- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01129245
L'effet d'un inhibiteur non hormonal de la Cox-2 (Celebrex) sur l'ovulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée en double aveugle croisée portant sur des femmes en bonne santé en âge de procréer (18-35 ans) ayant des cycles réguliers, n'utilisant pas actuellement ou n'ayant pas besoin de contraception hormonale, a été recrutée. Les femmes subiront une échographie ovarienne et une surveillance des hormones sériques pendant quatre cycles menstruels (cycle de contrôle, cycle de traitement 1, cycle de lavage, cycle de traitement 2). Les sujets ont reçu le médicament à l'étude (célécoxib oral 400 mg ou placebo) soit 1) une fois par jour à partir du 8e jour du cycle et jusqu'à la rupture du follicule ou le début des règles suivantes si la rupture du follicule ne s'est pas produite (pré-dose de poussée de LH) ou 2) une fois quotidienne en commençant par le pic de LH et poursuivie pendant 6 jours (dosage post-pic de LH). Les femmes seront affectées au hasard à l'un des programmes de traitement ci-dessus et recevront l'autre lors du cycle de traitement suivant.
Cette étude vise à déterminer si un traitement avec un inhibiteur hautement sélectif de la COX2, le célécoxib, serait un agent plus efficace en termes de dysfonctionnement ovulatoire. Cette étude vise également à déterminer si le traitement par le célécoxib affecterait négativement la fonction lutéale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans
- NE PAS utiliser actuellement de contraception hormonale
- Durée du cycle entre 26 et 34 jours
- Bonne santé générale (en particulier pas de hx de : diabète, problèmes cardiaques, brûlures d'estomac modérées / graves (RGO), obésité (IMC> 30), hypertension (TA> 130/80)
- Volonté et capable d'accepter la randomisation et le consentement éclairé
- Volonté et capable d'utiliser un journal menstruel pour consigner les saignements Progestérone sérique > 3 ng/ml (du 18e au 25e jour du cycle)
- Volonté et capable de retourner à la clinique toutes les deux semaines pour des tests sanguins et des échographies tout au long des cycles 2, 3 et 5
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Maladie cardiaque
- Brûlures d'estomac modérées à sévères (ou RGO) Obésité (IMC > 30) Hypertension (TA > 130/80)
- Allergie aux AINS
- Actuellement enceinte ou essayant de concevoir
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Utilisation de la contraception hormonale (les participants peuvent utiliser des méthodes de barrière, un spermicide, une stérilisation féminine ou masculine, un dispositif intra-utérin au cuivre, l'abstinence ou avoir des partenaires féminines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cycle de contrôle
Contrôler le cycle menstruel
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Expérimental: Administration de célécoxib pré-poussée de LH
Dosage de pointe pré-LH de célécoxib
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400 mg PO par jour par intermittence en fonction des résultats hormonaux et échographiques
Autres noms:
Placebo identique au célécoxib
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Expérimental: Administration de célécoxib post-poussée de LH
Dosage de pointe post-LH de célécoxib
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400 mg PO par jour par intermittence en fonction des résultats hormonaux et échographiques
Autres noms:
Placebo identique au célécoxib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cycles avec dysfonctionnement de l'ovulation lorsqu'ils sont pris après l'ovulation : phase lutéale prolongée
Délai: 4 cycles (environ 4 mois)
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Un cycle correspond à un participant
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4 cycles (environ 4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux hormonaux de pointe
Délai: 4 cycles (environ 4 mois)
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Taux sériques moyens de progestérone (ng/mL) et d'hormone lutéinisante (ng/mL) normalisés aux jours de la phase lutéale du cycle menstruel.
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4 cycles (environ 4 mois)
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Niveau maximal d'estradiol
Délai: 4 cycles (environ 4 mois)
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Niveaux sériques moyens d'estradiol (pg/mL) normalisés aux jours de la phase lutéale du cycle menstruel.
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4 cycles (environ 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU FAMPLAN SFP3-7
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