Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een niet-hormonale Cox-2-remmer (Celebrex) op ovulatie

24 mei 2019 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen dat Celebrex (een COX-2-remmer en niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel) heeft op de ovulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie van gezonde reproductieve leeftijd (18-35 jaar) vrouwen met regelmatige cycli, die momenteel geen hormonale anticonceptie gebruiken of nodig hebben, werden aangeworven. Vrouwen zullen tijdens vier menstruatiecycli (controlecyclus, behandelingscyclus 1, wash-outcyclus, behandelingscyclus 2) echografie van de eierstokken en serumhormoonmonitoring ondergaan. De proefpersonen kregen het onderzoeksgeneesmiddel (oraal celecoxib 400 mg of placebo) ofwel 1) eenmaal daags, beginnend op cyclusdag 8 en voortgezet tot follikelruptuur of het begin van de volgende menstruatie als follikelruptuur niet optrad (pre-LH-piekdosering) of 2) eenmaal dagelijks beginnend met de LH-piek en voortgezet gedurende 6 dagen (dosering na LH-piek). Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een van de bovenstaande behandelingsschema's en krijgen het andere in de volgende behandelingscyclus.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of behandeling met een zeer selectieve COX2-remmer, celecoxib, een effectiever middel zou zijn in termen van het veroorzaken van ovulatoire disfunctie. Deze studie heeft ook tot doel vast te stellen of behandeling met celecoxib een nadelige invloed zou hebben op de luteale functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-35
  • Gebruik momenteel GEEN hormonale anticonceptie
  • Cyclusduur tussen 26-34 dagen
  • Algemene goede gezondheid (specifiek geen hx van: diabetes, hartproblemen, matige/ernstige brandend maagzuur (GORZ), obesitas (BMI > 30), hypertensie (BP > 130/80)
  • Bereid en in staat om akkoord te gaan met randomisatie en geïnformeerde toestemming
  • Bereid en in staat om een ​​menstruatiedagboek te gebruiken om bloedingen in kaart te brengen Serum progesteron > 3 ng/ml (vanaf cyclusdag 18-25)
  • Bereid en in staat om tweewekelijks terug te keren naar de kliniek voor bloedonderzoek en echografie gedurende cyclus 2, 3 en 5

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Hartziekte
  • Matige tot ernstige brandend maagzuur (of GORZ) Obesitas (BMI > 30) Hypertensie (BP > 130/80)
  • Allergie voor NSAID's
  • Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
  • Polycysteus ovariumsyndroom
  • Gebruik van hormonale anticonceptie (deelnemers kunnen barrièremethoden, zaaddodend middel, vrouwelijke of mannelijke sterilisatie, koperspiraaltje, onthouding gebruiken of vrouwelijke partners hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle cyclus
Controle menstruele cyclus
Experimenteel: Pre-LH-toediening van celecoxib
Pre-LH-piekdosering van celecoxib
Geneesmiddel: Celebrex
400 mg oraal per dag met tussenpozen op basis van bevindingen met hormonen en echografie
Andere namen:
  • Celecoxib
Geneesmiddel: Placebo
Placebo identiek aan celecoxib
Experimenteel: Toediening van celecoxib na LH-piek
Post-LH-piekdosering van celecoxib
Geneesmiddel: Celebrex
400 mg oraal per dag met tussenpozen op basis van bevindingen met hormonen en echografie
Andere namen:
  • Celecoxib
Geneesmiddel: Placebo
Placebo identiek aan celecoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal cycli met ovulatiedisfunctie wanneer genomen na ovulatie: verlengde luteale fase
Tijdsspanne: 4 cycli (ongeveer 4 maanden)
Eén cyclus komt overeen met één deelnemer
4 cycli (ongeveer 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekhormoonniveaus
Tijdsspanne: 4 cycli (ongeveer 4 maanden)
Gemiddelde serumspiegels van progesteron (ng/ml) en luteïniserend hormoon (ng/ml) genormaliseerd naar dagen van de luteale fase van de menstruatiecyclus.
4 cycli (ongeveer 4 maanden)
Piek Oestradiol-niveau
Tijdsspanne: 4 cycli (ongeveer 4 maanden)
Gemiddelde serumspiegels van oestradiol (pg/ml) genormaliseerd naar dagen van de luteale fase van de menstruatiecyclus.
4 cycli (ongeveer 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU FAMPLAN SFP3-7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Celebrex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren