비호르몬 Cox-2 억제제(세레브렉스)가 배란에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
현재 호르몬 피임법을 사용하지 않거나 필요로 하지 않는 규칙적인 주기를 가진 건강한 가임 연령(18-35세) 여성에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 교차 연구를 모집했습니다. 여성은 4개의 월경 주기(제어 주기, 치료 주기 1, 세척 주기, 치료 주기 2) 동안 난소 초음파 및 혈청 호르몬 모니터링을 받게 됩니다. 피험자는 연구 약물(경구용 셀레콕시브 400mg 또는 위약)을 1) 주기 8일에 시작하여 난포 파열 또는 난포 파열이 발생하지 않은 경우 다음 월경이 시작될 때까지 매일 1회(LH 급증 투여 전 투여) 또는 2) 1회 투여를 받았습니다. 매일 LH 급증으로 시작하여 6일 동안 계속되었습니다(LH 급증 투여 후). 여성은 위의 치료 계획 중 하나에 무작위로 배정되고 후속 치료 주기에서 다른 계획을 받게 됩니다.
이 연구는 고도로 선택적인 COX2 억제제인 셀레콕시브를 사용한 치료가 배란 기능 장애를 유발하는 측면에서 더 효과적인 약제인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 셀레콕시브 치료가 황체 기능에 부정적인 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-35세
- 현재 호르몬 피임법을 사용하지 않음
- 26-34일 사이의 주기 길이
- 일반적으로 양호한 건강 상태(특히 hx 없음: 당뇨병, 심장 문제, 중등도/심각한 속쓰림(GERD), 비만(BMI > 30), 고혈압(BP > 130/80)
- 무작위화 및 정보에 입각한 동의에 동의할 의지와 능력
- 출혈을 기록하기 위해 월경 일기를 사용할 의향과 사용 가능 혈청 프로게스테론 > 3 ng/ml(주기 18-25일부터)
- 주기 2, 3 및 5에 걸쳐 혈액 검사 및 초음파 검사를 위해 격주로 클리닉에 복귀할 의지와 능력
제외 기준:
- 당뇨병
- 심장병
- 중등도에서 중증의 심장 화상(또는 GERD) 비만(BMI > 30) 고혈압(BP > 130/80)
- NSAIDS에 대한 알레르기
- 현재 임신 중이거나 임신을 준비 중인
- 다낭성 난소 증후군
- 호르몬 피임법 사용(참가자는 장벽 방법, 살정제, 여성 또는 남성 살균, 구리 자궁 내 장치, 금욕을 사용하거나 여성 파트너를 가질 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 주기
월경 주기 조절
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실험적: 사전 LH 급증 세레콕시브 투여
Celecoxib의 Pre-LH 급증 투여
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호르몬 및 초음파 소견에 따라 간헐적으로 매일 400mg PO
다른 이름들:
셀레콕시브와 동일한 위약
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실험적: LH 급증 이후 세레콕시브 투여
Celecoxib의 LH 급증 후 투여
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호르몬 및 초음파 소견에 따라 간헐적으로 매일 400mg PO
다른 이름들:
셀레콕시브와 동일한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배란 후 복용 시 배란 장애가 있는 주기의 수: 연장된 황체기
기간: 4주기(약 4개월)
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한 주기는 한 참가자에 해당합니다.
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4주기(약 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 호르몬 수치
기간: 4주기(약 4개월)
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프로게스테론(ng/mL) 및 황체 형성 호르몬(ng/mL)의 평균 혈청 수치는 월경 주기의 황체기 일수로 정상화되었습니다.
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4주기(약 4개월)
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피크 Estradiol 수준
기간: 4주기(약 4개월)
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에스트라디올의 평균 혈청 수준(pg/mL)은 월경 주기의 황체기 일수로 정상화되었습니다.
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4주기(약 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU FAMPLAN SFP3-7
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세레브렉스에 대한 임상 시험
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The Catholic University of KoreaSK Chemicals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plc완전한
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Pawel Kalinski빼는
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.완전한에스트로겐 수용체 음성 | HER2/Neu 음성 | 프로게스테론 수용체 음성 | 삼중 음성 유방암 | 해부학적 4기 유방암 AJCC미국