Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de un inhibidor de la Cox-2 no hormonal (Celebrex) en la ovulación

24 de mayo de 2019 actualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio es evaluar el efecto que tiene Celebrex (un inhibidor de la COX-2 y un fármaco antiinflamatorio no esteroideo) sobre la ovulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, cruzado de mujeres sanas en edad reproductiva (18-35 años) con ciclos regulares, que actualmente no usaban ni necesitaban anticoncepción hormonal. Las mujeres se someterán a una ecografía ovárica y a un control de las hormonas séricas durante cuatro ciclos menstruales (ciclo de control, ciclo de tratamiento 1, ciclo de lavado, ciclo de tratamiento 2). Los sujetos recibieron el fármaco del estudio (celecoxib oral 400 mg o placebo) 1) una vez al día a partir del día 8 del ciclo y continuando hasta la ruptura del folículo o el inicio de la siguiente menstruación si no se produjo la ruptura del folículo (dosificación previa al aumento de LH) o 2) una vez diariamente comenzando con el pico de LH y continuando durante 6 días (dosificación posterior al pico de LH). Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a uno de los esquemas de tratamiento anteriores y recibirán el otro en el ciclo de tratamiento subsiguiente.

Este estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento con un inhibidor de la COX2 altamente selectivo, celecoxib, sería un agente más efectivo en términos de causar disfunción ovulatoria. Este estudio también tiene como objetivo determinar si el tratamiento con celecoxib afectaría negativamente la función lútea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-35
  • Actualmente NO usa anticonceptivos hormonales
  • Duración del ciclo entre 26-34 días
  • Buen estado general de salud (específicamente sin antecedentes de: diabetes, problemas cardíacos, ardor de estómago moderado/grave (ERGE), obesidad (IMC > 30), hipertensión (PA > 130/80)
  • Dispuesto y capaz de aceptar la aleatorización y el consentimiento informado
  • Dispuesta y capaz de usar un diario menstrual para registrar el sangrado Progesterona sérica > 3 ng/ml (del día 18 al 25 del ciclo)
  • Dispuesto y capaz de regresar a la clínica cada dos semanas para análisis de sangre y ecografías durante los ciclos 2, 3 y 5

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Enfermedad cardiaca
  • Quemazón de moderada a severa (o ERGE) Obesidad (IMC > 30) Hipertensión (PA > 130/80)
  • Alergia a los AINE
  • Actualmente embarazada o tratando de concebir
  • Síndrome de ovario poliquístico
  • Uso de anticonceptivos hormonales (los participantes pueden usar métodos de barrera, espermicida, esterilización femenina o masculina, dispositivo intrauterino de cobre, abstinencia o tener parejas femeninas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ciclo de control
Controlar el ciclo menstrual
Experimental: Administración de celecoxib antes del pico de LH
Dosificación previa al pico de LH de celecoxib
Droga: Celebrex
400 mg PO al día de forma intermitente según los hallazgos hormonales y ecográficos
Otros nombres:
  • Celecoxib
Droga: Placebo
Placebo idéntico a celecoxib
Experimental: Administración de celecoxib después del pico de LH
Dosificación de celecoxib posterior al pico de LH
Droga: Celebrex
400 mg PO al día de forma intermitente según los hallazgos hormonales y ecográficos
Otros nombres:
  • Celecoxib
Droga: Placebo
Placebo idéntico a celecoxib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ciclos con disfunción de la ovulación cuando se toma después de la ovulación: fase lútea prolongada
Periodo de tiempo: 4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
Un ciclo corresponde a un participante
4 ciclos (aproximadamente 4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles máximos de hormonas
Periodo de tiempo: 4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
Los niveles séricos promedio de progesterona (ng/mL) y hormona luteinizante (ng/mL) se normalizaron a los días de la fase lútea del ciclo menstrual.
4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
Nivel máximo de estradiol
Periodo de tiempo: 4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
Niveles séricos promedio de estradiol (pg/mL) normalizados a días de la fase lútea del ciclo menstrual.
4 ciclos (aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU FAMPLAN SFP3-7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Celebrex

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir