非激素 Cox-2 抑制剂 (Celebrex) 对排卵的影响
2019年5月24日 更新者：Alison Edelman、Oregon Health and Science University
本研究的目的是评估 Celebrex（一种 COX-2 抑制剂和非甾体抗炎药）对排卵的影响。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机双盲交叉研究招募了健康的育龄妇女（18-35 岁），周期正常，目前未使用或不需要激素避孕。 女性将在四个月经周期（控制周期、治疗周期 1、清除周期、治疗周期 2）期间接受卵巢超声和血清激素监测。 受试者接受研究药物（口服塞来昔布 400 mg 或安慰剂）：1) 从周期第 8 天开始每天一次，持续至卵泡破裂或如果未发生卵泡破裂则下一次月经开始（LH 激增前给药）或 2) 一次每天从 LH 激增开始并持续 6 天（LH 激增后给药）。 女性将被随机分配到上述治疗方案之一，并在随后的治疗周期中接受另一种治疗方案。
本研究旨在确定使用高选择性 COX2 抑制剂塞来昔布治疗在引起排卵功能障碍方面是否更有效。 本研究还旨在确定塞来昔布治疗是否会对黄体功能产生不利影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-35岁
- 目前未使用荷尔蒙避孕药
- 周期长度在 26-34 天之间
- 总体健康状况良好（特别是没有以下病史：糖尿病、心脏问题、中度/重度烧心症 (GERD)、肥胖症（BMI > 30）、高血压（BP > 130/80）
- 愿意并能够同意随机化和知情同意
- 愿意并能够使用月经日记记录出血 血清黄体酮 > 3 ng/ml（从周期第 18-25 天开始）
- 愿意并能够在第 2、3 和 5 个周期内每两周返回诊所进行血液检查和超声波检查
排除标准：
- 糖尿病
- 心脏病
- 中度至重度心脏灼伤（或 GERD） 肥胖（BMI > 30） 高血压（BP > 130/80）
- 对非甾体抗炎药过敏
- 目前怀孕或试图怀孕
- 多囊卵巢综合征
- 使用激素避孕（参与者可以使用屏障方法、杀精子剂、女性或男性绝育、含铜宫内节育器、禁欲或有女性伴侣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制周期
控制月经周期
|
|
|
实验性的：LH 前峰塞来昔布给药
塞来昔布的 LH 前激增剂量
|
根据激素和超声检查结果，每天间歇性服用 400 mg PO
其他名称：
安慰剂与塞来昔布相同
|
|
实验性的：LH 激增后塞来昔布给药
LH 后塞来昔布激增剂量
|
根据激素和超声检查结果，每天间歇性服用 400 mg PO
其他名称：
安慰剂与塞来昔布相同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵后排卵功能障碍的周期数：黄体期延长
大体时间：4个周期（约4个月）
|
一个周期对应一个参与者
|
4个周期（约4个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值激素水平
大体时间：4个周期（约4个月）
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黄体酮 (ng/mL) 和黄体生成素 (ng/mL) 的平均血清水平根据月经周期黄体期的天数标准化。
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4个周期（约4个月）
|
|
雌二醇峰值水平
大体时间：4个周期（约4个月）
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雌二醇的平均血清水平 (pg/mL) 标准化为月经周期黄体期的天数。
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4个周期（约4个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Edelman, MD, MPH、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月24日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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