prestanda.
26 veckor
Enkel uppmärksamhet
Tidsram: 26 veckor

Enkel uppmärksamhet är en latent härledd variabel härledd uppskattat medelvärde. De rapporterade latenta medlen för detta försök skapas från de välkända neuropsykologiska testerna: siffror framåt och bakåt, sekvensering av bokstavssiffror.

Latenta variabler kan inte mätas direkt utan är härledda från en teoridriven bekräftande faktoranalys i ett strukturellt ekvationsmodellramverk. De latenta poängen är centrerade kring medelvärdet 0 och standardiserade så att varje värde representerar en bråkdel av standardavvikelsen. Det finns inga gränser för poängen. Positivt tal indikerar förbättrad prestanda. Negativa siffror indikerar försämrad prestanda.
26 veckor
Ställ in underhåll och växling
Tidsram: 26 veckor

Set Maintenance and Switching är en latent härledd variabel härledd uppskattat medelvärde. De rapporterade latenta medlen för denna prövning skapas från de välkända neuropsykologiska testerna: DKEFS Card Sort, Animal and Vegetable Category Fluency.

Latenta variabler kan inte mätas direkt utan är härledda från en teoridriven bekräftande faktoranalys i ett strukturellt ekvationsmodellramverk. De latenta poängen är centrerade kring medelvärdet 0 och standardiserade så att varje värde representerar en bråkdel av standardavvikelsen. Det finns inga gränser för poängen. Positivt tal indikerar förbättrad prestanda. Negativa siffror indikerar försämrad prestanda.
26 veckor
Resonemang
Tidsram: 26 veckor

Resonemang är en latent härledd variabel härledd uppskattat medelvärde. De rapporterade latenta medlen för denna prövning skapas från de välkända neuropsykologiska testerna: Letter and Word Inductive Reasoning, Matrix Reasoning.

Latenta variabler kan inte mätas direkt utan är härledda från en teoridriven bekräftande faktoranalys i ett strukturellt ekvationsmodellramverk. De latenta poängen är centrerade kring medelvärdet 0 och standardiserade så att varje värde representerar en bråkdel av standardavvikelsen. Det finns inga gränser för poängen. Positivt tal indikerar förbättrad prestanda. Negativa siffror indikerar försämrad prestanda.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeff Burns, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11883

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera