Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние негормонального ингибитора ЦОГ-2 (целебрекс) на овуляцию

24 мая 2019 г. обновлено: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Целью данного исследования является оценка влияния Целебрекса (ингибитора ЦОГ-2 и нестероидного противовоспалительного препарата) на овуляцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было набрано проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование здоровых женщин репродуктивного возраста (18-35 лет) с регулярными циклами, которые в настоящее время не используют или не нуждаются в гормональной контрацепции. Женщины будут проходить ультразвуковое исследование яичников и мониторинг сывороточных гормонов в течение четырех менструальных циклов (контрольный цикл, цикл лечения 1, цикл вымывания, цикл лечения 2). Субъекты получали исследуемый препарат (пероральный целекоксиб 400 мг или плацебо) либо 1) один раз в день, начиная с 8-го дня цикла и продолжая до разрыва фолликула или начала следующей менструации, если разрыва фолликула не произошло (доза пика ЛГ) или 2) один раз ежедневно, начиная с выброса ЛГ, и продолжали в течение 6 дней (дозировка после выброса ЛГ). Женщинам будет случайным образом назначена одна из вышеперечисленных схем лечения, а другая — в последующем цикле лечения.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли лечение высокоселективным ингибитором ЦОГ-2, целекоксибом, более эффективным средством, вызывающим овуляторную дисфункцию. Это исследование также направлено на определение того, будет ли лечение целекоксибом отрицательно влиять на лютеиновую функцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-35 лет
  • В настоящее время НЕ использует гормональную контрацепцию
  • Длина цикла от 26 до 34 дней
  • Общее хорошее состояние здоровья (в частности, отсутствие следующих заболеваний: диабет, проблемы с сердцем, умеренная/тяжелая сердечная недостаточность (ГЭРБ), ожирение (ИМТ > 30), гипертония (АД > 130/80)
  • Готовность и способность согласиться на рандомизацию и информированное согласие
  • Желание и способность вести дневник менструаций для составления карты кровотечений Прогестерон в сыворотке > 3 нг/мл (с 18-го по 25-й день цикла)
  • Желание и возможность возвращаться в клинику раз в две недели для анализа крови и УЗИ на протяжении 2, 3 и 5 циклов.

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Сердечный ожог средней или тяжелой степени (или ГЭРБ) Ожирение (ИМТ > 30) Гипертония (АД > 130/80)
  • Аллергия на НПВП
  • В настоящее время беременна или пытается забеременеть
  • Синдром поликистозных яичников
  • Использование гормональной контрацепции (участники могут использовать барьерные методы, спермициды, женскую или мужскую стерилизацию, медные внутриматочные спирали, воздержание или иметь партнеров женского пола).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Цикл управления
Контроль менструального цикла
Экспериментальный: Введение целекоксиба перед ЛГ
Пиковая доза целекоксиба перед ЛГ
Лекарство: Целебрекс
400 мг перорально ежедневно с перерывами в зависимости от данных гормонов и УЗИ
Другие имена:
  • Целекоксиб
Лекарство: Плацебо
Плацебо, идентичное целекоксибу
Экспериментальный: Назначение целекоксиба после выброса ЛГ
Пиковая доза целекоксиба после ЛГ
Лекарство: Целебрекс
400 мг перорально ежедневно с перерывами в зависимости от данных гормонов и УЗИ
Другие имена:
  • Целекоксиб
Лекарство: Плацебо
Плацебо, идентичное целекоксибу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество циклов с дисфункцией овуляции при приеме после овуляции: удлиненная лютеиновая фаза
Временное ограничение: 4 цикла (примерно 4 месяца)
Один цикл соответствует одному участнику
4 цикла (примерно 4 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковые уровни гормонов
Временное ограничение: 4 цикла (примерно 4 месяца)
Средние уровни прогестерона (нг/мл) и лютеинизирующего гормона (нг/мл) в сыворотке, нормализованные по дням лютеиновой фазы менструального цикла.
4 цикла (примерно 4 месяца)
Пиковый уровень эстрадиола
Временное ограничение: 4 цикла (примерно 4 месяца)
Средние уровни эстрадиола в сыворотке (пг/мл), нормализованные по дням лютеиновой фазы менструального цикла.
4 цикла (примерно 4 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU FAMPLAN SFP3-7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целебрекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться