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L'effet d'un inhibiteur non hormonal de la Cox-2 (Celebrex) sur l'ovulation

24 mai 2019 mis à jour par: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet que Celebrex (un inhibiteur de la COX-2 et anti-inflammatoire non stéroïdien) a sur l'ovulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Une étude prospective randomisée en double aveugle croisée portant sur des femmes en bonne santé en âge de procréer (18-35 ans) ayant des cycles réguliers, n'utilisant pas actuellement ou n'ayant pas besoin de contraception hormonale, a été recrutée. Les femmes subiront une échographie ovarienne et une surveillance des hormones sériques pendant quatre cycles menstruels (cycle de contrôle, cycle de traitement 1, cycle de lavage, cycle de traitement 2). Les sujets ont reçu le médicament à l'étude (célécoxib oral 400 mg ou placebo) soit 1) une fois par jour à partir du 8e jour du cycle et jusqu'à la rupture du follicule ou le début des règles suivantes si la rupture du follicule ne s'est pas produite (pré-dose de poussée de LH) ou 2) une fois quotidienne en commençant par le pic de LH et poursuivie pendant 6 jours (dosage post-pic de LH). Les femmes seront affectées au hasard à l'un des programmes de traitement ci-dessus et recevront l'autre lors du cycle de traitement suivant.

Cette étude vise à déterminer si un traitement avec un inhibiteur hautement sélectif de la COX2, le célécoxib, serait un agent plus efficace en termes de dysfonctionnement ovulatoire. Cette étude vise également à déterminer si le traitement par le célécoxib affecterait négativement la fonction lutéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans
  • NE PAS utiliser actuellement de contraception hormonale
  • Durée du cycle entre 26 et 34 jours
  • Bonne santé générale (en particulier pas de hx de : diabète, problèmes cardiaques, brûlures d'estomac modérées / graves (RGO), obésité (IMC> 30), hypertension (TA> 130/80)
  • Volonté et capable d'accepter la randomisation et le consentement éclairé
  • Volonté et capable d'utiliser un journal menstruel pour consigner les saignements Progestérone sérique > 3 ng/ml (du 18e au 25e jour du cycle)
  • Volonté et capable de retourner à la clinique toutes les deux semaines pour des tests sanguins et des échographies tout au long des cycles 2, 3 et 5

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Maladie cardiaque
  • Brûlures d'estomac modérées à sévères (ou RGO) Obésité (IMC > 30) Hypertension (TA > 130/80)
  • Allergie aux AINS
  • Actuellement enceinte ou essayant de concevoir
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Utilisation de la contraception hormonale (les participants peuvent utiliser des méthodes de barrière, un spermicide, une stérilisation féminine ou masculine, un dispositif intra-utérin au cuivre, l'abstinence ou avoir des partenaires féminines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cycle de contrôle
Contrôler le cycle menstruel
Expérimental: Administration de célécoxib pré-poussée de LH
Dosage de pointe pré-LH de célécoxib
400 mg PO par jour par intermittence en fonction des résultats hormonaux et échographiques
Autres noms:
  • Célécoxib
Placebo identique au célécoxib
Expérimental: Administration de célécoxib post-poussée de LH
Dosage de pointe post-LH de célécoxib
400 mg PO par jour par intermittence en fonction des résultats hormonaux et échographiques
Autres noms:
  • Célécoxib
Placebo identique au célécoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cycles avec dysfonctionnement de l'ovulation lorsqu'ils sont pris après l'ovulation : phase lutéale prolongée
Délai: 4 cycles (environ 4 mois)
Un cycle correspond à un participant
4 cycles (environ 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux hormonaux de pointe
Délai: 4 cycles (environ 4 mois)
Taux sériques moyens de progestérone (ng/mL) et d'hormone lutéinisante (ng/mL) normalisés aux jours de la phase lutéale du cycle menstruel.
4 cycles (environ 4 mois)
Niveau maximal d'estradiol
Délai: 4 cycles (environ 4 mois)
Niveaux sériques moyens d'estradiol (pg/mL) normalisés aux jours de la phase lutéale du cycle menstruel.
4 cycles (environ 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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