Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en ikke-hormonel Cox-2-hæmmer (Celebrex) på ægløsning

24. maj 2019 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvilken effekt Celebrex (en COX-2-hæmmer og ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) har på ægløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret dobbelt-blindt crossover-studie af raske kvinder i reproduktive alderen (18-35 år) med regelmæssige cyklusser, som ikke i øjeblikket bruger eller har brug for hormonel prævention, blev rekrutteret. Kvinder vil gennemgå ovarie-ultralyd og serumhormonovervågning i løbet af fire menstruationscyklusser (kontrolcyklus, behandlingscyklus 1, udvaskningscyklus, behandlingscyklus 2). Forsøgspersonerne fik studielægemiddel (oral celecoxib 400 mg eller placebo) enten 1) én gang dagligt startende på cyklusdag 8 og fortsatte indtil follikelruptur eller begyndelse af næste menstruation, hvis follikelruptur ikke opstod (præ-LH-stigningsdosering) eller 2) én gang dagligt begyndende med LH-stigningen og fortsatte i 6 dage (post-LH-stigningsdosering). Kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​ovennævnte behandlingsordninger og modtaget den anden i den efterfølgende behandlingscyklus.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om behandling med en meget selektiv COX2-hæmmer, celecoxib, ville være et mere effektivt middel med hensyn til at forårsage ovulatorisk dysfunktion. Denne undersøgelse har også til formål at afgøre, om behandling med celecoxib ville påvirke lutealfunktionen negativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-35
  • Bruger i øjeblikket IKKE hormonprævention
  • Cykluslængde mellem 26-34 dage
  • Generelt godt helbred (specifikt ingen hx af: diabetes, hjerteproblemer, moderat/svær hjerteforbrænding (GERD), fedme (BMI > 30), hypertension (BP > 130/80)
  • Villig og i stand til at acceptere randomisering og informeret samtykke
  • Villig og i stand til at bruge en menstruationsdagbog til at kortlægge blødninger Serumprogesteron > 3 ng/ml (fra cyklusdag 18-25)
  • Villig og i stand til at vende tilbage til klinikken for hver anden uge for blodprøver og ultralyd i løbet af cyklus 2, 3 og 5

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Hjertesygdom
  • Moderat til svær hjerteforbrænding (eller GERD) Fedme (BMI > 30) Hypertension (BP > 130/80)
  • Allergi over for NSAID
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Brug af hormonel prævention (deltagere kan bruge barrieremetoder, sæddræbende middel, sterilisering af kvinder eller mænd, intrauterin kobberanordning, afholdenhed eller have kvindelige partnere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol cyklus
Kontroller menstruationscyklus
Eksperimentel: Indgivelse af celecoxib før LH-stigning
Pre-LH surge dosering af celecoxib
Medicin: Celebrex
400 mg PO dagligt intermitterende baseret på hormon- og ultralydsfund
Andre navne:
  • Celecoxib
Medicin: Placebo
Placebo identisk med celecoxib
Eksperimentel: Post-LH surge celecoxib administration
Post-LH surge dosering af celecoxib
Medicin: Celebrex
400 mg PO dagligt intermitterende baseret på hormon- og ultralydsfund
Andre navne:
  • Celecoxib
Medicin: Placebo
Placebo identisk med celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cyklusser med ægløsningsdysfunktion, når de tages efter ægløsning: forlænget lutealfase
Tidsramme: 4 cyklusser (ca. 4 måneder)
Én cyklus svarer til én deltager
4 cyklusser (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste hormonniveauer
Tidsramme: 4 cyklusser (ca. 4 måneder)
Gennemsnitlige serumniveauer af progesteron (ng/ml) og luteiniserende hormon (ng/ml) normaliseret til dage i lutealfasen af ​​menstruationscyklussen.
4 cyklusser (ca. 4 måneder)
Højeste østradiolniveau
Tidsramme: 4 cyklusser (ca. 4 måneder)
Gennemsnitlige serumniveauer af østradiol (pg/ml) normaliseret til dage i lutealfasen af ​​menstruationscyklussen.
4 cyklusser (ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU FAMPLAN SFP3-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celebrex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner