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L'effetto di un inibitore non ormonale di Cox-2 (Celebrex) sull'ovulazione

24 maggio 2019 aggiornato da: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto che Celebrex (un inibitore della COX-2 e un farmaco antinfiammatorio non steroideo) ha sull'ovulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato reclutato uno studio incrociato prospettico randomizzato in doppio cieco su donne sane in età riproduttiva (18-35 anni) con cicli regolari, che attualmente non usano o non necessitano di contraccezione ormonale. Le donne saranno sottoposte a ecografia ovarica e monitoraggio degli ormoni sierici durante quattro cicli mestruali (ciclo di controllo, ciclo di trattamento 1, ciclo di lavaggio, ciclo di trattamento 2). I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio (celecoxib orale 400 mg o placebo) 1) una volta al giorno a partire dal giorno 8 del ciclo e continuando fino alla rottura del follicolo o all'inizio delle mestruazioni successive se la rottura del follicolo non si è verificata (dosaggio prima del picco di LH) o 2) una volta giornalmente a partire dal picco di LH e continuato per 6 giorni (dosaggio post-picco di LH). Le donne verranno assegnate in modo casuale a uno degli schemi di trattamento di cui sopra e riceveranno l'altro nel successivo ciclo di trattamento.

Questo studio mira a determinare se il trattamento con un inibitore COX2 altamente selettivo, il celecoxib, sarebbe un agente più efficace in termini di causare disfunzione ovulatoria. Questo studio mira anche a determinare se il trattamento con celecoxib possa influire negativamente sulla funzione luteale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35
  • Attualmente NON utilizza contraccettivi ormonali
  • Durata del ciclo tra 26-34 giorni
  • Buona salute generale (in particolare nessun hx di: diabete, problemi cardiaci, bruciore di stomaco moderato/grave (GERD), obesità (BMI > 30), ipertensione (BP > 130/80)
  • - Disponibilità e capacità di accettare la randomizzazione e il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di utilizzare un diario mestruale per tracciare il sanguinamento Progesterone sierico > 3 ng/ml (dal giorno 18-25 del ciclo)
  • Disponibile e in grado di tornare in clinica per esami del sangue ed ecografie bisettimanali durante i cicli 2, 3 e 5

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Malattia cardiaca
  • Bruciore cardiaco da moderato a grave (o GERD) Obesità (BMI > 30) Ipertensione (BP > 130/80)
  • Allergia ai FANS
  • Attualmente incinta o che sta cercando di concepire
  • Sindrome dell'Ovaio Policistico
  • Uso di contraccettivi ormonali (i partecipanti possono utilizzare metodi di barriera, spermicida, sterilizzazione femminile o maschile, dispositivo intrauterino in rame, astinenza o avere partner femminili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ciclo di controllo
Controlla il ciclo mestruale
Sperimentale: Somministrazione di celecoxib prima del picco di LH
Dosaggio prima del picco di LH di celecoxib
Droga: Celebrex
400 mg PO al giorno a intermittenza sulla base dei risultati ormonali ed ecografici
Altri nomi:
  • Celecoxib
Droga: Placebo
Placebo identico a celecoxib
Sperimentale: Somministrazione di celecoxib dopo il picco di LH
Dosaggio post-surge di LH di celecoxib
Droga: Celebrex
400 mg PO al giorno a intermittenza sulla base dei risultati ormonali ed ecografici
Altri nomi:
  • Celecoxib
Droga: Placebo
Placebo identico a celecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cicli con disfunzione dell'ovulazione se assunti dopo l'ovulazione: fase luteale estesa
Lasso di tempo: 4 cicli (circa 4 mesi)
Un ciclo corrisponde a un partecipante
4 cicli (circa 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco dei livelli ormonali
Lasso di tempo: 4 cicli (circa 4 mesi)
Livelli sierici medi di progesterone (ng/mL) e ormone luteinizzante (ng/mL) normalizzati ai giorni della fase luteinica del ciclo mestruale.
4 cicli (circa 4 mesi)
Livello di picco di estradiolo
Lasso di tempo: 4 cicli (circa 4 mesi)
Livelli sierici medi di estradiolo (pg/mL) normalizzati ai giorni della fase luteinica del ciclo mestruale.
4 cicli (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU FAMPLAN SFP3-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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