Účinek nehormonálního inhibitoru Cox-2 (Celebrex) na ovulaci
Přehled studie
Detailní popis
Byla přijata prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie zdravých žen v reprodukčním věku (18-35 let) s pravidelnými cykly, které v současné době neužívají nebo nepotřebují hormonální antikoncepci. Ženy podstoupí ultrazvuk vaječníků a monitorování sérových hormonů během čtyř menstruačních cyklů (kontrolní cyklus, léčebný cyklus 1, vymývací cyklus, léčebný cyklus 2). Subjekty dostávaly studovaný lék (perorálně celekoxib 400 mg nebo placebo) buď 1) jednou denně počínaje 8. dnem cyklu a pokračovaly až do ruptury folikulu nebo nástupu další menstruace, pokud k ruptuře folikulu nedošlo (dávkování před prudkým nárůstem LH), nebo 2) jednou denně počínaje nárůstem LH a pokračovat po dobu 6 dnů (dávkování po nárůstu LH). Ženy budou náhodně zařazeny do jednoho z výše uvedených léčebných schémat a druhé obdrží v následujícím léčebném cyklu.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by léčba vysoce selektivním inhibitorem COX2, celekoxibem, byla účinnější látkou, pokud jde o způsobování ovulační dysfunkce. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda by léčba celekoxibem nepříznivě ovlivnila luteální funkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35
- V současné době NEUŽÍVÁM hormonální antikoncepci
- Délka cyklu mezi 26-34 dny
- Celkový dobrý zdravotní stav (konkrétně žádné hx: diabetes, srdeční problémy, středně těžké/těžké pálení srdce (GERD), obezita (BMI > 30), hypertenze (TK > 130/80)
- Ochotný a schopný souhlasit s randomizací a informovaným souhlasem
- Ochota a schopnost používat menstruační deník k zaznamenání krvácení Sérový progesteron > 3 ng/ml (od 18. do 25. dne cyklu)
- Ochota a schopnost vracet se na kliniku jednou za dva týdny kvůli krevním testům a ultrazvukům během cyklů 2, 3 a 5
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Srdeční onemocnění
- Středně těžké až těžké pálení srdce (nebo GERD) Obezita (BMI > 30) Hypertenze (TK > 130/80)
- Alergie na NSAID
- Momentálně těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Syndromu polycystických vaječníků
- Užívání hormonální antikoncepce (účastnice mohou používat bariérové metody, spermicid, ženskou nebo mužskou sterilizaci, měděné nitroděložní tělísko, abstinenci nebo mít partnerky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní cyklus
Kontrola menstruačního cyklu
|
|
|
Experimentální: Podávání celekoxibu před nárůstem LH
Dávkování celekoxibu před nárůstem LH
|
400 mg PO denně intermitentně na základě hormonálního a ultrazvukového nálezu
Ostatní jména:
Placebo identické s celekoxibem
|
|
Experimentální: Podání celekoxibu po nárůstu LH
Dávkování celekoxibu po náhlém zvýšení LH
|
400 mg PO denně intermitentně na základě hormonálního a ultrazvukového nálezu
Ostatní jména:
Placebo identické s celekoxibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cyklů s ovulační dysfunkcí při užívání po ovulaci: prodloužená luteální fáze
Časové okno: 4 cykly (přibližně 4 měsíce)
|
Jeden cyklus odpovídá jednomu účastníkovi
|
4 cykly (přibližně 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hladiny hormonů
Časové okno: 4 cykly (přibližně 4 měsíce)
|
Průměrné sérové hladiny progesteronu (ng/ml) a luteinizačního hormonu (ng/ml) normalizované na dny luteální fáze menstruačního cyklu.
|
4 cykly (přibližně 4 měsíce)
|
|
Maximální hladina estradiolu
Časové okno: 4 cykly (přibližně 4 měsíce)
|
Průměrné sérové hladiny estradiolu (pg/ml) normalizované na dny luteální fáze menstruačního cyklu.
|
4 cykly (přibližně 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- OHSU FAMPLAN SFP3-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .