- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01129245
O efeito de um inibidor não hormonal de Cox-2 (Celebrex) na ovulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi recrutado um estudo prospectivo randomizado duplo-cego cruzado de mulheres saudáveis em idade reprodutiva (18-35 anos) com ciclos regulares, não usando ou precisando de contracepção hormonal. As mulheres serão submetidas a ultrassonografia ovariana e monitoramento hormonal sérico durante quatro ciclos menstruais (ciclo de controle, ciclo de tratamento 1, ciclo de washout, ciclo de tratamento 2). As participantes receberam o medicamento do estudo (celecoxibe oral 400 mg ou placebo) 1) uma vez ao dia, começando no dia 8 do ciclo e continuando até a ruptura do folículo ou o início da próxima menstruação se a ruptura do folículo não ocorreu (dosagem de pico pré-LH) ou 2) uma vez diariamente começando com o pico de LH e continuado por 6 dias (dosagem pós-pico de LH). As mulheres serão designadas aleatoriamente para um dos esquemas de tratamento acima e receberão o outro no ciclo de tratamento subsequente.
Este estudo visa determinar se o tratamento com um inibidor de COX2 altamente seletivo, celecoxib, seria um agente mais eficaz em termos de causar disfunção ovulatória. Este estudo também visa determinar se o tratamento com celecoxibe afetaria adversamente a função lútea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35
- Atualmente NÃO está usando contracepção hormonal
- Duração do ciclo entre 26-34 dias
- Boa saúde geral (especificamente sem história de: diabetes, problemas cardíacos, azia moderada/grave (DRGE), obesidade (IMC > 30), hipertensão (PA > 130/80)
- Disposto e capaz de concordar com a randomização e consentimento informado
- Disposto e capaz de usar um diário menstrual para registrar o sangramento Progesterona sérica > 3 ng/ml (do dia 18-25 do ciclo)
- Disposto e capaz de retornar à clínica quinzenalmente para exames de sangue e ultrassonografias durante os ciclos 2, 3 e 5
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Doença cardíaca
- Azia moderada a grave (ou DRGE) Obesidade (IMC > 30) Hipertensão (PA > 130/80)
- Alergia a AINEs
- Atualmente grávida ou tentando engravidar
- Síndrome do Ovário Policístico
- Uso de contracepção hormonal (as participantes podem usar métodos de barreira, espermicida, esterilização feminina ou masculina, dispositivo intrauterino de cobre, abstinência ou ter parceiras femininas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ciclo de controle
Controle o ciclo menstrual
|
|
Experimental: Administração de celecoxibe antes do pico de LH
Dosagem de pico pré-LH de celecoxibe
|
400 mg PO diariamente de forma intermitente com base nos achados hormonais e ultrassonográficos
Outros nomes:
Placebo idêntico ao celecoxib
|
Experimental: Administração de celecoxibe pós-aumento de LH
Dosagem de pico pós-LH de celecoxibe
|
400 mg PO diariamente de forma intermitente com base nos achados hormonais e ultrassonográficos
Outros nomes:
Placebo idêntico ao celecoxib
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de ciclos com disfunção de ovulação quando tomado após a ovulação: fase lútea estendida
Prazo: 4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
|
Um ciclo corresponde a um participante
|
4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pico dos Níveis Hormonais
Prazo: 4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
|
Níveis séricos médios de progesterona (ng/mL) e hormônio luteinizante (ng/mL) normalizados para dias da fase lútea do ciclo menstrual.
|
4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
|
Nível máximo de estradiol
Prazo: 4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
|
Níveis séricos médios de estradiol (pg/mL) normalizados para dias da fase lútea do ciclo menstrual.
|
4 ciclos (aproximadamente 4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- OHSU FAMPLAN SFP3-7
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