Ensayo aleatorizado sobre la resección asistida por robot para el cáncer de recto
24 de mayo de 2010 actualizado por: The University of Hong Kong
Ensayo controlado aleatorizado que compara la vejiga y las funciones sexuales de pacientes sometidos a resección laparoscópica y asistida por robot para el cáncer de recto
Hipótesis: la vejiga y las funciones sexuales pueden conservarse mejor en pacientes con cirugía rectal asistida por robot
Este es un ensayo aleatorizado que compara la vejiga y la función sexual de pacientes que se someten a resección rectal asistida por laparoscopia y robótica por cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado que compara la vejiga y la función sexual de los pacientes que se someten a una resección rectal asistida por laparoscopia y robótica para el cáncer de recto.
El objetivo principal de este estudio es comparar la vejiga y las funciones sexuales de los pacientes que se someten a una resección laparoscópica y asistida por robot para el cáncer de recto a través de un ensayo controlado aleatorio.
Las medidas de resultado secundarias incluyen
- El resultado operativo en términos de tasa de complicaciones, estancia hospitalaria y reoperación de los dos grupos;
- La calidad de vida de los pacientes y el coste de los dos grupos
- La calidad de los especímenes resecados.
- Las tasas de recurrencia local a los dos años de la cirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wai Lun LAW, MBBS, MS
- Número de teléfono: +852 22554763
- Correo electrónico: lawwl@hkucc.hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Wai Lun LAW, MBBS, MS
- Número de teléfono: +852 22554763
- Correo electrónico: lawwl@hkucc.hku.hk
-
Investigador principal:
- Wai Lun Law, MBBS, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo caso histológicamente probado de cáncer de recto con el borde inferior dentro de los 15 cm del borde anal
- Edad >18 años
- Consentimiento informado obtenido
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1-3
- Sin contraindicaciones para la cirugía laparoscópica
- Riesgo operativo aceptable
Criterio de exclusión:
- Tumor fijo localmente avanzado con necesidad de cirugía exenterativa
- Comorbilidad cardíaca o pulmonar grave que hace que el neumoperitoneo sea peligroso
- Múltiples operaciones previas con la previsión de adherencias peritoneales densas
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: robótico
resección rectal asistida por robot
|
resección rectal asistida por robot
|
|
Comparador activo: laparoscopico
resección rectal laparoscópica
|
resección rectal laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de la vejiga
Periodo de tiempo: un año
|
Cuestionario urodinámico
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estado del tumor
Periodo de tiempo: Un año
|
recurrencia y supervivencia
|
Un año
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
|
Cuestionario
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Lun Law, MBBS, MS, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 09-132
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