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O efeito de um inibidor não hormonal de Cox-2 (Celebrex) na ovulação

24 de maio de 2019 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Celebrex (um inibidor da COX-2 e anti-inflamatório não esteróide) na ovulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Foi recrutado um estudo prospectivo randomizado duplo-cego cruzado de mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva (18-35 anos) com ciclos regulares, não usando ou precisando de contracepção hormonal. As mulheres serão submetidas a ultrassonografia ovariana e monitoramento hormonal sérico durante quatro ciclos menstruais (ciclo de controle, ciclo de tratamento 1, ciclo de washout, ciclo de tratamento 2). As participantes receberam o medicamento do estudo (celecoxibe oral 400 mg ou placebo) 1) uma vez ao dia, começando no dia 8 do ciclo e continuando até a ruptura do folículo ou o início da próxima menstruação se a ruptura do folículo não ocorreu (dosagem de pico pré-LH) ou 2) uma vez diariamente começando com o pico de LH e continuado por 6 dias (dosagem pós-pico de LH). As mulheres serão designadas aleatoriamente para um dos esquemas de tratamento acima e receberão o outro no ciclo de tratamento subsequente.

Este estudo visa determinar se o tratamento com um inibidor de COX2 altamente seletivo, celecoxib, seria um agente mais eficaz em termos de causar disfunção ovulatória. Este estudo também visa determinar se o tratamento com celecoxibe afetaria adversamente a função lútea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-35
  • Atualmente NÃO está usando contracepção hormonal
  • Duração do ciclo entre 26-34 dias
  • Boa saúde geral (especificamente sem história de: diabetes, problemas cardíacos, azia moderada/grave (DRGE), obesidade (IMC > 30), hipertensão (PA > 130/80)
  • Disposto e capaz de concordar com a randomização e consentimento informado
  • Disposto e capaz de usar um diário menstrual para registrar o sangramento Progesterona sérica > 3 ng/ml (do dia 18-25 do ciclo)
  • Disposto e capaz de retornar à clínica quinzenalmente para exames de sangue e ultrassonografias durante os ciclos 2, 3 e 5

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Doença cardíaca
  • Azia moderada a grave (ou DRGE) Obesidade (IMC > 30) Hipertensão (PA > 130/80)
  • Alergia a AINEs
  • Atualmente grávida ou tentando engravidar
  • Síndrome do Ovário Policístico
  • Uso de contracepção hormonal (as participantes podem usar métodos de barreira, espermicida, esterilização feminina ou masculina, dispositivo intrauterino de cobre, abstinência ou ter parceiras femininas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ciclo de controle
Controle o ciclo menstrual
Experimental: Administração de celecoxibe antes do pico de LH
Dosagem de pico pré-LH de celecoxibe
400 mg PO diariamente de forma intermitente com base nos achados hormonais e ultrassonográficos
Outros nomes:
  • Celecoxibe
Placebo idêntico ao celecoxib
Experimental: Administração de celecoxibe pós-aumento de LH
Dosagem de pico pós-LH de celecoxibe
400 mg PO diariamente de forma intermitente com base nos achados hormonais e ultrassonográficos
Outros nomes:
  • Celecoxibe
Placebo idêntico ao celecoxib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ciclos com disfunção de ovulação quando tomado após a ovulação: fase lútea estendida
Prazo: 4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
Um ciclo corresponde a um participante
4 ciclos (aproximadamente 4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico dos Níveis Hormonais
Prazo: 4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
Níveis séricos médios de progesterona (ng/mL) e hormônio luteinizante (ng/mL) normalizados para dias da fase lútea do ciclo menstrual.
4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
Nível máximo de estradiol
Prazo: 4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
Níveis séricos médios de estradiol (pg/mL) normalizados para dias da fase lútea do ciclo menstrual.
4 ciclos (aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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