Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ikke-hormonell Cox-2-hemmer (Celebrex) på eggløsning

24. mai 2019 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten som Celebrex (en COX-2-hemmer og ikke-steroid antiinflammatorisk medikament) har på eggløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert dobbeltblind crossover-studie av friske kvinner i reproduktiv alder (18-35 år gamle) med regelmessige sykluser, som for øyeblikket ikke bruker eller trenger hormonell prevensjon, ble rekruttert. Kvinner vil gjennomgå ovarie-ultralyd og serumhormonovervåking i løpet av fire menstruasjonssykluser (kontrollsyklus, behandlingssyklus 1, utvaskingssyklus, behandlingssyklus 2). Forsøkspersonene fikk studiemedikamenter (oral celecoxib 400 mg eller placebo) enten 1) én gang daglig med start på syklusdag 8 og fortsatte til follikkelruptur eller neste menstruasjonsstart dersom follikkelruptur ikke oppstod (dosering før LH-stigning) eller 2) én gang daglig som begynner med LH-stigningen og fortsatte i 6 dager (post-LH-stigningsdosering). Kvinner vil bli tilfeldig tildelt en av de ovennevnte behandlingsordningene og mottas den andre i den påfølgende behandlingssyklusen.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om behandling med en svært selektiv COX2-hemmer, celecoxib, ville være et mer effektivt middel når det gjelder å forårsake ovulatorisk dysfunksjon. Denne studien tar også sikte på å avgjøre om behandling med celecoxib vil påvirke lutealfunksjonen negativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-35
  • Bruker for tiden IKKE hormonell prevensjon
  • Sykluslengde mellom 26-34 dager
  • Generell god helse (spesifikt ingen hx av: diabetes, hjerteproblemer, moderat/alvorlig hjertebrann (GERD), fedme (BMI > 30), hypertensjon (BP > 130/80)
  • Villig og i stand til å godta randomisering og informert samtykke
  • Villig og i stand til å bruke menstruasjonsdagbok for å kartlegge blødninger Serumprogesteron > 3 ng/ml (fra syklusdag 18-25)
  • Villig og i stand til å returnere til klinikken for annenhver uke for blodprøver og ultralyd gjennom syklus 2, 3 og 5

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Hjertesykdom
  • Moderat til alvorlig hjerteforbrenning (eller GERD) Fedme (BMI > 30) Hypertensjon (BP > 130/80)
  • Allergi mot NSAID
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Bruk av hormonell prevensjon (deltakere kan bruke barrieremetoder, spermicid, kvinnelig eller mannlig sterilisering, kobber intrauterin enhet, avholdenhet eller ha kvinnelige partnere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollsyklus
Kontroller menstruasjonssyklusen
Eksperimentell: Pre-LH surge celecoxib administrasjon
Pre-LH surge dosering av celecoxib
Legemiddel: Celebrex
400 mg PO daglig intermitterende basert på hormon- og ultralydfunn
Andre navn:
  • Celecoxib
Legemiddel: Placebo
Placebo identisk med celecoxib
Eksperimentell: Post-LH surge celecoxib administrasjon
Post-LH surge-dosering av celecoxib
Legemiddel: Celebrex
400 mg PO daglig intermitterende basert på hormon- og ultralydfunn
Andre navn:
  • Celecoxib
Legemiddel: Placebo
Placebo identisk med celecoxib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykluser med eggløsningsdysfunksjon når tatt etter eggløsning: Forlenget lutealfase
Tidsramme: 4 sykluser (ca. 4 måneder)
Én syklus tilsvarer én deltaker
4 sykluser (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste hormonnivåer
Tidsramme: 4 sykluser (ca. 4 måneder)
Gjennomsnittlige serumnivåer av progesteron (ng/ml) og luteiniserende hormon (ng/ml) normalisert til dager i lutealfasen av menstruasjonssyklusen.
4 sykluser (ca. 4 måneder)
Høyeste østradiolnivå
Tidsramme: 4 sykluser (ca. 4 måneder)
Gjennomsnittlige serumnivåer av østradiol (pg/ml) normalisert til dager i lutealfasen av menstruasjonssyklusen.
4 sykluser (ca. 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU FAMPLAN SFP3-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Celebrex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere