Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niehormonalnego inhibitora Cox-2 (Celebrex) na owulację

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Celem tego badania jest ocena wpływu Celebrexu (inhibitora COX-2 i niesteroidowego leku przeciwzapalnego) na owulację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano do prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania z podwójnie ślepą próbą zdrowych kobiet w wieku rozrodczym (18-35 lat) z regularnymi cyklami, które obecnie nie stosują lub nie potrzebują antykoncepcji hormonalnej. Kobiety zostaną poddane badaniu USG jajników i monitorowaniu stężenia hormonów w surowicy podczas czterech cykli menstruacyjnych (cykl kontrolny, cykl leczenia 1, cykl wypłukiwania, cykl leczenia 2). Pacjentki otrzymywały badany lek (celekoksyb doustnie 400 mg lub placebo) albo 1) raz dziennie, począwszy od 8. codziennie, zaczynając od wyrzutu LH i kontynuując przez 6 dni (dawkowanie po skoku LH). Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednego z powyższych schematów leczenia i otrzymają drugi w kolejnym cyklu leczenia.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie wysoce selektywnym inhibitorem COX2, celekoksybem, byłoby skuteczniejszym środkiem w wywoływaniu zaburzeń owulacji. Badanie to ma również na celu ustalenie, czy leczenie celekoksybem niekorzystnie wpłynęłoby na czynność lutealną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-35 lat
  • Obecnie NIE stosuje antykoncepcji hormonalnej
  • Długość cyklu 26-34 dni
  • Ogólny dobry stan zdrowia (w szczególności brak: cukrzycy, problemów z sercem, umiarkowanej/ciężkiej zgagi (GERD), otyłości (BMI > 30), nadciśnienia tętniczego (BP > 130/80)
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na randomizację i świadomą zgodę
  • Chęć i umiejętność prowadzenia dzienniczka menstruacyjnego w celu zapisywania krwawień Stężenie progesteronu w surowicy > 3 ng/ml (od 18. do 25. dnia cyklu)
  • Chęć i możliwość powrotu do kliniki co dwa tygodnie w celu wykonania badań krwi i USG w cyklach 2, 3 i 5

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Choroba serca
  • Umiarkowana do ciężkiej zgaga (lub GERD) Otyłość (BMI > 30) Nadciśnienie (BP > 130/80)
  • Alergia na NLPZ
  • Obecnie w ciąży lub stara się o dziecko
  • Zespół policystycznych jajników
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (uczestniczki mogą stosować metody barierowe, środek plemnikobójczy, sterylizację kobiet lub mężczyzn, miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną, abstynencję lub mieć partnerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Cykl kontrolny
Kontroluj cykl menstruacyjny
Eksperymentalny: Podawanie celekoksybu przed skokiem LH
Dawkowanie celekoksybu przed skokiem LH
Lek: Celebrex
400 mg doustnie dziennie z przerwami na podstawie wyników badań hormonalnych i ultrasonograficznych
Inne nazwy:
  • Celekoksyb
Lek: Placebo
Placebo identyczne z celekoksybem
Eksperymentalny: Podawanie celekoksybu po skoku LH
Dawkowanie celekoksybu po skoku LH
Lek: Celebrex
400 mg doustnie dziennie z przerwami na podstawie wyników badań hormonalnych i ultrasonograficznych
Inne nazwy:
  • Celekoksyb
Lek: Placebo
Placebo identyczne z celekoksybem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba cykli z zaburzeniami owulacji, gdy są przyjmowane po owulacji: Wydłużona faza lutealna
Ramy czasowe: 4 cykle (około 4 miesiące)
Jeden cykl odpowiada jednemu uczestnikowi
4 cykle (około 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe poziomy hormonów
Ramy czasowe: 4 cykle (około 4 miesiące)
Średnie poziomy progesteronu (ng/ml) i hormonu luteinizującego (ng/ml) w surowicy znormalizowane do dni fazy lutealnej cyklu miesiączkowego.
4 cykle (około 4 miesiące)
Szczytowy poziom estradiolu
Ramy czasowe: 4 cykle (około 4 miesiące)
Średnie poziomy estradiolu w surowicy (pg/ml) znormalizowane do dni fazy lutealnej cyklu miesiączkowego.
4 cykle (około 4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU FAMPLAN SFP3-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celebrex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj