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Die Wirkung eines nicht-hormonellen Cox-2-Inhibitors (Celebrex) auf den Eisprung

24. Mai 2019 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Celebrex (ein COX-2-Hemmer und nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament) auf den Eisprung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit gesunden Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter (18-35 Jahre alt) mit regelmäßigen Zyklen, die derzeit keine hormonelle Verhütung anwenden oder benötigen, rekrutiert. Frauen werden während vier Menstruationszyklen (Kontrollzyklus, Behandlungszyklus 1, Auswaschzyklus, Behandlungszyklus 2) einer ovariellen Ultraschall- und Serumhormonüberwachung unterzogen. Die Probanden erhielten das Studienmedikament (oral Celecoxib 400 mg oder Placebo) entweder 1) einmal täglich, beginnend am 8. Zyklustag und fortgesetzt bis zur Follikelruptur oder bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation, wenn keine Follikelruptur auftrat (Dosierung vor dem LH-Anstieg) oder 2) einmal täglich beginnend mit dem LH-Anstieg und fortgesetzt für 6 Tage (Dosierung nach dem LH-Anstieg). Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einem der oben genannten Behandlungsschemata zugewiesen und erhalten das andere im darauffolgenden Behandlungszyklus.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit einem hochselektiven COX2-Hemmer, Celecoxib, ein wirksameres Mittel im Hinblick auf die Verursachung einer ovulatorischen Dysfunktion wäre. Diese Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob die Behandlung mit Celecoxib die Lutealfunktion beeinträchtigen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35
  • Derzeit KEINE hormonelle Verhütung
  • Zykluslänge zwischen 26-34 Tagen
  • Allgemein guter Gesundheitszustand (insbesondere keine hx von: Diabetes, Herzproblemen, mittelschwerer/schwerer Sodbrennen (GERD), Fettleibigkeit (BMI > 30), Bluthochdruck (BD > 130/80)
  • Bereit und in der Lage, einer Randomisierung und informierten Zustimmung zuzustimmen
  • Bereit und in der Lage, ein Menstruationstagebuch zur Aufzeichnung von Blutungen zu verwenden Serumprogesteron > 3 ng/ml (ab Zyklustag 18-25)
  • Bereit und in der Lage, in den Zyklen 2, 3 und 5 alle zwei Wochen für Blutuntersuchungen und Ultraschalluntersuchungen in die Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Herzerkrankung
  • Mittelschweres bis schweres Sodbrennen (oder GERD) Fettleibigkeit (BMI > 30) Bluthochdruck (BD > 130/80)
  • Allergie gegen NSAIDs
  • Aktuell schwanger oder versucht schwanger zu werden
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (Teilnehmerinnen können Barrieremethoden, Spermizid, Sterilisation bei Frau oder Mann, Intrauterinpessar aus Kupfer, Abstinenz oder Partnerinnen anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelkreis
Menstruationszyklus kontrollieren
Experimental: Celecoxib-Verabreichung vor einem LH-Anstieg
Prä-LH-Stoßdosierung von Celecoxib
400 mg PO täglich intermittierend basierend auf Hormon- und Ultraschallbefunden
Andere Namen:
  • Celecoxib
Placebo identisch mit Celecoxib
Experimental: Celecoxib-Verabreichung nach einem LH-Anstieg
Post-LH-Anstiegsdosierung von Celecoxib
400 mg PO täglich intermittierend basierend auf Hormon- und Ultraschallbefunden
Andere Namen:
  • Celecoxib
Placebo identisch mit Celecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zyklen mit Ovulationsstörungen bei Einnahme nach dem Eisprung: Verlängerte Lutealphase
Zeitfenster: 4 Zyklen (ca. 4 Monate)
Ein Zyklus entspricht einem Teilnehmer
4 Zyklen (ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Hormonspiegel
Zeitfenster: 4 Zyklen (ca. 4 Monate)
Die durchschnittlichen Serumspiegel von Progesteron (ng/ml) und luteinisierendem Hormon (ng/ml) normalisierten sich auf die Tage der Lutealphase des Menstruationszyklus.
4 Zyklen (ca. 4 Monate)
Höchster Östradiolspiegel
Zeitfenster: 4 Zyklen (ca. 4 Monate)
Durchschnittliche Estradiolspiegel im Serum (pg/ml) normalisierten sich auf die Tage der Lutealphase des Menstruationszyklus.
4 Zyklen (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ALISON EDELMAN, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ovulation

Klinische Studien zur Celebrex

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