Studio randomizzato sulla resezione robotica assistita per il cancro del retto
24 maggio 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong
Studio controllato randomizzato che confronta la vescica e le funzioni sessuali dei pazienti sottoposti a resezione laparoscopica e robotica assistita per cancro del retto
Ipotesi: la vescica e le funzioni sessuali possono essere meglio preservate nei pazienti con chirurgia rettale robotica assistita
Questo è uno studio randomizzato che confronta la vescica e la funzione sessuale dei pazienti sottoposti a resezione rettale laparoscopica e robotica assistita per cancro del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato che confronta la vescica e la funzione sessuale dei pazienti sottoposti a resezione rettale laparoscopica e robotica assistita per cancro del retto
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la vescica e le funzioni sessuali dei pazienti sottoposti a resezione assistita laparoscopica e robotica per cancro del retto attraverso uno studio controllato randomizzato.
Le misure di outcome secondari includono
- L'esito operatorio in termini di tasso di complicanze, degenza ospedaliera e reintervento dei due gruppi;
- La qualità della vita dei pazienti e il costo dei due gruppi
- La qualità dei campioni resecati
- I tassi di recidiva locale a due anni dall'intervento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Wai Lun LAW, MBBS, MS
- Numero di telefono: +852 22554763
- Email: lawwl@hkucc.hku.hk
-
Investigatore principale:
- Wai Lun Law, MBBS, MS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo caso istologicamente provato di cancro del retto con bordo inferiore entro 15 cm dal margine anale
- Età >18 anni
- Consenso informato ottenuto
- Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist
- Nessuna controindicazione alla chirurgia laparoscopica
- Rischio operativo accettabile
Criteri di esclusione:
- Tumore fisso localmente avanzato con necessità di chirurgia exenterativa
- Grave comorbilità cardiaca o polmonare che rende pericoloso lo pneumoperitoneo
- Molteplici operazioni precedenti con l'anticipazione di dense aderenze peritoneali
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: robotico
Resezione rettale robotica assistita
|
Resezione rettale robotica assistita
|
|
Comparatore attivo: laparoscopico
resezione rettale laparoscopica
|
resezione rettale laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione della vescica
Lasso di tempo: un anno
|
Questionario urodinamico
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stato tumorale
Lasso di tempo: Un anno
|
recidiva e sopravvivenza
|
Un anno
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
|
Questionario
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wai Lun Law, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 09-132
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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