- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01129245
Die Wirkung eines nicht-hormonellen Cox-2-Inhibitors (Celebrex) auf den Eisprung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit gesunden Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter (18-35 Jahre alt) mit regelmäßigen Zyklen, die derzeit keine hormonelle Verhütung anwenden oder benötigen, rekrutiert. Frauen werden während vier Menstruationszyklen (Kontrollzyklus, Behandlungszyklus 1, Auswaschzyklus, Behandlungszyklus 2) einer ovariellen Ultraschall- und Serumhormonüberwachung unterzogen. Die Probanden erhielten das Studienmedikament (oral Celecoxib 400 mg oder Placebo) entweder 1) einmal täglich, beginnend am 8. Zyklustag und fortgesetzt bis zur Follikelruptur oder bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation, wenn keine Follikelruptur auftrat (Dosierung vor dem LH-Anstieg) oder 2) einmal täglich beginnend mit dem LH-Anstieg und fortgesetzt für 6 Tage (Dosierung nach dem LH-Anstieg). Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einem der oben genannten Behandlungsschemata zugewiesen und erhalten das andere im darauffolgenden Behandlungszyklus.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit einem hochselektiven COX2-Hemmer, Celecoxib, ein wirksameres Mittel im Hinblick auf die Verursachung einer ovulatorischen Dysfunktion wäre. Diese Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob die Behandlung mit Celecoxib die Lutealfunktion beeinträchtigen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35
- Derzeit KEINE hormonelle Verhütung
- Zykluslänge zwischen 26-34 Tagen
- Allgemein guter Gesundheitszustand (insbesondere keine hx von: Diabetes, Herzproblemen, mittelschwerer/schwerer Sodbrennen (GERD), Fettleibigkeit (BMI > 30), Bluthochdruck (BD > 130/80)
- Bereit und in der Lage, einer Randomisierung und informierten Zustimmung zuzustimmen
- Bereit und in der Lage, ein Menstruationstagebuch zur Aufzeichnung von Blutungen zu verwenden Serumprogesteron > 3 ng/ml (ab Zyklustag 18-25)
- Bereit und in der Lage, in den Zyklen 2, 3 und 5 alle zwei Wochen für Blutuntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen in die Klinik zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Herzerkrankung
- Mittelschweres bis schweres Sodbrennen (oder GERD) Fettleibigkeit (BMI > 30) Bluthochdruck (BD > 130/80)
- Allergie gegen NSAIDs
- Aktuell schwanger oder versucht schwanger zu werden
- Polyzystisches Ovarialsyndrom
- Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (Teilnehmerinnen können Barrieremethoden, Spermizid, Sterilisation bei Frau oder Mann, Intrauterinpessar aus Kupfer, Abstinenz oder Partnerinnen anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Regelkreis
Menstruationszyklus kontrollieren
|
|
Experimental: Celecoxib-Verabreichung vor einem LH-Anstieg
Prä-LH-Stoßdosierung von Celecoxib
|
400 mg PO täglich intermittierend basierend auf Hormon- und Ultraschallbefunden
Andere Namen:
Placebo identisch mit Celecoxib
|
Experimental: Celecoxib-Verabreichung nach einem LH-Anstieg
Post-LH-Anstiegsdosierung von Celecoxib
|
400 mg PO täglich intermittierend basierend auf Hormon- und Ultraschallbefunden
Andere Namen:
Placebo identisch mit Celecoxib
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Zyklen mit Ovulationsstörungen bei Einnahme nach dem Eisprung: Verlängerte Lutealphase
Zeitfenster: 4 Zyklen (ca. 4 Monate)
|
Ein Zyklus entspricht einem Teilnehmer
|
4 Zyklen (ca. 4 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höchste Hormonspiegel
Zeitfenster: 4 Zyklen (ca. 4 Monate)
|
Die durchschnittlichen Serumspiegel von Progesteron (ng/ml) und luteinisierendem Hormon (ng/ml) normalisierten sich auf die Tage der Lutealphase des Menstruationszyklus.
|
4 Zyklen (ca. 4 Monate)
|
Höchster Östradiolspiegel
Zeitfenster: 4 Zyklen (ca. 4 Monate)
|
Durchschnittliche Estradiolspiegel im Serum (pg/ml) normalisierten sich auf die Tage der Lutealphase des Menstruationszyklus.
|
4 Zyklen (ca. 4 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ALISON EDELMAN, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU FAMPLAN SFP3-7
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