Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-hormonaalisen Cox-2-estäjän (Celebrex) vaikutus ovulaatioon

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Celebrexin (COX-2:n estäjä ja ei-steroidinen tulehduskipulääke) vaikutusta ovulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviseen satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun ristikkäistutkimukseen osallistui terveitä lisääntymisikäisiä (18–35-vuotiaita) naisia, joilla oli säännöllinen kierto ja jotka eivät tällä hetkellä käytä tai eivät tarvitse hormonaalista ehkäisyä. Naisille tehdään munasarjojen ultraääni ja seerumihormonien seuranta neljän kuukautiskierron aikana (kontrollisykli, hoitojakso 1, poistosykli, hoitojakso 2). Koehenkilöt saivat tutkimuslääkettä (suun kautta otettava selekoksibi 400 mg tai lumelääke) joko 1) kerran vuorokaudessa alkaen syklin 8. päivästä ja jatkaen munarakkuloiden repeämiseen tai seuraavien kuukautisten alkamiseen, jos follikkelien repeämää ei esiintynyt (annostus ennen LH-aaltoa) tai 2) kerran päivittäin alkaen LH-syötöstä ja jatkettiin 6 päivää (LH:n nousun jälkeinen annostus). Naiset määrätään satunnaisesti johonkin yllä olevista hoitojärjestelmistä ja saavat toisen seuraavassa hoitojaksossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, olisiko hoito erittäin selektiivisellä COX2-estäjillä, selekoksibilla, tehokkaampi aine ovulaatiohäiriöiden aiheuttamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, vaikuttaisiko selekoksibihoito haitallisesti luteaalin toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-35
  • Tällä hetkellä EI käytä hormonaalista ehkäisyä
  • Jakson pituus 26-34 päivää
  • Yleinen hyvä terveys (ei etenkään: diabetesta, sydänongelmia, keskivaikeaa/vaikeaa sydämen palovammaa (GERD), liikalihavuutta (BMI > 30), verenpainetautia (BP > 130/80)
  • Halukas ja kykenevä suostumaan satunnaistukseen ja tietoiseen suostumukseen
  • Haluaa ja osaa käyttää kuukautispäiväkirjaa verenvuodon kartoittamiseen Seerumin progesteroni > 3 ng/ml (kiertopäivän 18-25 jälkeen)
  • Haluan ja pystyvät palaamaan klinikalle joka toinen viikko verikokeita ja ultraääniä varten syklien 2, 3 ja 5 aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Sydänsairaus
  • Keskivaikea tai vaikea sydämen palovamma (tai GERD) Liikalihavuus (BMI > 30) Hypertensio (BP > 130/80)
  • Allergia tulehduskipulääkkeille
  • Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
  • Munasarjojen monirakkulatauti
  • Hormonaalisen ehkäisyn käyttö (osallistujat voivat käyttää estemenetelmiä, siittiömyrkkyä, naisen tai miehen sterilointia, kuparista kohdunsisäistä laitetta, raittiutta tai naispuolisia kumppaneita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaussykli
Hallitse kuukautiskiertoa
Kokeellinen: Selekoksibin anto ennen LH-aaltoa
Selekoksibin annostus ennen LH:ta
Lääke: Celebrex
400 mg PO päivittäin ajoittain hormoni- ja ultraäänilöydösten perusteella
Muut nimet:
  • Selekoksibi
Lääke: Plasebo
Plasebo on identtinen selekoksibin kanssa
Kokeellinen: Selekoksibin anto LH-aaltovirralla
Selekoksibin annostus LH:n nousun jälkeen
Lääke: Celebrex
400 mg PO päivittäin ajoittain hormoni- ja ultraäänilöydösten perusteella
Muut nimet:
  • Selekoksibi
Lääke: Plasebo
Plasebo on identtinen selekoksibin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaatiohäiriöitä sisältävien kiertojen lukumäärä ovulaation jälkeen: Pidentynyt luteaalivaihe
Aikaikkuna: 4 sykliä (noin 4 kuukautta)
Yksi sykli vastaa yhtä osallistujaa
4 sykliä (noin 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuhormonitasot
Aikaikkuna: 4 sykliä (noin 4 kuukautta)
Progesteronin (ng/ml) ja luteinisoivan hormonin (ng/ml) keskimääräiset seerumipitoisuudet normalisoituivat kuukautiskierron luteaalivaiheen päiviin.
4 sykliä (noin 4 kuukautta)
Huippu estradiolitaso
Aikaikkuna: 4 sykliä (noin 4 kuukautta)
Keskimääräiset seerumin estradiolin tasot (pg/ml) normalisoituivat kuukautiskierron luteaalivaiheen päiviin.
4 sykliä (noin 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU FAMPLAN SFP3-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Celebrex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa