Effekten av en icke-hormonell Cox-2-hämmare (Celebrex) på ägglossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad dubbelblind crossover-studie av friska kvinnor i reproduktionsåldern (18-35 år gamla) med regelbundna cykler, som för närvarande inte använder eller behöver hormonella preventivmedel, rekryterades. Kvinnor kommer att genomgå ovarieultraljud och serumhormonövervakning under fyra menstruationscykler (kontrollcykel, behandlingscykel 1, tvättcykel, behandlingscykel 2). Försökspersonerna fick studieläkemedlet (oral celecoxib 400 mg eller placebo) antingen 1) en gång dagligen med början på cykeldag 8 och fortsatte tills follikelbrott eller nästa menstruationsstart om follikelruptur inte inträffade (dosering före LH-ökning) eller 2) en gång dagligen med början med LH-ökningen och fortsatte i 6 dagar (post-LH-ökningen). Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas ett av ovanstående behandlingsscheman och får det andra i den efterföljande behandlingscykeln.
Denna studie syftar till att avgöra om behandling med en mycket selektiv COX2-hämmare, celecoxib, skulle vara ett mer effektivt medel när det gäller att orsaka ovulatorisk dysfunktion. Denna studie syftar också till att fastställa om behandling med celecoxib skulle påverka lutealfunktionen negativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-35
- Använder för närvarande INTE hormonellt preventivmedel
- Cykellängd mellan 26-34 dagar
- Allmänt god hälsa (särskilt ingen hx av: diabetes, hjärtproblem, måttlig/svår hjärtbränna (GERD), fetma (BMI > 30), högt blodtryck (BP > 130/80)
- Vill och kan gå med på randomisering och informerat samtycke
- Vill och kan använda en menstruationsdagbok för att kartlägga blödning Serumprogesteron > 3 ng/ml (från cykeldag 18-25)
- Vill och kan återvända till kliniken varannan vecka för blodprov och ultraljud under cykel 2, 3 och 5
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Hjärtsjukdom
- Måttlig till svår hjärtbränna (eller GERD) Fetma (BMI > 30) Hypertoni (BP > 130/80)
- Allergi mot NSAID
- För närvarande gravid eller försöker bli gravid
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Användning av hormonellt preventivmedel (deltagare kan använda barriärmetoder, spermiedödande medel, sterilisering för kvinnor eller män, intrauterin kopparanordning, abstinens eller ha kvinnliga partner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollcykel
Kontrollera menstruationscykeln
|
|
|
Experimentell: Pre-LH-svalladministrering av celecoxib
Pre-LH surge dosering av celecoxib
|
400 mg PO dagligen intermittent baserat på hormon- och ultraljudsfynd
Andra namn:
Placebo identisk med celecoxib
|
|
Experimentell: Post-LH surge administrering av celecoxib
Post-LH surge dosering av celecoxib
|
400 mg PO dagligen intermittent baserat på hormon- och ultraljudsfynd
Andra namn:
Placebo identisk med celecoxib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cykler med ägglossningsdysfunktion när de tas efter ägglossning: förlängd lutealfas
Tidsram: 4 cykler (cirka 4 månader)
|
En cykel motsvarar en deltagare
|
4 cykler (cirka 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta hormonnivåer
Tidsram: 4 cykler (cirka 4 månader)
|
Genomsnittliga serumnivåer av progesteron (ng/ml) och luteiniserande hormon (ng/ml) normaliserade till dagar i menstruationscykelns luteala fas.
|
4 cykler (cirka 4 månader)
|
|
Högsta östradiolnivå
Tidsram: 4 cykler (cirka 4 månader)
|
Genomsnittliga serumnivåer av östradiol (pg/ml) normaliserade till dagar i menstruationscykelns luteala fas.
|
4 cykler (cirka 4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- OHSU FAMPLAN SFP3-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .