Randomizovaná studie s robotickou asistovanou resekcí rakoviny rekta
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající močový měchýř a sexuální funkce pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou a roboticky asistovanou resekci pro karcinom rekta
Hypotéza: močový měchýř a sexuální funkce mohou být lépe zachovány u pacientů s roboticky asistovanou rektální chirurgií
Toto je randomizovaná studie srovnávající močový měchýř a sexuální funkce pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou a roboticky asistovanou resekci rekta pro karcinom rekta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie srovnávající močový měchýř a sexuální funkce pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou a roboticky asistovanou resekci rekta pro karcinom rekta
Primárním cílem této studie je porovnat močový měchýř a sexuální funkce pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou a roboticky asistovanou resekci pro karcinom rekta prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Mezi sekundární výstupní opatření patří
- Operační výsledek z hlediska míry komplikací, doby hospitalizace a reoperace obou skupin;
- Kvalita života pacientů a náklady obou skupin
- Kvalita resekovaných vzorků
- Lokální míra recidivy dva roky po operaci
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Wai Lun LAW, MBBS, MS
- Telefonní číslo: +852 22554763
- E-mail: lawwl@hkucc.hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wai Lun Law, MBBS, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný nový případ karcinomu rekta s dolní hranicí do 15 cm od análního okraje
- Věk >18 let
- Získaný informovaný souhlas
- Americká společnost anesteziologů třída 1-3
- Žádné kontraindikace k laparoskopické operaci
- Přijatelné provozní riziko
Kritéria vyloučení:
- Lokálně pokročilý fixovaný tumor s nutností exenterativní operace
- Závažná srdeční nebo plicní komorbidita činí pneumoperitoneum nebezpečným
- Vícenásobné předchozí operace s očekáváním hustých peritoneálních srůstů
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: robotický
roboticky asistovaná resekce rekta
|
roboticky asistovaná resekce rekta
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopické
laparoskopická resekce rekta
|
laparoskopická resekce rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce močového měchýře
Časové okno: jeden rok
|
Urodynamický dotazník
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav nádoru
Časové okno: Jeden rok
|
opakování a přežití
|
Jeden rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
|
Dotazník
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai Lun Law, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 09-132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .