A nem hormonális Cox-2-gátló (Celebrex) hatása az ovulációra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív randomizált, kettős-vak keresztezett vizsgálatot vettek fel egészséges, reproduktív korú (18-35 éves) nők körében, akiknek rendszeres ciklusuk van, és akik jelenleg nem használnak vagy nem szorulnak hormonális fogamzásgátlásra. A nőket négy menstruációs ciklus (kontrollciklus, 1. kezelési ciklus, kiürülési ciklus, 2. kezelési ciklus) alatt petefészek-ultrahang- és szérumhormon-monitorozásnak vetik alá. Az alanyok kaptak vizsgálati gyógyszert (400 mg orális celekoxib vagy placebót) vagy 1) naponta egyszer, a ciklus 8. napjától kezdve, és a tüszőrepedésig vagy a következő menstruáció kezdetéig folytatták, ha nem fordult elő tüszőrepedés (LH túlfeszültség előtti adagolás), vagy 2) egyszer naponta az LH-emelkedéstől kezdve és 6 napig folytatták (LH-túlfeszültség utáni adagolás). A nőket véletlenszerűen beosztják a fenti kezelési sémák egyikébe, és a másikat a következő kezelési ciklusban kapják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a rendkívül szelektív COX2-gátlóval, a celekoxibbal végzett kezelés hatékonyabb lenne-e az ovulációs diszfunkció előidézésében. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy meghatározza, hogy a celekoxib-kezelés károsan befolyásolná-e a luteális funkciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- Jelenleg NEM használ hormonális fogamzásgátlást
- A ciklus hossza 26-34 nap
- Általános jó egészségi állapot (konkrétan nincs hx: cukorbetegség, szívproblémák, közepesen súlyos/súlyos szívégés (GERD), elhízás (BMI > 30), magas vérnyomás (BP > 130/80)
- Hajlandó és képes beleegyezni a véletlenszerű besorolásba és a tájékozott beleegyezésbe
- Hajlandó és tud menstruációs naplót használni a vérzés kimutatására A szérum progeszteron > 3 ng/ml (a ciklus 18-25. napjától)
- Hajlandó és képes visszatérni a klinikára kéthetente vérvizsgálatra és ultrahangra a 2., 3. és 5. ciklusban
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Szívbetegség
- Közepes vagy súlyos szívégés (vagy GERD) Elhízás (BMI > 30) Magas vérnyomás (BP > 130/80)
- Allergia az NSAID-okra
- Jelenleg terhes vagy teherbe esni próbál
- Policisztás petefészek szindróma
- Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása (a résztvevők használhatnak barrier-elvű módszereket, spermicidet, női vagy férfi sterilizálást, réz intrauterin eszközt, absztinenciát, vagy lehetnek női partnereik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző ciklus
A menstruációs ciklus szabályozása
|
|
|
Kísérleti: LH túlfeszültség előtti celekoxib beadása
A celekoxib LH túlfeszültség előtti adagolása
|
Napi 400 mg PO időszakosan, hormon- és ultrahangleletek alapján
Más nevek:
A placebo azonos a celekoxibbal
|
|
Kísérleti: LH túlfeszültség utáni celekoxib beadása
A celekoxib LH túlfeszültség utáni adagolása
|
Napi 400 mg PO időszakosan, hormon- és ultrahangleletek alapján
Más nevek:
A placebo azonos a celekoxibbal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ovulációs diszfunkcióval járó ciklusok száma ovuláció után: meghosszabbított luteális fázis
Időkeret: 4 ciklus (kb. 4 hónap)
|
Egy ciklus egy résztvevőnek felel meg
|
4 ciklus (kb. 4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs hormonszint
Időkeret: 4 ciklus (kb. 4 hónap)
|
A progeszteron (ng/ml) és a luteinizáló hormon (ng/mL) átlagos szérumszintje a menstruációs ciklus luteális fázisának napjaira normalizálódott.
|
4 ciklus (kb. 4 hónap)
|
|
Csúcs ösztradiol szint
Időkeret: 4 ciklus (kb. 4 hónap)
|
Az ösztradiol átlagos szérumszintje (pg/ml) a menstruációs ciklus luteális fázisának napjaira normalizálódott.
|
4 ciklus (kb. 4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU FAMPLAN SFP3-7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .